陈潮
- 作品数：14 被引量：72H指数：4
- 供职机构：上海中医药大学附属龙华医院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家自然科学基金国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生电气工程更多>>
- 头孢呋辛酯片在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究被引量：1
- 2020年
- 目的:评价2种头孢呋辛酯片在中国健康受试者的生物等效性及安全性。方法:按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验设计。空腹和餐后条件下各入组34例受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂125mg,用LC-MS/MS法测定血浆中头孢呋辛的浓度,用WinNonlin6.3软件计算头孢呋辛的药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中头孢呋辛的主要药代动力学参数如下:C max分别为(1904.2±419.16),(1996.4±386.55)ng·mL^-1;AUC 0-t分别为(5942.8849±1278.8855),(6017.2787±1199.1808)h·ng·mL^-1;AUC 0-∞分别为(5997.4063±1267.7055),(6077.5767±1196.4619)h·ng·mL^-1;餐后组血浆中头孢呋辛的主要药代动力学如下:C max分别为(2223.2±467.72),(2119.7±504.41)ng·mL^-1;AUC 0-t分别为(7454.2687±1064.2334),(7471.5364±1030.6377)h·ng·mL^-1;AUC 0-∞分别为(7512.5126±1060.9557),(7541.2898±1050.7084)h·ng·mL^-1。2种制剂的C max、AUC 0-t和AUC 0-∞,经对数转换后几何均值比(90%CI)分别为空腹状态下94.96%(87.84%~102.65%),98.57%(93.98%~103.38%),98.52%(94.02%~103.24%);餐后状态下105.39%(97.51%~113.91%),99.68%(97.18%~102.24%),99.57%(97.12%~102.07%)。结论:2种头孢呋辛酯片在中国健康受试者中具有生物等效性。
- 李敏李雪陈潮胡利敏张锁庆王菊勇
- 关键词：头孢呋辛酯片中国健康受试者药代动力学生物等效性
- 新药Ⅰ期临床试验健康受试者筛选失败原因分析被引量：13
- 2018年
- 目的:探讨新药Ⅰ期临床试验过程中健康受试者筛选失败的主要原因及提高筛选成功率的对策。方法:针对255例健康成年受试者参加某项治疗慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)新药的生物等效性(bioequivalency,BE)临床试验筛选情况,分析受试者筛选失败的原因及其影响因素。结果:本试验项目筛选合格并入组的健康受试者共64例(25. 10%)。受试者筛选失败的主要原因包括实验室化验检查异常(34. 90%);腹部B超检查异常(10. 59%);研究首次用药前3个月内参加过其他临床试验(8. 24%);撤回知情同意书(8. 63%)。结论:充分知情、加强受试者信息化管理及适宜的检查是提高受试者的筛选成功率的关键。
- 王菊勇李雪陈潮崔文静
- 关键词：生物等效性健康受试者
- 高效液相色谱-三重四极杆/线性离子阱质谱法研究大鼠口服不同剂量广金钱草总黄酮后的药动学特征被引量：2
- 2021年
- 目的建立高效液相色谱-三重四极杆/线性离子阱质谱法,同时测定大鼠血浆中4种广金钱草总黄酮活性成分(夏佛塔苷、维采宁-1、维采宁-2和维采宁-3)的方法,并应用此方法研究SD大鼠口服不同剂量广金钱草总黄酮后的体内药动学特征。方法液相色谱采用ACQUITY UPLC HSS T3柱(2.1 mm×50 mm,1.8μm,Waters,USA),流动相为甲醇-水(含0.1%甲酸),梯度洗脱,质谱检测采用电喷雾(ESI-)离子源,多反应监测离子扫描模式(MRM)。结果大鼠血浆中4种黄酮成分在0.5~200.0 ng·mL^(-1)内呈良好线性关系,批内和批间精密度与准确度偏差均小于15%,回收率高且无基质效应,样品在处理、储存和分析过程中稳定性良好,可满足实验要求。大鼠口服不同剂量广金钱草总黄酮后各组分吸收较快,其中夏佛塔苷的血药浓度最高,之后依次是维采宁-3、维采宁-2和维采宁-1,各组分的体内暴露量和剂量呈正相关。结论本研究可为广金钱草总黄酮后续的人体药动学研究提供可靠的方法学参考和数据支持。
- 李雪陈倩倩陈潮张天娇许羚郑培永杨铭
- 关键词：药动学
- 真实世界研究受试者隐私保护现状及最新进展被引量：3
- 2021年
- 真实世界研究是当今药物研发的热点领域之一。开展真实世界研究既要遵循传统临床研究规范,也要重视其自身特点。结合真实世界研究的特点,基于现有法律法规、行业标准,分析不同数据类型隐私保护注意点,讨论了真实世界研究中受试者数据安全、隐私保护等问题,并分别从政策监管、医疗机构管理、技术保护措施等方面给出了建议,为真实世界研究受试者隐私泄露风险及应对措施提供参考。
