史香龄
- 作品数：2 被引量：11H指数：2
- 供职机构：中国药科大学更多>>
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- 盐酸帕洛诺司琼胶囊的人体药动学及绝对生物利用度被引量：3
- 2013年
- 目的:研究盐酸帕洛诺司琼胶囊在健康受试者体内的药动学及绝对生物利用度。方法:24例健康受试者(男12,女12),平均分为2组,按自身双交叉试验设计。一组分别单剂量口服低、高(0.25,0.75 mg)剂量;另一组分别单剂量口服和静脉注射中剂量(0.5 mg)。给药后0～168 h间隔取血。采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆帕洛诺司琼浓度,应用DAS 2.1程序计算药动学参数并评价口服制剂的绝对生物利用度。结果:单剂量口服0.25和0.75 mg盐酸帕洛诺司琼胶囊后的主要药动学参数Cmax分别为(0.58±0.20)和(1.95±0.94)ng.mL-1,Tmax分别为(8.4±3.9)和(8.3±2.9)h,AUC0～168分别为(35±10)和(82±34)h.ng.mL-1,t1/2分别为(74±18)和(41±9)h;单剂量0.5 mg口服与静脉注射后的主要药动学参数Cmax分别为(0.82±0.17)和(5.58±2.66)ng.mL-1,Tmax分别为(6.3±4.3)和(0.022±0.019)h,AUC0～168分别为(43±12)和(40±12)h.ng.mL-1,t1/2分别为(44±9)和(54±18)h。由AUC0～168估算,口服胶囊的绝对生物利用度为(109.9±26.1)%。结论:在0.25～0.75 mg剂量范围内口服盐酸帕洛诺司琼胶囊具有线性药动学特征;口服生物利用度较高,但是与静脉注射相比,口服给药的Cmax明显降低,Tmax显著延迟;主要药动学参数性别间无差异。
- 史香龄邵方娴宋敏杭太俊杨林文爱东张喜全戴峻王艳霞李琨
- 关键词：盐酸帕洛诺司琼药动学绝对生物利用度液相色谱-串联质谱法
- 恩替卡韦分散片的健康人体相对生物利用度及生物等效性研究被引量：8
- 2010年
- 目的:以中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片(博路定)为参比制剂,研究江苏正大天晴药业股份有限公司研制的恩替卡韦分散片受试制剂的相对生物利用度,以判断两种制剂是否具有生物等效性。方法:采用随机双交叉试验设计,20例男性健康受试者禁食过夜后空腹单剂量口服恩替卡韦0.5mg,液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中恩替卡韦的浓度,应用药物与统计(DrugAndStatistics,DAS)程序计算有关药动学参数并评价两种制剂的生物等效性。结果:单剂量口服受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(5.15±1.35)和(4.55±2.46)ng.mL-1;Tmax分别为(0.44±0.20)和(0.75±0.31)h;t1/2分别为(147±127)和(127±48)h;AUC0～96分别为(13.7±2.6)和(13.0±1.9)ng.h.mL-1;AUC0～∞分别为(27.2±13.8)和(23.3±4.5)ng.h.mL-1;相对生物利用度为(107.5±24.7)%。两制剂的AUC0～96无显著性差异,Cmax和Tmax有显著性差异。结论:两制剂吸收程度等效;与参比制剂比较,受试制剂Cmax略有提高,Tmax略有提前,体现了其分散片特征。
- 丁莹宋敏史香龄顾霄文爱东杨林杭太俊
- 关键词：恩替卡韦分散片液相色谱-串联质谱法生物等效性
