彭丽丽
- 作品数：14 被引量：143H指数：8
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家中医药管理局度中医药行业科研专项更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程经济管理更多>>
- 浅议生产企业如何履行药品上市后安全第一责任人的职责被引量：11
- 2016年
- 目的帮助药品生产企业充分认识药品不良反应监测工作的意义及其在监测工作中的主体地位。方法从国内对药品生产企业的相关法规要求的基础上分析了国内药品生产企业在药品不良反应报告与监测的现状及存在的问题,提出了我国药品生产企业如何开展和落实药品不良反应报告和监测工作的相关建议。结果与结论药品生产企业应当进一步加强对药品不良反应监测与报告的认识和理解,构建全面的质量管理体系,设置专门的机构和人员负责药品不良反应监测工作,并加强企业内部的培训宣传工作,积极落实企业作为"药品安全第一责任人"的责任。
- 彭丽丽范燕李馨龄
- 关键词：第一责任人
- 我国药品不良反应监测模式的趋势探析被引量：29
- 2017年
- 目的研究探索我国上市后药物警戒工作的发展趋势。方法采用现状分析方法,针对现有问题,构想警戒工作发展的趋势和方向。结果针对报告质量参差不齐、企业责任落实不到位、医疗机构主渠道优势不明显等现状问题,设想通过强化现有不良反应监测系统、组建国家药品不良反应监测哨点联盟、探索数据源合作研究、开展企业培训和检查、升级PSUR模块、研究企业药品安全性监测与评价系统等方式,不断深化我国上市后药物警戒工作。结论不断强化企业意识、提升企业能力、落实企业责任和持续提升药品不良反应监测体系自身的监测评价能力。
- 沈璐刘巍郭雪彭丽丽孔繁瑶李馨龄
- 关键词：药品不良反应
- 浅析国外药物警戒受权人制度对我国药品不良反应监测工作的启示被引量：13
- 2015年
- 目的简要介绍国外药品药物警戒受权人相关制度,为建立和完善我国药品不良反应监测联系人制度提供借鉴和参考。方法通过查阅国内外文献,应用文献研究的方法调研欧盟和澳大利亚的药物警戒受权人(QPPV)的相关制度,并进行分析。结果欧盟、澳大利亚均建立了严谨的药物警戒受权人制度,可为我国建立药品不良反应监测联系人制度提供宝贵的实践经验。结论吸收借鉴国际经验,结合我国的药品安全监管特点,应进一步建立和完善我国的药品不良反应监测联系人制度,提高药品不良反应监测水平。
- 彭丽丽沈璐董铎刘巍张华郭雪李馨龄程刚
- 关键词：欧盟
- 药物警戒解析及与药品不良反应监测的区别被引量：19
- 2017年
- 目的探讨药物警戒在中国的应用。方法对药物警戒的概念进行剖析,比较药物警戒与我国不良反应监测工作的区别。结果我国药品不良反应监测的对象、范围、方法均与药物警戒存在差距,但监测工作与国际药物警戒的理念一致,并朝着药物警戒的方向发展。结论实施药物警戒能为药品不良反应监测工作的发展提供更加广阔的空间。
- 王丹彭丽丽刘翠丽刘佳王涛董铎
- 关键词：药物警戒药品不良反应监测
- 175例连花清瘟胶囊致药品不良反应/事件的文献分析被引量：16
- 2015年
- 目的对连花清瘟胶囊的不良反应/不良事件发生情况进行文献分析,为临床合理用药提供参考。方法在中国知网(CNKI)、万方医学网数据库中检索近10年发表的涉及连花清瘟胶囊不良反应的文献报道,采用循证医学和情报学原理,对检得的连花清瘟胶囊不良反应文献进行筛选和分析。结果研究纳入文献38篇,涉及病例175例;不良反应多发生在首次服药后,主要累及胃肠系统(73.9%)和皮肤及其附件(9.6%)等,主要表现为恶心、呕吐、腹胀、腹泻、皮疹、瘙痒等。结论应加强连花清瘟胶囊在临床使用过程中的应用监测,规范和完善连花清瘟胶囊的药品说明书,以促药品的合理应用,保证患者用药安全。
- 彭丽丽李岚沈璐李馨龄
- 关键词：连花清瘟胶囊
