韩聪
- 作品数：4 被引量：8H指数：2
- 供职机构：广东省医疗器械质量监督检验所更多>>
- 发文基金：广州市科技计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生机械工程更多>>
- 基于YY/T 0316的风险评价矩阵在医疗器械质量监督抽查检验项目中的应用研究被引量：5
- 2023年
- 目的:通过对医疗器械监督抽查检验项目进行风险评价并划分风险等级,基于风险的思维开展抽检工作,进一步提升抽检工作的科学性和公正性。方法:基于YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》给出的风险评价矩阵,进一步细化评价医疗器械质量监督抽查检验项目不合格所对应的风险等级。结果与结论:基于YY/T 0316-2016的风险评价矩阵可应用于医疗器械质量监督抽查检验的方案拟定,提升抽检的靶向性,亦可用于评价抽检不合格项目的潜在风险等级,供行政处罚中行使自由裁量权参考使用。
- 邢立镛胡昌明黄宇哲洪梓祥韩聪于夕子
- 关键词：医疗器械监督抽检自由裁量权
- 血液透析浓缩物的质量评价与改进建议被引量：1
- 2021年
- 该文通过分析在血液透析浓缩物注册检验和监督抽检中发现的问题,结合血液透析浓缩物的产品特性,对存在的主要不合格项目(溶质浓度、微生物限度及装量)进行深入探讨,分析存在的质量问题及原因,评价血液透析浓缩物的整体质量情况,同时针对生产企业存在的问题提出相应的改进建议,为进一步提升产品质量及监管效果提供参考。生产企业应落实主体责任,严格把控质量管理体系,规范生产,加强不合格项目的整改优化,及时纠正不合格现象。
- 叶晓燕韩聪颜林柯军黄麒谕
- 关键词：注册检验监督抽检产品质量
- 对空心纤维血液透析器监管问题的分析与讨论
- 2021年
- 通过对近五次国家医疗器械专项监督抽检空心纤维血液透析器专项工作进行探讨,对行业标准、注册情况以及抽检情况进行汇总分析,讨论透析器通过抽检发现不合格原因和监管现状等,为国内厂家提升产品质量以及监管部门加强监管工作提供参考。
- 洪梓祥冯珊叶晓燕柯军韩聪
- 浅谈呼吸麻醉类设备在用检验常见问题被引量：2
- 2017年
- 本文针对治疗呼吸机、急救呼吸机、麻醉机等呼吸麻醉类设备使用过程中高风险的特点,结合我所近年来对此类设备开展在用检验中发现的常见问题进行分析和总结,希望能引起相关制造商、使用单位、监管部门的关注,以促进和提高呼吸麻醉类设备的产品质量。
- 李伟许于春邓潇彬伍倚明韩聪
- 关键词：呼吸机麻醉机
