解虹
- 作品数：2 被引量：0H指数：0
- 供职机构：昆山博青生物科技有限公司更多>>
- 发文基金：江苏省科技成果转化专项资金国家级星火计划更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 重组溶葡萄球菌酶水胶体的质量评价
- 2014年
- 制备了含重组溶葡萄球菌酶和溶菌酶的水胶体创口敷料,并考察其在体外不同时间点的酶活性,以及细菌杀灭率、重量差异、微生物限度。结果表明,所得制品体外释放完全,对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌的杀菌率均在90%以上,重量差异在±7.5%以内,且微生物限度检验结果符合要求。
- 李峰解虹杨光黄青山张继恩
- 关键词：溶菌酶水胶体
- 非最终灭菌无菌灌装生产工艺人员微生物质量风险分析
- 2013年
- 为最大程度地降低药品无菌工艺生产中微生物污染的风险,以重组溶葡萄球菌酶粉的生产过程为例,利用休哈特控制图、饼图统计工具、失效模式及影响分析(FMEA)风险工具对生产中操作人员可能引入微生物污染的五个因素(手套、前臂、胸口、前额、口罩)进行了监控和风险分析。试验结果表明,口罩的微生物检测结果最差,手套为污染的高风险因素。经过最差条件干预的培养基模拟灌装试验,验证了以预防为主的微生物质量控制措施可以有效控制无菌灌装生产工艺中人员对药品污染的风险。
- 解虹张鲁敬钱春妹陆珉黄青山张继恩
- 关键词：无菌灌装休哈特控制图
