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李亚卓
作品数:
3
被引量:7
H指数:2
供职机构:
天津药物研究院有限公司
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发文基金:
国家科技重大专项
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相关领域:
医药卫生
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合作作者
董艳
天津药物研究院有限公司
武卫党
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曾勇
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伊秀林
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精蛋白重组人胰岛素注射液(预混50/50)与50/50混合重组人胰岛素注射液在Beagle犬体内的生物等效性研究
被引量:2
2015年
目的研究精蛋白重组人胰岛素注射液(预混50/50)与已上市的50/50混合重组人胰岛素注射液在Beagle犬体内的药动学和生物等效性。方法采用单剂量试验制剂和参比制剂自身双交叉给药方案,12只健康Beagle犬分别皮下注射同剂量精蛋白重组人胰岛素注射液(预混50/50)和50/50混合重组人胰岛素注射液,给药后不同时间经静脉采集血浆标本,同时采用罗氏血糖仪同步测定动物血糖水平;放射免疫分析(RIA)法检测血药浓度;血药浓度数据用DAS 2.0药动学软件拟合计算参数,并进行生物等效性分析。结果 Beagle犬交叉sc 5 U/只试验制剂与参比制剂后,主要药动学参数分别为:平均t1/2为(2.62±2.14)、(1.99±1.37)h;平均Cmax为(108.30±26.90)、(104.60±18.45)μU/m L;平均tmax为(0.94±0.43)、(0.90±0.39)h;平均AUC(0-t)为(362.3±73.6)、(351.7±53.9)μU/(m L·h)。血浆最低葡萄糖浓度(Cmin)分别为(1.74±0.25)、(1.80±0.33)mmol/L,达到最低浓度所需时间(tmin)分别为(1.58±0.97)、(2.02±0.96)h。结论精蛋白重组人胰岛素注射液(预混50/50)与50/50混合重组人胰岛素注射液在Beagle犬体内具有生物等效性。
慈小燕
李薇
高晶
武卫党
李亚卓
魏滋鸿
董艳
伊秀林
曾勇
江立新
孙磊
周伟
关键词:
生物等效性
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