沙春洁
- 作品数：4 被引量：4H指数：2
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- 石杉碱甲缓释片多剂量给药健康人体药代动力学研究被引量：1
- 2010年
- 目的:评价石杉碱甲缓释片多剂量给药在健康人体药代动力学规律。方法:采用双周期自身随机交叉试验设计。24名健康志愿者多次口服试验药石杉碱甲缓释片或参比制剂,采用LC-MS/MS测定血浆中药物浓度,药动学参数采用DAS软件处理获得。结果:试验制剂石杉碱甲缓释片组与参比制剂石杉碱甲普通片组的Cssmin分别为(0.54±0.21)和(0.79±0.20)ng/mL,Cssmax分别为(1.65±0.45)和(1.83±0.37)ng/mL,Css分别为(1.05±0.28)和(1.22±0.28)ng/mL,tmax分别为(3.5±1.9)和(1.1±0.4)h,AUC0-t(ss)分别为(31±8)和(35±9)ng.mL-1.h,AUC0-∞(ss)分别为(37±10)和(41±11)ng.mL-1.h,AUCss分别为(25±7)和(15±3)ng.mL-1.h;相对于参比制剂,受试制剂的生物利用度Fss0-tn为(88±12)%。受试制剂和参比制剂的AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,两制剂间变化相近(P>0.05),受试制剂tmax明显比参比制剂有所延长(P<0.05),明显具有缓释的特征。结论:试验制剂石杉碱甲缓释片具有明显的缓释特征。
- 魏振满丁晋彪胡琳陈红鸽吴荣荣刘万卉沙春洁
- 关键词：石杉碱甲药代动力学
- 石杉碱甲缓释片在健康人体的生物等效性被引量：2
- 2012年
- 目的评价石杉碱甲缓释片在健康人体的生物等效性。方法入选的12名健康男性受试者随机分成4个剂量组,4交叉、4周期单剂量口服石杉碱甲缓释片或对照药物,用LC-MS/MS测定血浆中药物浓度,药代动力学参数用DAS2.0软件处理获得。结果试验药物200μg组与对照药物200μg组的Cmax分别为(0.75±0.25)和(1.57±0.44)ng.mL-1,Tmax分别为(5.77±3.60)和(1.27±0.98)h,AUC0-t分别为(14.4±5.81)和(15.1±5.66)ng.h.mL-1,AUC0-∞分别为(17.1±7.29)和(16.7±6.77)ng.h.mL-1;相对于对照药物,试验药物的生物利用度F0-tn为(97.2±24.4)%。试验药物和对照药物的AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,2制剂间无显著性差异(P>0.05)。2制剂间,Cmax和Tmax有显著差异(P<0.05),试验药物的Cmax比对照药物有所降低,而Tmax有所延长。结论 2种石杉碱甲片具有生物等效性,同时试验药物具有明显的缓释特征。
- 魏振满丁晋彪胡琳陈红鸽吴荣荣刘万卉沙春洁
- 关键词：石杉碱甲生物等效性
- 饮食对石杉碱甲缓释片药代动力学的影响研究被引量：3
- 2011年
- 目的评价饮食对健康人体口服石杉碱甲缓释片药代动力学的影响。方法12名受试者随机分为2组,6名受试者空腹口服石杉碱甲缓释片200μg,另6名进高脂餐后口服石杉碱甲缓释片200μg。第1周期结束后,经过7 d的清洗期,两组受试者交叉试验。采用液相色谱-串联质谱法测定血浆药物浓度,药代动力学参数采用DAS软件处理。结果进食前后口服石杉碱甲缓释片的血药峰浓度(Cmax)分别为(0.873±0.117)ng/mL和(1.07±0.19)ng/mL,达峰时间(tmax)分别为(4.6±2.3)h和(6.0±1.8)h,0～t药时曲线下面积(AUC0-t)分别为(18.7±3.0)ng.h/mL和(19.4±3.7)ng.h/mL,0～∞药时曲线下面积(AUC0-∞)分别为(20.2±3.5)ng.h/mL和(20.6±3.9)ng.h/mL。与空腹服药相比,进食后服药相对生物利用度为(97.5±10.8)%,达峰时间有所延迟,达峰浓度有所增加。结论所用方法选择性强、灵敏度高、操作简便,适用于石杉碱甲制剂的临床药代动力学研究。进食高脂肪、高蛋白的食物对石杉碱甲缓释片达峰时间、达峰浓度略有影响。
- 魏振满丁晋彪胡琳陈红鸽吴荣荣刘万卉沙春洁
- 关键词：石杉碱甲药代动力学液相色谱-串联质谱饮食
- 石杉碱甲缓释片多剂量给药在健康人体的生物等效性被引量：1
- 2010年
- 目的研究石杉碱甲缓释片(中枢兴奋药)多剂量给药在健康人体的相对生物利用度及生物等效性。方法采用双周期自身随机交叉试验设计。24名健康受试者多次口服试验制剂或参比制剂,用液相色谱-串联质谱测定血浆中药物浓度,药代动力学参数用DAS软件处理获得。结果试验制剂石杉碱甲缓释片组与参比制剂石杉碱甲片组的Cm in(ss)分别为(0.54±0.21)和(0.78±0.20)ng·mL-1;Cm ax(ss)分别为(1.65±0.45)和(1.83±0.37)ng·mL-1;Css分别为(1.05±0.28)和(1.22±0.28)ng·mL-1;tm ax分别为(3.50±1.90)和(1.10±0.40)h;AUC0-t(ss)分别为(30.70±8.20)和(35.10±8.93)ng·h·mL-1;AUC0-∞(ss)分别为(36.90±10.30)和(41.30±11.10)ng.h.mL-1;AUCss分别为(25.30±6.80)和(14.60±3.41)ng·h·mL-1;受试制剂的生物利用度F0-tn为(87.7±11.6)%。受试制剂和参比制剂的AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,2制剂间无显著性差异(P>0.05)。2制剂间tm ax有显著差异(P<0.05),受试制剂tmax明显比参比制剂有所延长,具有缓释的特征。结论国产石杉碱甲缓释片与石杉碱甲片具有生物等效性,同时受试制剂具有明显的缓释特征。
- 魏振满丁晋彪胡琳陈红鸽吴荣荣刘万卉沙春洁
- 关键词：石杉碱甲生物等效性液相色谱-串联质谱
