李莹
- 作品数：3 被引量：11H指数：2
- 供职机构：北京航空航天大学生物与医学工程学院更多>>
- 相关领域：经济管理医药卫生政治法律更多>>
- 借鉴欧盟新版医疗器械法规引入医疗器械第三方评审机制的思考与建议被引量：4
- 2017年
- 为提升医疗器械审评效率和审评质量,欧盟通过第三方审评机构(公告机构)对医疗器械实施技术审评工作。2017年5月欧盟颁布实施了新版医疗器械法规,对负责医疗器械技术审评的第三方审评机构提出了更加严格和细致的要求。该文研究了欧盟新法规对第三方审评机构监管的最新要求,结合中国医疗器械技术审评现状,对我国引入医疗器械第三方技术审评机制提出相关建议。
- 李莹樊瑜波
- 中国医疗器械监管新法规体系对生产企业要求的变化及应对建议
- 李莹樊瑜波
- 浅谈我国医疗器械监管新法规体系下医疗器械生产企业应对建议被引量：7
- 2017年
- 自2014年新条例颁布以来,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在原中国医疗器械监管法规基础上,开展了大规模医疗器械法规制修订工作,目前已逐步形成适应医疗器械行业发展的医疗器械监管新法规体系,对整个行业的健康发展将产生深远影响。本文从医疗器械生产企业的视角,研究医疗器械监管新法规体系的主要变化,就医疗器械生产企业如何适应新的监管法规体系要求提出相关建议。
- 李莹储照伟樊瑜波
- 关键词：医疗器械
