李震
- 作品数：10 被引量：26H指数：3
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项北京市科技计划项目国家药品标准提高行动计划更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 不同来源硫酸鱼精蛋白原料药的质量研究被引量：6
- 2017年
- 目的研究不同鱼种来源的硫酸鱼精蛋白原料药的质量情况。方法对目前在我国上市的硫酸鱼精蛋白原料的鱼种来源采用HPLC进行鉴别和含量测定,对氨基酸组分进行考察,采用电感耦合等离子质谱法检测重金属含量,并考察了不同鱼种来源硫酸鱼精蛋白原料中和肝素的能力。结果目前我国上市的硫酸鱼精蛋白原料主要为鲑鱼和鲱鱼来源。结论本实验为建立硫酸鱼精蛋白的HPLC鉴别及含量方法,完善其质量标准提供了理论依据。
- 刘倩李震张媛吴彦霖谭德讲高华杨化新
- 关键词：硫酸鱼精蛋白鱼精蛋白高效液相色谱法重金属肝素
- 缩宫素中升压物质检查探讨被引量：5
- 2018年
- 目的:对生物提取和化学合成2种来源的缩宫素制剂中升压物质检查的必要性进行探讨。方法:使用升压物质检查法对2种来源的缩宫素注射剂进行升压物质检查,采用HPLC,LC-MS对2种来源的缩宫素溶液及其制剂进行升压素测定。结果:生物提取及化学合成2种来源的缩宫素溶液及其制剂升压物质检查均符合规定。经HPLC及LC-MS测定,确证生物提取来源的缩宫素含有升压素,而化学合成来源的缩宫素不含升压素。结论:建议《中华人民共和国药典》(Ch P)收录的化学合成来源的缩宫素及其制剂不再设置升压物质检查项。
- 张媛李震吴彦霖贺庆谭德讲杨化新林兰高华
- 关键词：缩宫素升压素高效液相色谱色谱-质谱联用
- HPLC法硫酸鱼精蛋白注射液中苯酚的测定被引量：2
- 2016年
- 目的:建立高效液相色谱法测定硫酸鱼精蛋白注射液中苯酚含量。方法:采用Inertsil ODS-4(5μm,4.6 mm×250 mm)色谱柱,流动相为甲醇-水(40∶60),流速1.0 m L·min^(-1),检测波长为270 nm;并采用建立的方法考察了不同厂家硫酸鱼精蛋白注射液中苯酚的含量。结果:在上述色谱条件下,苯酚质量浓度在0.050 7~0.355 2 mg·m L^(-1)范围内呈良好的线性,r=0.999 9;平均回收率(n=3)为98.8%~100.8%;样品测定结果为标示值的72%~102%,与采用药典标准方法测定结果基本一致。结论:本文方法经方法学验证可用于硫酸鱼精蛋白注射液苯酚含量的测定。
- 刘倩李震张媛高华
- 关键词：苯酚高效液相色谱法
- 生物活性测定法替代方法验证研究被引量：2
- 2018年
- 生物活性测定法是测定成分复杂药品活性的一种生物方法,由于其检测体系复杂,影响因素众多,对其进行理化方法替代研究已成为一种趋势。本文在参考国外药典基础上结合本实验室所做研究,对生物活性测定法的替代研究进行了探讨,并提出了替代方法建立与验证以及一致性研究实验设计和统计分析的一些意见。
- 李震张媛高华
- 关键词：统计分析
- 肝素结合力法测定硫酸鱼精蛋白生物效价的可行性研究被引量：3
- 2017年
- 目的:考察肝素结合力法是否可用于测定硫酸鱼精蛋白生物效价。方法:考察肝素结合力法测定硫酸鱼精蛋白生物效价的精密度、准确度、耐用性,以及肝素结合力法与血凝法的一致性。结果:肝素结合力法测定硫酸鱼精蛋白效价的精密度及准确度均较高:重复性为1.2%,中间精密度为1.8%,加样回收率为99.1%。2种方法测定的硫酸鱼精蛋白效价结果无显著性差异(p>0.05),且具有显著相关性(p<0.000 1)。结论:肝素结合力法可用于测定硫酸鱼精蛋白生物效价,与血凝法相比具有更强的客观性和简便性,更高的精密度和准确度,因此可以成为现有血凝法的替代方法。
