李杨玲
- 作品数：10 被引量：26H指数：3
- 供职机构：广东省医疗器械质量监督检验所更多>>
- 发文基金：广州市科技计划项目广东省重大科技专项更多>>
- 相关领域：医药卫生机械工程生物学更多>>
- 浅析我国医疗器械产业的发展被引量：10
- 2010年
- 分析我国医疗器械发展的现状,提出医疗器械发展的几点思考,展望我国医疗器械发展的前景。
- 何灼华富强李杨玲
- 美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第一部分:无源医疗器械)被引量：3
- 2021年
- 目的:介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。其中在无源医疗器械领域开展的研究项目有关于产品性能及检测方法的研究,如物理机械性能研究、流体性能研究、病原菌快速检测技术等;有针对新兴技术的研究,如增材制造、新型材料与制造的研究;也有关于医疗器械安全和有效性的基础性研究,如纳米毒理学、聚合物动力学、微生物学等研究。
- 王文荣徐苏华刘婧群柯军李杨玲
- 关键词：医疗器械
- 体外诊断试剂的风险分析及质量保证策略探讨被引量：7
- 2019年
- 体外诊断试剂行业在我国方兴未艾,市场需求旺盛,各类体外诊断试剂发展和更新日新月异,与之相关的各种未知风险也随之而来,因而对其风险分析及质量保证等方面的研究具有重要意义。在体外诊断试剂的分类及注册管理基础上,重点分析体外诊断试剂特性、生产运输及管理等方面存在的风险并提出保障体外诊断试剂质量的策略,严格把控体外诊断试剂的质量,有效降低体外诊断试剂的各类风险,以期作为这一新兴产业管理及市场应用的参考。
- 张力扬黄鸿新李杨玲张旭黄敏刘惠
- 关键词：体外诊断试剂风险分析
- 基于513份调查问卷的家用医疗器械使用风险研究
- 2018年
- 家用医疗器械的使用对象通常是不具备医学知识的人群,包括病患或其照顾者,该人群对器械使用和维护方法、结果判读和理解、使用风险等可能存在错误认知,从而引起不合理的使用,延误了病情,甚至在使用过程中造成伤害。为了解家用医疗器械在使用过程中的安全现状,本研究通过在社区对已使用过家用医疗器械的居民开展问卷调查,评价用户对家用医疗器械的认知程度,并分析用户认知与家用医疗器械使用风险的相关性及风险预防措施。
- 彭晓龙李杨玲张旭张力扬黄敏刘惠田小俊
- 关键词：家用医疗器械用户认知问卷调查
- 美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第三部分:医学影像和光学器械)被引量：2
- 2022年
- 目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在医学影像和光学器械领域,开展的研究项目有医学影像成像质量的研究,如剂量图像质量评估、成像色彩性能的测试等;有关于新型成像技术的应用研究,如功能磁共振成像、光谱成像、高分辨率光学成像等;也有医学影像技术的创新应用研究,如3D乳房成像、计算机辅助诊断等。
- 王文荣徐苏华刘婧群柯军李杨玲
- 关键词：医疗器械医学影像
- 基于用户因素的家用医疗器械使用风险及其应对措施
- 2018年
- 随着城市亚健康人群的增加和人口老龄化进程的加快,家用医疗器械的推广越来越普及,丰富了疾病治疗和预防手段。但家用医疗器械的使用者是多种多样的、非专业的人群,由于对器械使用、维护和结果判读可能存在错误认知,并且家用医疗器械所处的工作环境不受控,家用医疗器械在使用环节产生了许多设计环节未考虑到的风险。本文就家用医疗器械在家庭环境可能产生的使用风险进行分析并探讨应对措施。
- 彭晓龙李杨玲张旭张力扬黄敏刘惠田小俊
- 关键词：家用医疗器械
- 注射液用溴化丁基胶塞中肉桂醛的含量测定及迁移研究被引量：2
- 2018年
- 建立了固相萃取-高效液相色谱法对氯化钠注射液进行富集处理,并对注射液用溴化丁基胶塞提取实验及其在氯化钠注射液迁移实验中可能残留的硫化剂N,N-双肉桂醛-1,6-己二胺降解物肉桂醛含量进行测定。结果显示,肉桂醛在0.03098~3.098μg/m L范围内线性良好(R=0.9973),仪器检测限为0.007744μg/m L,氯化钠注射液平均加标回收率为106.6%,对应RSD值为3.34%。该方法测定快速、灵敏度高、准确性和重复性均良好,可用于注射液用溴化丁基胶塞及氯化钠注射液中肉桂醛和硫化剂的质量检测。
- 张力扬李杨玲彭晓龙张旭黄敏
- 关键词：肉桂醛氯化钠注射液迁移量
- 广东省药品监管技术支撑机构能力建设标准构建的探析
- 2024年
- 目的建立能适用于各种类型的药品监管技术支撑机构能力建设标准。方法从资源、技术、服务及创新4个层面探索构建药品监管技术支撑机构能力建设标准的指标体系,基于该标准对广东省药品监管技术支撑机构开展对标调查。结果本文建立的能力建设标准包含16个二级指标及35个指标要求,结果表明所构建的能力建设标准相对客观合理,具有一定的指导和促进作用。结论该能力建设标准可指导药品监管技术支撑机构开展主动对标和能力建设活动,亦可作为监管机构开展能力考评的标准,为加快提升技术支撑机构能力提供科学依据。
- 陈坚生李杨玲陈旻谢志洁吴生齐
- 关键词：药品监管
- 两种糖化血红蛋白临床检验方法的一致性评价被引量：2
- 2021年
- 目的使用线性回归方法和Bland-Altman分析法评估两种糖化血红蛋白检测系统检测结果的相关性和一致性。方法选取99例患者全血样本,分别使用糖化血红蛋白对照系统和考核系统检测,对两种检测系统的检测结果进行相关性分析与Bland-Altman分析。结果对照系统和考核系统间的决定系数R2=0.9779(P=0.0000),表明两种检测系统的测量结果之间具有显著的相关性。Bland-Altman一致性分析结果表明:界外点数(比率)4.04%。结论两种检测系统对糖化血红蛋白检测结果一致性良好。
- 张小静潘晓芳邢立森张润锋李杨玲吴静标
- 关键词：糖化血红蛋白HBALC
- 美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第二部分:有源医疗器械和计算机模拟)被引量：1
- 2021年
- 目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在有源医疗器械领域,开展的研究项目有关于产品性能的研究,如电磁兼容性、磁共振成像安全、无线共存等;有计算机模拟和人工智能方面的研究,如人机交互、数字病理学评估、虚拟影像临床试验等;也有针对先进技术的研究,如患者生理信号监控技术、个性化心脏疗法等。
- 王文荣宋盟春徐苏华刘婧群柯军李杨玲
- 关键词：医疗器械计算机模拟
