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陈丹丹: 作品数：29 被引量：87H指数：6; 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>; 发文基金：沈阳市科技计划项目辽宁省自然科学基金辽宁省科学技术计划项目更多>>; 相关领域：医药卫生自然科学总论生物学经济管理更多>>

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细菌内毒素检查法替代生物材料和医疗器械热原检查的近况被引量：1: 2003年; 陈丹丹黄清泉王春仁奚廷斐; 关键词：细菌内毒素热原检查生物材料医疗器械

蓝域染色剂的细菌内毒素检测: 2012年; 目的:考察蓝域染色剂的细菌内毒素检查方法的可行性。方法:依据《中华人民共和国药典》2005年版附录XIE细菌内毒素检查法,确定蓝域染色剂的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果:蓝域染色剂在稀释16倍后对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论:该产品可以采用细菌内毒素检查法。; 陈丹丹杨晓芳; 关键词：细菌内毒素鲎试剂

纳米银植入大鼠皮下组织亚慢性毒性及在不同组织中的分布(英文)被引量：2: 2009年; 背景:有实验报道纳米银的生物材料直接与人体接触或植入体内,能够产生不良的生物学效应。目的:验证纳米银对人体是否存在潜在的不良生物学反应,评价其生物安全性。设计、时间及地点:动物实验观察,2005-06/2006-06在中国药品生物制品检定所以来器械检测中心完成。材料:纳米银粉和微米银粉为美国Sigma化学试剂公司产品。方法:将大鼠随机分为3组:纳米银组,微米银组,空白对照组,10只/组,雌雄各半。纳米银粉组和微米银粉组经皮下植入进行亚慢性毒性试验。实验开始时植入1次,植入剂量为0.33g/kg。对照组只做手术,不给药。同时,每组随机选择4只大鼠,对12只大鼠的血清和部分脏器使用等离子体质谱分析仪进行银在大鼠各脏器中分布的测定。主要观察指标:血液生化学指标,脏器系数,银含量。结果:与对照组比较,给药组大鼠的个别脏器系数与对照组比较有显著性差异,但各给药组脏器的绝对质量与对照组比较没有显著性差异,结合起来分析脏器系数的异常不具有临床意义。其它各脏器系数均在正常值范围内,与对照组比较无显著性差异。未见与受试物毒性作用有关的病理组织学改变,给予纳米银粉大鼠未见毒性反应。结论:纳米银对人体可能存在潜在的不良生物学效应。; 陈丹丹奚廷斐白净王谨; 关键词：纳米银皮下组织

三种骨修复材料植入兔股骨内的组织病理学研究: 1999年; 田文华陈丹丹奚廷斐赵湛牛景路丁宁; 关键词：组织病理学骨修复材料生物制品检定所组织学观察

脱细胞粘膜基质的热原试验研究: 2016年; 目的考察脱细胞粘膜基质的热原试验方法的可行性。方法依据《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和ISO10993.12 Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials,使用离心法消除样品浸提液的悬浮颗粒,使用动态浊度法验证离心条件是否会影响浸提液中细菌内毒素的检测。依据《中华人民共和国药典》2010年版三部附录XIID热原检查法检测脱细胞粘膜基质的热原试验是否合格。结果本实验中采用的离心条件不会影响样品浸提液中细菌内毒素的检测,热原试验合格。结论该产品可以采用此离心条件进行热原检测。; 陈丹丹黄清泉施畅赵宝红; 关键词：热原试验动态浊度法

过滤和离心对热原实验影响的初步研究被引量：6: 2011年; 目的了解医疗器械和生物材料的浸提液能否过滤或离心后再进行热原实验。方法采用《中国药典》2010年版(二部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法,进行定量测定浓度为0.2 EU/mL的原液中的细菌内毒素含量,并在过滤和离心后分别测定溶液中细菌内毒素的含量。结果溶液中的细菌内毒素含量过滤后大大减少,甚至小于0.040 EU/mL。离心则不会影响溶液中的细菌内毒素含量,与原液中含量相近,为0.260 EU/mL。结论为除去医疗器械和生物材料的浸提液中的悬浮颗粒,可以离心后再进行热原实验。; 陈丹丹; 关键词：热原实验动态浊度法离心

医用聚乙二醇小檗碱液的细菌内毒素检测被引量：9: 2009年; 目的:考察医用聚乙二醇小檗碱液(粘连平)细菌内毒素检查方法的可行性。方法:依据中国药典2005年版附录XIE细菌内毒素检查法,确定粘连平的有效的稀释浓度和细菌内毒素限值。结果:粘连平在稀释50倍后对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论:该产品可以采用细菌内毒素检查法。; 陈丹丹黄清泉王春仁; 关键词：细菌内毒素鲎试剂

纳米二氧化钛消除细菌内毒素的实验研究: 纳米技术是纳米(10m)尺度上的工程学。纳米材料是八十年代末发展起来的新材料领域。金属纳米粉末是纳米材料领域最重要的基础材料和技术载体之一,其具有粒径小、表面原子多、比表面积大、表面活性强等特点。纳米二氧化钛受紫外线激发...; 黄清泉杨晓芳陈丹丹王春仁奚廷斐; 文献传递

蛋白质补充液的细菌内毒素检测被引量：3: 2013年; 目的考察蛋白质补充液的细菌内毒素检查方法的可行性。方法依据《中华人民共和国药典》2010年版附录XIE细菌内毒素检查法和美国FDA的鲎试验应用指南,使用内毒素分散剂消除供试品的干扰作用,检测蛋白质补充液的细菌内毒素含量是否符合规定。结果蛋白质补充液在使用内毒素分散剂稀释2倍后对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论该产品可以采用细菌内毒素检查法。; 陈丹丹付步芳付海洋黄清泉; 关键词：细菌内毒素分散剂

止血防粘连生物纸的生物相容性研究: ＜正＞生物纸是采用多糖材料交链制备的具有止血和防粘连双重功能的可降解生物材料,能明显增强纤维蛋白原的凝固性,促进血液凝固,对伤面具有较强的粘附作用;该材料吸水后成水凝胶结构,在局部起到隔离作用,预防组织粘连。为了保证产品...; 王春仁黄清泉曹宏英宋谊萍彭新杰陈丹丹张清奚廷斐; 文献传递

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