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一种达可替尼杂质及其制备方法: 本发明公开了一种达可替尼杂质及其制备方法，所述制备方法包括：(2E)‑4‑(1‑哌啶基)‑2‑丁烯酸或其酸盐与二氯亚砜进行酰氯化反应后，与N‑(3‑氯‑4‑氟苯基)‑7‑甲氧基‑6‑氨基喹唑啉‑4‑胺进行反应，用水对反应...; 周崴海夏雨徐开祥袁鑫祥韩冬杨笑天黄淑萍李玲玲; 文献传递

一种地佐辛衍生物晶型A及其制备方法和应用: 本发明提供一种地佐辛衍生物晶型A，所述晶型A以2θ±0.2°衍射角表示的X‑射线粉末衍射谱图在8.894、9.496、10.974、13.334、15.338、15.942、17.707、24.178处显示特征峰。本发明...; 宣景安邹贻泉徐开祥朱云龙夏雨纪娅婷齐敬敬董达文胡涛

反相色谱法检测利伐沙班片异构体含量: 2020年; 建立反相色谱法检测利伐沙班片异构体含量测定方法。采用高效液相色谱法,以CHIRALPAK IC(4.6★250mm5μm)为色谱柱,以乙腈为流动相;检测波长为250nm,柱温为25℃,流速为1.0mL/min。结果:异构体测定方法学研究表明,该方法专属性好;利伐沙班异构体在0.34μg/ml^4.53μg/ml的浓度范围内与其峰响应值呈良好的线性关系,平均回收率为101.2%(RSD=0.6%)。本方法符合方法学验证相关要求,精密度、耐用性等结果符合预定要求,可以有效检出利伐沙班片中异构体含量。; 徐开祥刘志强任亚东孙秋艳; 关键词：利伐沙班异构体反相高效液相色谱法

GMP范畴内物料检验豁免思考和实践: 2022年; 《中华人民共和国药典》(2020年版)的实施,加强了对各种药用原辅料、中药材的检验工作;《药品生产质量管理规范》(2010年版)的实施,加强了对数据真实、完整、可靠的规范要求。信息化引领药品管理现代化,特别是与药品检验密切相关的实验室信息管理系统(LIMS)、文件管理系统(DMS)、质量管理系统(QMS)等进一步规范了检验过程的合规性。GMP范畴内物料检验全过程和记录的合规性对质量控制(QC)人员提出了更高的要求。如何合理合规地减轻QC人员负担,避免质量管理过度是当前亟待解决的问题。鉴于此,本研究基于充分的风险评估,在符合药典和GMP等规范和标准要求的条件下,梳理、分析物料检验豁免的条件,特别是物料检验豁免范畴、原则、放行程序等,并提出相关建议,认为CNAS认证对于物料检验豁免的适用条件、合理降低物料重复检验工作有积极意义,进而实现部分情况下物料检验豁免,以期为药品生产企业质量管理工作提供参考依据。; 苏万福赵旭伟徐开祥杨雪梅李梦凡; 关键词：GMP 豁免

明胶空心胶囊铬元素AAS法测定不确定度评定研究被引量：3: 2017年; 目的:建立原子吸收法测定明胶空心胶囊中铬元素不确定度评定的方法。方法:采用《中国药典》2015年版收载明胶空心胶囊铬元素测定的方法,找出影响测定结果的各个分量并量化各组成标准不确定度,评定测定结果的不确定度。结果:原子吸收测定明胶空心胶囊铬元素的不确定度为1.395±0.08487μg·mL^(-1)(k=2)。结论:本方法简便易行,可用于原子吸收法测定明胶空心胶囊中铬元素的不确定度评定。; 石晶萍梁元太徐开祥; 关键词：原子吸收法不确定度评定

一种达可替尼杂质及其制备方法: 本发明公开了一种达可替尼杂质及其制备方法，所述制备方法包括：(2E)‑4‑(1‑哌啶基)‑2‑丁烯酸或其酸盐与二氯亚砜进行酰氯化反应后，与N‑(3‑氯‑4‑氟苯基)‑7‑甲氧基‑6‑氨基喹唑啉‑4‑胺进行反应，用水对反应...; 周崴海夏雨徐开祥袁鑫祥韩冬杨笑天黄淑萍李玲玲; 文献传递

一种地佐辛衍生物晶型A及其制备方法和应用: 本发明提供一种地佐辛衍生物晶型A，所述晶型A以2θ±0.2°衍射角表示的X‑射线粉末衍射谱图在8.894、9.496、10.974、13.334、15.338、15.942、17.707、24.178处显示特征峰。本发明...; 宣景安邹贻泉徐开祥朱云龙夏雨纪娅婷齐敬敬董达文胡涛; 文献传递

我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析: 2024年; 目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持。方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系的深入研究,提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题,设计调研问卷,以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研,并对调查结果进行分析。结果与结论:调研结果表明,多数调研对象对我国MAH制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识,同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索。; 李冬梅陈震吴正宇雷继峰陈桂良俞佳宁刘颖徐开祥徐开祥温东婷杨建红杨建红; 关键词：问卷调研

制药企业厂房的验证: 2009年; 目的为制药企业搞好生产厂房的验证工作提供参考。方法从验证的定义入手,结合《药品生产质量管理规范》(1998年版修订)第五十七条规定,探讨制药企业厂房的验证内容。结果与结论厂房验证应包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认4个方面。; 叶迎九黄新兰何建荣徐开祥

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徐开祥