吴雪梅
- 作品数：2 被引量：19H指数：2
- 供职机构：中山大学肿瘤防治中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 帕尼单抗治疗K-RAS野生型转移性结直肠癌的观察与护理被引量：4
- 2015年
- 目的针对帕尼单抗治疗K-RAS野生型转移性结直肠癌的疗效与护理,观察其化疗毒性反应。方法回顾41例转移性结直肠癌的病人,接受帕尼单抗治疗,治疗中对化疗毒性反应给予积极有效的护理。结果截止至2013年7月,41例转移性结直肠癌病人,部分缓解6例,稳定20例,进展13例,无法评价2例,出现不同程度的皮疹41例,注射部位反应或者注射部位周围的反应1例,肝肾功能损害较轻。结论帕尼单抗治疗在曾接受过治疗的、患有野生型K-RAS转移性结直肠癌患者中,取得较好的疗效,毒副反应不可忽视,积极有效的护理可预防和减少不良反应的发生,确保整个治疗顺利进行。
- 岑华芳徐炯源邹本燕吴雪梅
- 关键词：肿瘤帕尼单抗
- 新版GCP施行后临床试验机构严重不良事件/可疑非预期严重不良反应报告现状分析与建议被引量：15
- 2021年
- 目的:分析新版药物临床试验质量管理规范(GCP)施行后,不同申办者严重不良事件(SAE)报告要求及可疑非预期严重不良反应(SUSAR)报告递交的现状和存在问题,探讨机构中完善SAE/SUSAR管理的可能环节,为指导试验各方进一步做好药物试验安全警戒工作,做好临床试验风险把控提出建议。方法:汇总分析某医院2020年7月1日—2020年12月31日期间,60家申办者的SAE报告表和64家申办者的SUSAR报告;按照同个申办者同种格式递交算1个研究样本,最终确定有效原始SAE报告表62份,SUSAR报告87份。结果:申办者所使用的SAE表中,61.3%为申办者自行设计模板,32.3%使用原国家食品药品监督管理总局(CFDA)SAE报告模板,6.4%使用电子数据采集(EDC)直接导出的SAE报告表;不同申办者提供的SAE表格存在差异,部分SAE表格设计存在字段重复设计、字段选项设置不合理、逻辑性问题、必要字段缺失、手写填报、表格设计不美观(字体较小等)等问题。机构接收的SUSAR中,有38家申办者进行过单个的个例SUSAR报告,其中使用自制表格模板的申办者共5家(13.116%),使用原CFDA表格模板的申办者共10家(26.31%),使用CIOMS表格模板的申办者共23家(60.53%)。统计结果显示目前递交单个个例报告主要采用CIOMS模板,而递交过行列汇总表的49家申办者使用行列格式、字段和递交频率均不相同,有待进一步统一规范。结论:业内暂无SAE报告表统一模板,申办者需加强对SAE报告表的规范设计和填写指引,提高研究者填写SAE报告的效率和个例安全性报告的数据质量。不同申办者递交机构和伦理的SUSAR存在较大差异,部分表格不足以支持安全信息审查要求,且递交SUSAR报告的时限和频率存在差异,以致机构和伦理委员会可能无法准确判断试验和受试者的风险程度。
- 曹烨陈文娜吴跃翰林晶华武葛洁英梁琳琳吴雪梅黎昱
- 关键词：药物临床试验质量管理规范临床试验机构严重不良事件
