于丹丹
- 作品数：15 被引量：61H指数：6
- 供职机构：江苏省药品不良反应监测中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 我国药品上市许可持有人药物警戒职责分析被引量：6
- 2020年
- 目的梳理我国法律法规中对药品上市许可持有人开展药物警戒工作的职责要求。方法采用文献归纳法对我国法律法规相关内容进行梳理、归纳、总结。结果我国当前对药品注册申请人及药品上市许可持有人在药物警戒工作方面的主要要求为,建立健全药物警戒体系和开展药品风险的监测、识别、评估、控制等具体活动。结论我国应完善药物警戒法律法规体系,做到上下呼应、前后连续、新旧衔接;配套相关细化指南,实施精准化指导,促使持有人有效开展药物警戒活动;合理设计监管路线,加强监管力度,推动药物警戒制度落到实处。
- 孙骏王佳域柳鹏程于丹丹王敏娇沈梦秋
- 关键词：药物警戒药品管理法法定职责
- 6492例阿奇霉素注射剂不良反应/事件分析被引量：10
- 2018年
- 对江苏省2014~2016年阿奇霉素注射剂ADR/ADE报告进行统计和分析。注射液与粉针剂ADR/ADE在年龄分布中存在显著性差异,且注射液新的ADR/ADE高于粉针剂(P<0.01)。国产阿奇霉素注射剂说明书的安全性内容需要进一步完善,对其安全性问题予以关注。
- 崔平孙骏李明熊亚娟于丹丹
- 关键词：阿奇霉素注射剂
- 南京市药品生产企业不良反应报告和监测检查情况分析被引量：4
- 2018年
- 目的了解南京市药品生产企业的药品不良反应报告和监测情况,分析企业在该项工作中存在的问题并提出改进的意见和建议。方法对南京市13家药品生产企业开展的药品不良反应报告和监测检查工作的检查结果,使用Excel 2007进行统计分析。结果通过对检查结果的汇总分析,显示分别有92%的药品生产企业在质量管理体系,85%的企业在定期安全性更新报告、个例不良反应报告、人员管理,62%的企业在组织管理,以及31%和23%的企业在评价与控制、药品重点监测上存在不符合项目;而不符合项中,62%的企业被判定为严重不符合,100%受检查企业存在一般不符合项目。结论该市药品生产企业的不良反应监测工作开展情况不容乐观,企业内部监测体系不完善,常规收集和报告工作缺陷较多,并缺乏足够有效的分析和评价手段,需要将药品生产企业不良反应报告及监测工作的检查作为一项常规长期的工作,持续推进生产企业对该项工作的开展。
- 司玮吴晶李尧王新敏于丹丹
- 关键词：药品不良反应不良反应报告不良反应监测
- 基于限定日剂量和帕累托分析法对复方氨林巴比妥注射液和洛芬待因缓释片的药物利用评价
- 2024年
- 目的基于限定日剂量和帕累托分析法分析医疗机构复方氨林巴比妥注射液(以下简称为复方氨林巴比妥)与洛芬待因缓释片药物利用情况,为医疗机构药品管理及药物滥用主动监测提供参考。方法收集南京医科大学大数据平台(来自4家医院2016年9月—2022年8月电子病历)中复方氨林巴比妥或洛芬待因缓释片的处方信息,最终获得处方中开具复方氨林巴比妥的患者4261例(病历4552份),处方中开具洛芬待因缓释片的患者3278例(病历3817份)。根据限定日剂量评价用药倾向和用药合理性,使用帕累托分析法评价药品使用合理性。采用Spearman秩相关分析探讨年龄与复方氨林巴比妥单次剂量、实际日剂量的关系。结果处方复方氨林巴比妥注射液的患者男女比例为1.14∶1,诊断主要为呼吸道感染,主要就诊科室为急诊科;处方洛芬待因缓释片的患者男女比例为1.05∶1,主要就诊科室为疼痛科。复方氨林巴比妥2019年用药频度(DDDs)最高,洛芬待因缓释片2020年DDDs最高。2019年复方氨林巴比妥的消耗量和实际用药天数最多,同年DDDs也最高,各年药物利用指数(DUI)均<1。