目的对胶乳免疫比浊法(比对方法)检测总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen,tPSA)做性能验证,比较其与电化学免疫发光法(参比方法)检测结果的一致性。方法依据CNAS-GL037文件对比对方法检测PSA进行准确度、精密度、线性区间的验证;收集2021年5月至8月解放军总医院第二医学中心剩余血清样本225例,分别由比对方法及参比方法检测总PSA,并对检测结果进行一致性评价。用Passing-Bablok回归、一致性相关系数(CCC)、Bland-Altman图分析2种检测方法的一致性和偏差。结果比对方法检测国家标准物质4个浓度偏倚均在±5%以内,低于厂家声明的15%;重复性和实验室内精密度(CV)不超过2%;临床高低值样本验证1.20~98.12μg/L区间符合临床线性要求。比对方法与参比方法的相关性(r=0.994)、一致性(CCC=0.989)均较好;两种方法检测总PSA平均偏差为-0.617μg/L(-4.36%)。结论比对方法检测总PSA正确度、精密度、线性区间验证均符合要求,比对方法与参比方法检测总PSA具有较好的相关性和一致性。
