向健
- 作品数：9 被引量：12H指数：3
- 供职机构：广东省医疗器械质量监督检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理农业科学更多>>
- 医疗器械生物学试验如何融入GLP管理被引量：3
- 2018年
- 医疗器械生物学试验是评价其生物安全性的重要环节,良好的试验全程质量管理是保证试验结果真实、完整、可靠的有力保障。该文以医疗器械生物学试验为基础,将我国医疗器械检测机构中广泛采用的ISO/IEC 17025质量体系和GLP相比较,并从GLP的通用原则出发,阐述了参照GLP加强ISO/IEC 17025体系下医疗器械生物学试验质量管理的实施要点,为我国医疗器械检测机构的质量管理提供参考。
- 向健杨立峰田胜慧曹穗兰颜林
- 关键词：医疗器械GLP
- 壳聚糖-明胶止血材料亚慢性全身毒性检测方案的探讨被引量：1
- 2018年
- 目的:检测壳聚糖-明胶材料的亚慢性全身毒性,比较不同染毒方式对壳聚糖-明胶材料亚慢性全身毒性检测结果的差异。方法:将壳聚糖-明胶材料分别按腹腔注射和皮下注射的染毒方式对SD大鼠进行90d的亚慢性全身毒性试验。结果:两种染毒方式均未引起SD大鼠明显的亚慢性全身毒性,分别对染毒部位造成一定程度的炎性反应以及对肝功能有轻微的影响。结论:壳聚糖-明胶材料亚慢性全身毒性检测中皮下给药方式比腹腔给药方式对大鼠的影响小。
- 郑译曹穗兰向健莫怡飞陶攀杨立峰颜林
- 医疗器械亚慢性毒性试验SD大鼠生理指标历史对照参考值范围的建立
- 2024年
- 目的:建立亚慢毒性SD大鼠体重、脏器重量、脏器系数、血液学、凝血和血清生化等指标的正常参考值范围,为医疗器械亚慢性毒性试验提供参考依据。方法:以本实验室近两年(2021年8月~2023年8月)的医疗器械亚慢性毒性试验的阴性对照组动物(300只,雌雄各半)为数据来源,均采取尾静脉注射生理盐水的给药方式,剂量为10mL/kg,连续注射28d,称重后采血和解剖,检测血液学、凝血和血清生化学等指标,对心、肝、脾、肾、肾上腺、胸腺、脑、雄性(睾丸、附睾)、雌性(子宫、卵巢)等脏器进行称重并计算脏器系数,各指标雌雄之间进行统计学分析,以x±1.96s确定95%正常参考值范围。结果:雄鼠和雌鼠在体重和脏器重量均有显著差异;脏器系数方面,肝、肾上腺、胸腺、脑有显著差异;血液学和凝血方面,除PLT外其他指标均有显著差异;血清生化方面,Alb、ALP、ALT、AST、TCHO、GLU、TP、TG、BUN、K^(+)、Na^(+)和Cl^(-)均有显著差异,在体重、脏器重量、脏器系数、血液学、凝血和血清生化方面雌雄之间的CV值都相对一致。结论:本研究建立的SD大鼠生理指标正常参考值范围可为医疗器械亚慢性毒性试验提供参考依据。
- 杨立峰黄燕倩莫怡飞向健张晓丽卢玉沛
- 关键词：SD大鼠医疗器械脏器系数参考值范围
- 新型3D打印骨修复体的骨组织相容性研究被引量：3
- 2018年
- 目的研究一种新型3D打印钛合金骨修复体植入兔骨组织后的生物相容性,为进一步评价其安全有效性及临床应用提供动物试验依据。方法依据GB/T16886.6-2015《医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验》,采用15只家兔,每只家兔通过手术操作,将2个样品植入其左侧胫骨,将2个对照品植入其右侧胫骨;分别在植入后4周、12周、26周各安乐死5只动物,取植入物及周围组织进行肉眼观察及组织学评价。结果应用半定量评价系统对植入物周围骨组织进行评价,4周、12周、26周骨组织的刺激指数均小于2.9,判为无刺激反应。结论该新型3D打印钛合金骨修复体具有良好的骨组织生物相容性,在骨修复领域具有很好的临床应用前景。