- 浅谈我国药品安全数据合作伙伴的构想被引量：4
- 2016年
- 通过介绍美国FDA的哨点行动概况、哨点系统的特点和作用、哨点系统的建设进程等方面内容,分析了哨点系统这种分散数据库形式的主动监测模式对我国开展药品不良反应监测工作的现实意义和启发,尝试提出现阶段我国药品不良反应监测工作发展的基本原则和方向,设想构建以国家药品不良反应监测哨点联盟和数据源合作研究为具体内容的我国药品安全数据合作伙伴项目。
- 沈璐刘巍侯永芳彭丽丽郭雪孔繁瑶李馨龄
- 欧盟化妆品不良反应关联性评价方法简介被引量：4
- 2014年
- 通过从评价方法的制定原则、制定标准和应用操作3方面详细介绍了欧盟化妆品不良反应关联性评价方法。欧盟化妆品不良反应关联性评价方法有着严格和缜密的制定原则,以及易于理解的评价逻辑,并采用了操作性强的决策树模式开展评价。该方法对于我国化妆品不良反应监测工作有着积极的借鉴意义。
- 沈璐路长飞刘巍张华郭雪彭丽丽李馨龄
- 甲巯咪唑片安全性风险的分析及思考被引量：8
- 2018年
- 目的分析甲巯咪唑片的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对世界卫生组织药品不良反应监测数据库、我国药品不良反应监测数据库,及国外文献数据库中的甲巯咪唑片的不良反应报告,国内和原研企业药品说明书及国内风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果应关注甲巯咪唑致粒细胞缺乏症、肝损害等严重不良反应,并定期监测血常规和肝功能。结论药品上市许可持有人应履行主体责任,及时主动地更新药品说明书安全性资料,保障公众用药安全。
- 李岚夏东胜田春华彭丽丽高云娟
- 关键词：甲巯咪唑粒细胞缺乏症肝损害药品说明书
- 甲巯咪唑药品不良反应/事件文献分析被引量：10
- 2018年
- 目的分析甲巯咪唑不良反应/事件文献,为临床合理用药提供参考。方法通过检索2009—2017年Pubmed、Embase、中国知网(CNKI)、万方医学网数据库,采用循证医学和情报学原理,对收录的甲巯咪唑不良反应/事件文献进行筛选和分析。结果临床应用文献117篇,涉及病例449例;女性患者数量为男性的4.80倍,15~44岁青壮年期患者居多,严重不良反应主要为血液系统损害和肝胆系统损害,构成比分别为48.12%和22.26%。结论应加强甲巯咪唑的临床应用监测,规范和完善药品说明书,促进药品的合理应用。
- 彭丽丽刘巍汤韧李岚范燕
- 关键词：甲巯咪唑粒细胞缺乏症肝损害
- 儿童与成人使用拉莫三嗪发生不良事件之比较——英国运用处方事件监测开展儿童上市后药物警戒之介绍被引量：3
- 2012年
- 目的以拉莫三嗪为例,介绍英国运用处方事件监测对上市后儿童药物警戒,以期为我国的药品不良反应监测与评价提供参考。方法对拉莫三嗪处方事件监测(PEM)研究(观察性的队列研究)的数据进行年龄分层,汇总统计药品不良反应(ADR)、停止治疗的原因、死亡及随访信息。将儿童(0～17岁)及成人(18岁以上)第1个治疗月的不良事件(AE)发生密度与第2～6治疗月的发生密度进行比较,以检验在这两个时段中不良事件发生密度是否有差异;同时,还比较了儿童与成人两个年龄组中的AE发生率。结果队列研究包括2 457例儿童及7 379例成人。观察了儿童和成人组中AE的发生情况。儿童中皮疹(PRR=1.2)和Stevens-Johnson综合征(PRR=4.5)更普遍,成人中更常见精神紊乱(PRR=6.3)。儿童中有33%的ADR报告至监管部门,而成人中则有44%报告至监管部门。儿童中由于疗效缺乏停止治疗的比例更高(儿童45%,成人38%),无归因于拉莫三嗪的死亡病例。结论该研究显示,信号挖掘方法能够用于检测儿童及成人使用新药发生AE情况的定量和定性差异。
- 沈璐李馨龄刘巍范燕张华郭雪彭丽丽
- 关键词：拉莫三嗪儿童成人
