王玉珠
- 作品数：23 被引量：69H指数：6
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- FDA和EMA对仿制药说明书的管理要求被引量：4
- 2017年
- 药品作为特殊的商品,其说明书具有指导患者和医生安全、有效用药的重要作用。本文简要介绍FDA和EMA药监机构对仿制药说明书的管理要求,从法规层面,管理部门以及内容和格式要求的角度帮助读者了解国外监管机构的监管理念,思考其对我国仿制药说明书管理的启示。
- 高丽丽李敏王玉珠李瑞丰杨进波
- 关键词：仿制药
- 定量药理学在确定非劣效试验界值中的作用被引量：7
- 2017年
- 非劣效试验(NI)是药物研发过程中常用的一种统计学设计方法,监管部门可以根据NI试验结果批准新药或新适应证上市。阳性对照相对于安慰剂的效应量(M1)是NI试验的关键设计参数,用以确定非劣界值。M1通常来源于历史研究的荟萃分析,而最终的非劣界值(M2)是M1的一部分,而M2应该占M1多少比例应该结合临床考虑而确定。在新NI试验中,应尽可能使其设计与历史研究的设计一致,才能使其结果更接近于阳性对照效应量的真实值,从而使其结果具有可解释性。但是,有时会发生确实无法得到与新NI试验设计相同的历史研究数据的情况,此时对于非劣界值的确定很棘手,主要是因为无法使用荟萃分析根据历史数据对M1进行计算。本文通过药物研发企业在Everolimus增加新适应证的NI试验以及美国批准其上市的案例,剖析在上述棘手情况下,如何采用定量药理学方法,基于其暴露-效应关系的基础理论,通过构建模型进行数据分析和模拟,并结合统计学的敏感性分析等,确定非劣界值,以进行最终的试验结果分析和评价,以期帮助读者认识和理解定量药理学方法和理念在解决试验设计和结果分析等棘手问题时的重要作用,推动定量药理学在我国药物研发过程中的实践运用。
- 王玉珠杨进波
- 关键词：定量药理学
- EMA对含高分子量聚维酮美沙酮口服液的评价
- 2015年
- 2014年EMA经评价后认为含高分子量聚维酮K90的美沙酮口服液的聚维酮贮积病风险超过受益,宣布暂停该药在欧盟的上市许可。通过介绍EMA的评价依据,以期对我国上市后药品的再评价工作和相应管理制度等方面有所启示。
- 王玉珠萧惠来
- 关键词：美沙酮口服液
- PD-1/PD-L1抗体临床药理学研究的考虑被引量：5
- 2018年
- PD-1/PD-L1抗体是一类免疫检查点抑制剂,可通过抑制肿瘤免疫逃逸,重新激活免疫系统攻击肿瘤细胞,从而达到治疗肿瘤的目的。随着PD-1/PD-L1抗体的临床研究和应用的深入,我们对该类药物的认识正日趋完善。本文介绍全球上市的5种PD-1/PD-L1抗体在首次获得FDA,EMA和PMDA批准时用于支持注册申请的主要临床药理学研究内容,以及上述国外监管机构批准的主要依据,旨在为我国的PD-1/PD-L1抗体的研发及新药审评工作提供参考。
- 李娜王玉珠杨进波
- 关键词：临床药理学
- 美国和欧盟对药物临床试验登记和公示要求的关键异同点及对我国的启示被引量：1
- 2015年
- 美国和欧盟临床试验网站是当前国际先进的临床试验信息公示网站,两者在建设上均有法可依,除试验方案外,均要求登记和公示试验结果,均体现了对公众的服务理念。另外,两者在登记要求和审核程序等方面也有不同之处。这些启示了我国在建设"药物临床试验登记与信息公示平台"网站时,应尽快立法,将公众作为信息公示的首要服务对象,并充分考虑我国当前的监管环境和行业研发水平进行设计和要求。
- 王玉珠何燕萍史继峰王鹏张晓东黄清竹刘晓钰刘璐
- 关键词：登记欧盟
- FDA新版处方药说明书[临床药理学]撰写指导原则被引量：2
- 2014年
- 美国食品药品管理局(FDA)于2014年8月发布了"人用处方药和生物制品说明书临床药理学——考虑的因素、内容和形式供企业用的指导原则(草案)",对药品说明书撰写的一般原则、作用机制、药效学和药动学的具体内容以及表达方式都做了详尽的说明。介绍该指导原则的主要内容,希望对改进我国药品说明书相应内容的撰写和修订有帮助,并有益于更新完善我国相应法规和创建相应的指导原则。
- 萧惠来王玉珠
- 关键词：处方药说明书临床药理学
- FDA对防滥用阿片类药物研究的要求被引量：10
- 2014年
- 阿片类处方药滥用在全球已成为严重的公共卫生问题,防滥用阿片类制剂可不同程度地阻止其滥用。FDA为鼓励、支持和加速研发可遏制滥用的阿片类产品,于2013年公布了"防滥用的阿片类药物——评价和说明书"指导原则(草案)。介绍该指导原则的主要内容,包括上市前的实验室破坏和提取研究、药动学研究、临床滥用可能性研究和上市后研究,希望对我国这方面的研究和审评有帮助。
- 王玉珠萧惠来
- 关键词：阿片类药物制剂
- EMA暂停使用口服酮康唑的受益–风险评估
- 2015年
- 欧洲药品管理局(EMA)经受益–风险评估后认为,口服酮康唑治疗真菌感染的肝损害风险超过受益。因此,EMA决定暂停这类药品在欧盟的上市许可。建议我国酮康唑口服制剂生产企业做酮康唑口服制剂的受益–风险评估,决定下一步采取的安全性措施,至少应修订药品说明书。在我国销售药品的生产企业应注意不断收集国外药品上市后的再评价信息,并及时采取修订说明书、暂停销售或撤市等适当的风险控制措施,确保用药安全。
- 王玉珠萧惠来
- 关键词：酮康唑肝毒性
- FDA指导小企业撰写药品说明书中妊娠和哺乳期项内容的指导原则介绍被引量：3
- 2016年
- 为帮助小企业更好地理解和遵守"妊娠和哺乳期说明书规则"(PLLR),FDA于2015年6月发布了"妊娠、哺乳期和生殖潜能:人用药品和生物制品说明书中项目的内容和格式(小企业依从性指南)"指导原则。我国目前尚无相应规范。本文介绍FDA该指导原则的主要内容,包括对PLLR要求的说明和问答两节,期望对改进我国药品说明书[孕妇及哺乳期妇女用药]项的撰写有所启迪。
- 王玉珠萧惠来
- 关键词：处方药
- 药物临床试验登记工作的调研结果分析及建议被引量：1
- 2016年
- 根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告及相关文件要求,对在药物临床试验登记与信息公示平台上进行试验信息登记和公示的临床试验申办者进行问卷调查:为何未在受试者入组前完成首次公示?为何未在30 d内完成信息更新?为何未在获得批件1个月内完成预登记?调查发现申办者不知晓相关要求以及其内部管理等自身问题是导致其违背要求的主要原因,并据此对试验登记要求、平台网站建设以及申办者管理等方面提出改进建议。
- 王玉珠刘晓钰
- 关键词：登记问卷调查