- 张媛李震谭德讲刘倩吴彦霖贺庆林兰高华杨化新
- 关键词：硫酸鱼精蛋白肝素血凝法
- 加压素及其类似物研究进展被引量：3
- 2017年
- 加压素用于尿崩症、食管静脉曲张出血等疾病治疗已经在临床上应用多年。本文简述了加压素及加压素受体的结构、分布及生理功能,介绍了对加压素结构修饰而产生的一系列类似物及其不同的生物活性,加压素及其类似物在各药典收载及质量控制情况,以及加压素及其类似物质量标准中对杂质的要求,并对加压素在临床上的应用情况和前景进行了展望。
- 刘倩李震高华
- 关键词：加压素生理功能
- 首批醋酸特利加压素化学对照品的研制被引量：3
- 2019年
- 目的:建立供含量测定用的首批醋酸特利加压素化学对照品。方法:应用红外光谱和液质联用仪等对醋酸特利加压素进行结构确证,采用高效液相色谱法测定样品色谱纯度、醋酸含量及氨基酸比值,同时测定水分和残留溶剂,以质量平衡法计算醋酸特利加压素的含量。结果:确定首批醋酸特利加压素对照品含量为85.4%。结论:首批醋酸特利加压素化学对照品的建立可有效控制产品质量。
- 刘倩李震张媛吴彦霖蔡彤谭德讲高华
- 关键词：对照品
- 生化药物生物活性测定方法及其替代方法研究
- 2017年
- 通过比较中国和国外药典对于部分生化药物的生物活性测定方法的不同,分析了中国理化方法替代生物活性测定方法的趋势。针对生化药物活性组分的不同对其进行分类并分别提出了理化替代方法建立与验证的思路,总结了替代研究时的实验设计思路与实验结果的统计分析方法,探讨了不同质量控制模式之间的关系,对中国质量控制方法的发展提出了展望。
- 李震张媛高华
- 关键词：生化药物
- 化学合成缩宫素生物活性测定法的替代研究被引量：5
- 2019年
- 目的:针对我国大陆市场市售缩宫素,对其效价测定方法进行大鼠子宫法与替代性高效液相色谱法的研究。方法:参考国外药典与文献建立缩宫素HPLC测定方法,并依据《中华人民共和国药典》(ChP) 2015年版四部"9101药品质量标准分析方法验证指导原则"进行验证。使用HPLC法和大鼠子宫法对缩宫素产品进行效价测定,采用Bland-Altman、t-检验、等效性检验等方法进行统计分析,以评估2种方法是否可以替代。此外,使用大鼠子宫法对缩宫素的总杂质进行测定,以评估其是否具有子宫收缩的生物活性。结果:所建缩宫素效价HPLC测定法经验证,精密度和准确度符合要求,专属性好,灵敏度高。2种方法测定结果经Bland-Altman、t-检验、等效性检验等方法分析,大鼠子宫法与HPLC法具有等效性。参考USP40-NF35中"通则1010"比较两者的精密度和准确度,结果表明:分别以固相合成及液相合成来源的缩宫素作为受试对象,在准确度符合要求的前提下,HPLC法的精密度均优于大鼠子宫法,且缩宫素总杂质无收缩子宫的生物活性。结论:建议新版《中华人民共和国药典》针对化学合成来源的缩宫素(包括固相合成及液相合成)使用HPLC法对大鼠子宫法进行方法替代,而原有的大鼠子宫法作为活性鉴别使用。
- 张媛李震谭德讲吴彦霖唐黎明陆益红于德志林兰高华
- 关键词：缩宫素效价高效液相色谱法
- 有关升压物质检查法的修订建议被引量：3
- 2019年
- 本文旨在对《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1144升压物质检查法进行规范与完善。以95批缩宫素作为样品进行升压物质检查,依据测定结果,并结合查阅的相关文献,对升压物质检查法提出修订建议。针对升压物质检查法中升压素标准品浓度、升压素标准品低剂量升压范围以及给药体积的选择提出修订建议,将升压物质检查法进行完善。
- 张媛吴彦霖贺庆李震谭德讲高华
- 关键词：缩宫素