- 陈潮杨铭李雪陈晓云
- 关键词：个人隐私保护数据安全
- 真实世界研究知情同意方式的选择与执行考量被引量：4
- 2021年
- 真实世界研究知情同意的执行与一般随机对照试验的知情同意在方式选择与知情同意过程方面均有不同。真实世界研究不仅仅是在现实世界进行研究活动,更需要基于研究的特质进行真实严谨的报告。真实世界研究的范围探讨更适用于科学发展的真实世界研究的知情同意方式的选择,根据研究的前瞻性或回顾性、试验性或观察性、荟萃性研究的不同,通过案例讨论采用传统知情同意、泛知情同意或免知情同意等方式的选择和伦理审查要点,为今后真实世界研究设计或伦理审查中的知情同意执行提供理论依据和可行性建议。
- 陈晓云杨铭陈潮陆麒刘蕾訾明杰
- 关键词：知情同意数据共享伦理审查
- 药物信息化管理系统在临床试验中的应用被引量：22
- 2015年
- 探讨我院临床试验用药物信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用。我院《药物临床试验项目管理系统》与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接,对临床试验用药物进行电子信息化管理。成立我院机构临床研究药物专用药库和药房,试验用药物管理采用药物临床试验(good clinical practice,GCP)系统药物管理模块,执行药品保管制度,药剂科专业人员负责试验用药品的验收、发放、回收、保管等。
- 王菊勇刘涛陈潮肖臻倪爽
- 关键词：药物信息化
- 丹参主要活性成分与他克莫司体外代谢性相互作用的研究被引量：4
- 2020年
- 该研究旨在考察丹参主要活性成分对CYP3A4/5酶代谢他克莫司活性的影响,从而预测在临床联合用药时两者间潜在的药物相互作用(DDI)。实验首先利用人肝微粒体和重组人CYP3A4/5酶3种体外孵育体系,考察5种丹参活性成分单体(丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA、隐丹参酮、丹酚酸B、二氢丹参酮Ⅰ)对他克莫司代谢的可逆性抑制作用;然后选择有较强抑制作用的丹参活性成分,计算其剂量依赖性抑制作用强度;最后利用单点抑制法实验考察5种丹参主要活性成分在高浓度下的时间依赖性抑制作用。此外,该研究建立了生物样品中他克莫司的HPLC-MS/MS测定方法,通过测定体系中他克莫司的剩余量,计算丹参主要活性成分的抑制活性。实验结果显示二氢丹参酮Ⅰ在3种体外孵育体系中对他克莫司的代谢均具有较强的抑制作用,在人肝微粒体中抑制强度IC50为6.0μmol·L^-1,其余4种活性成分的抑制作用较弱(10μmol·L^-1时抑制率均<30%);较高浓度的丹参活性成分单体(50μmol·L^-1)在人肝微粒体中,对他克莫司的时间依赖性抑制强度为5.5%~15.9%。以上结果提示当丹参活性成分体内浓度达到一定限值时,可能会发生具有临床意义的DDI,此时和他克莫司合用时需要提高警惕。该研究对指导临床合理用药提供了一定的理论基础和数据支持。
- 李雪陈潮陈倩倩郑培永杨铭
- 关键词：丹参他克莫司人肝微粒体药物相互作用
- 药物临床试验电子信息化管理初探
- 探讨临床试验GCP电子信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用。我院与南京海泰医药软件公司共同研发《药物临床试验项目管理系统》，并与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接，对药物临床试验进行电子信息化管理。目前已...
- 王菊勇肖臻倪爽刘涛陈潮周黎敏
- 关键词：药物临床试验信息化
- 虎杖利胆退黄药理作用机制的研究进展被引量：3
- 2023年
- 虎杖已被证实具有利胆退黄的药理作用,且在临床上被用于治疗胆汁淤积性肝病和黄疸型肝炎,探究虎杖利胆退黄药理作用机制对拓展其在临床上的应用以及开展后续研究都至关重要。目前对于虎杖利胆退黄的药理机制已有部分研究,主要是从胆汁酸代谢和胆红素代谢这两条代谢通路作为切入点进行。本文通过调研有关文献,从虎杖的活性成分和复方制剂两个层面出发,发现目前的研究多聚焦于影响体内胆汁酸和胆红素稳态的酶或受法尼醇X受体调控的转运蛋白上,另外也有研究发现炎症和氧化应激也与胆汁淤积有关,所以从这些角度综述了虎杖利胆退黄药理作用机制研究进展,以期为后续虎杖进一步研究奠定基础。
- 丁楠张天娇李雪陈潮杨铭
- 关键词：虎杖利胆退黄中药药理机制
- 68211张丹红注射液处方专项点评与分析被引量：1
- 2023年
- 目的:了解该院住院处方中丹红注射液的使用情况,为临床用药提供参考,以提高处方质量以及用药的安全性、有效性。方法:从该院信息系统中抽取2018年1月至2022年2月使用丹红注射液的住院处方68211张,使用该院自主研发的处方分析系统PA 2.1,对处方基本信息、临床诊断以及联合用药等进行专项点评。结果:68211张住院丹红注射液处方中,不适宜处方共3038张(占4.45%),主要包括重复用药处方(3018张,占4.42%)以及违反配伍禁忌处方(20张,占0.03%);潜在风险处方共5097张(占7.47%),主要体现在潜在的药物相互作用。结论:该院丹红注射液的使用基本合理,但应防止处方中重复用药及配伍禁忌等问题,同时应注意其与高危药物联合应用时的药学监护工作,以促进合理用药。
- 张天娇李雪陈潮丁楠刘一枢郑培永杨铭
- 关键词：丹红注射液联合用药药物相互作用