- 向健杨立峰田胜慧曹穗兰郑保婷
- 关键词：3D打印修复体生物相容性
- 医疗器械/医用材料动物实验研究被引量：3
- 2019年
- 动物实验研究是医疗器械/医用材料临床前安全性有效性评估的重要手段,其独特性在于研究范围广,无通用方法,故而,在该类研究的设计和执行上,需要进行多方面考虑。该文通过介绍医疗器械/医用材料动物实验研究的背景及法规,方案设计的参考原则及考虑因素,结果分析要点,实验期间的质量保证等内容,以期望为行业内研究人员提供参考。
- 曹穗兰向健杨立峰郑保婷
- 关键词：医疗器械医用材料动物实验研究
- 参照GB/T16886.6-2015进行医疗器械植入试验的方法探讨被引量：1
- 2018年
- 植入后局部反应试验是评价医疗器械生物相容性的重要试验项目,该试验通过将器械或材料植入动物的适当部位,并在一定周期内对植入部位组织反应进行观察,以综合评价植入物与组织生物相容性。植入后局部反应试验主要依据GB/T16886.6来进行,目前,新版国标GB/T16886.6-2015已于2017年4月正式实施。相比旧版标准GB/T16886.6-2007,新版标准在其适用范围、具体试验操作方法及结果评价等方面都做了修改或进行了更为详细的规定与解析。文章概括了新旧两版标准的主要差异,并就参照新版标准进行医疗器械植入后局部反应试验的要点及难点进行解析与讨论,以为相关检测人员提供参考。
- 向健杨立峰曹穗兰田胜慧颜林
- 关键词：医疗器械生物相容性
- 琼脂糖胶原防粘连膜的生物相容性研究
- 2016年
- 目的:旨在研究琼脂糖胶原防粘连膜的生物相容性,为其临床应用提供实验依据。方法:依据GB/T16886-ISO10993相关标准,通过体外细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、溶血试验、Ames试验、皮下植入试验来评价琼脂糖胶原防粘连膜的生物相容性。结果:琼脂糖胶原防粘连膜有轻微细胞毒性、无致敏性、无皮内刺激性、无急性全身毒性、无溶血性、无遗传毒性,皮下植入后1周和4周,局部组织有炎症反应,植入后12周,炎症反应明显减轻,植入期内可见材料缓慢降解。结论:该琼脂糖胶原防粘连膜材料具有良好的生物相容性,符合临床使用要求。
- 向健田胜慧柯军
- 关键词：生物相容性毒性试验
- 实验用豚鼠感染长虱的诊治报告
- 2020年
- 2020年4月,我科室实验人员在做迟发型超敏试验时,所使用的豚鼠在进行背部剃毛时被发现背部存在肉色的小虫爬行,而且豚鼠有瘙痒症状,后用胶带粘取其皮屑、毛发和虫体,进行显微镜检,发现明显的长虱成虫个体,经确诊为豚鼠长虱感染,而且属于大面积感染,波及几个饲养室,最后针对性使用体表驱虫药终于控制住传染。
- 聂永胜潘贤珮杨立峰向健郑保婷
- 银离子泡沫敷料的亚慢性全身毒性研究被引量：1
- 2022年
- 目的:比较不同浸提比例下银离子泡沫敷料亚慢性全身毒性试验结果的差异。方法:对两组SD大鼠分别给予不同浓度的银离子泡沫敷料浸提液,综合比较临床观察、体重变化、血液学、血液生化、大体尸检和组织病理学检查结果,观察两组动物的亚慢性全身毒性反应。结果:浸提比例为0.4g/mL的银离子泡沫敷料浸提液,会导致大鼠体重增长缓慢。结论:提高银离子泡沫敷料的浸提比例,可以观测到大鼠全身毒性反应。
- 黄燕倩莫怡飞向健张晓丽卢玉沛杨立峰
- 关键词：银离子敷料给药浓度