Spearman秩相关分析结果显示,年龄与复方氨林巴比妥单次剂量(r_(s)=0.07,P<0.05)和实际日剂量(r_(s)=0.06,P<0.05)均呈弱相关。2020年洛芬待因缓释片的消耗总量和实际用药天数最多,同年DDDs最多,各年DUI均<1。处方开具复方氨林巴比妥、洛芬待因缓释片的患者中开药次数1次为A因素。复方氨林巴比妥开药次数3~7次为C类因素。洛芬待因缓释片开药次数4~11次为C类因素。结论2种药品总体用药情况均符合药品说明书要求,但存在个体用药不合理现象,医疗机构应加强管理,重点关注开药次数较多患者,防止药物过度使用甚至滥用。
- 程静茹郝卓璐陈新羽焦灵利李明马丹华于丹丹唐少文
- 关键词：药物利用评价限定日剂量复方氨林巴比妥注射液
- 全国药物滥用人群滥用现状分析被引量：10
- 2020年
- 目的了解药物滥用人群的基本信息与行为特征,为后续研究曲马多复方制剂滥用/使用人群特征提供参考。方法采用自制问卷抽样调查全国强制隔离戒毒所内药物滥用人群的社会人口学特征、生活环境和药物滥用行为等信息,并进行描述性统计分析。结果药物滥用人群以男性、初中及以下文化、无业为主;主要滥用药物为海洛因、冰毒;主要滥用原因为满足好奇、同伴影响/教唆、追求欣快刺激。结论应关注药物滥用人群特征,建立社区、街道预防教育机制,加强合理用药宣传教育;重点关注冰毒、海洛因等主要滥用药物;加大对美沙酮门诊等正规戒毒机构及途径的普及与推广,引导药物滥用人群科学戒毒。
- 孙骏于丹丹李明吴晨柳鹏程王佳域
- 关键词：药物滥用毒品问卷调查
- 药品重点监测中省级药品不良反应监测中心的职责探讨被引量：4
- 2015年
- 目的探讨省级药品不良反应监中心在重点监测工作中的职责。方法检索我国、美国FDA和欧盟EMA的官方网站及相关文献,并汇总分析。结果我国现阶段重点监测的目的、方法与FDA《药物警戒管理规范和药物流行病学评估》、EMA的《许可后安全性研究》基本相同,可以借鉴上述文件对管理部门的职责规定设定省级药品不良反应监测中心职责。结论省级药品不良反应监测中心是药品重点监测的技术指导单位而非合同研究组织,经授权接受重点监测方案的备案而非行政审批,监督重点监测是否按方案实施而非监查或稽查,对重点监测方案及总结报告审核但不提供最终结论。
- 孙骏魏臻李明于丹丹
- 含麻醉或精神药品复方制剂滥用现状分析被引量：3
- 2022年
- 含麻醉或精神药品复方制剂在我国属于严格管制的一类特殊药品,对人体健康具有明显的双重性。近年来在全球范围内,该类药物滥用现象显著增加。目前多数研究注重探究各类新型麻醉或精神药品的使用现状,而忽视了其复方制剂的滥用情况。本文通过简要介绍含麻醉或精神药品复方制剂并梳理部分常见药品,分析其应用现状、潜在风险以及产生滥用的原因,探讨当前我国含麻醉或精神药品复方制剂的监管制度,并总结归纳,在此基础上提出改善对策和建议以推进监管体系改善,防止药物滥用,保障人群合理安全用药,同时为含麻醉或精神药品复方制剂的广泛研究提供理论基础。
- 郝卓璐陈新羽于丹丹王佳域唐少文
- 关键词：滥用
- 地佐辛注射液致ADR/ADE报告1290例分析被引量：6
- 2017年
- 目的:了解地佐辛注射液致药品不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律和特点,为指导临床安全、合理用药提供参考。方法:检索2009年1月-2016年8月江苏省ADR数据库,对地佐辛注射液致ADR/ADE的患者性别与年龄、药品用法用量、ADR累及器官/系统及临床表现和转归等进行统计分析。结果:共纳入1 290例地佐辛注射液致ADR/ADE报告,其中严重的ADR/ADE报告40例(3.10%);报告单位以医疗机构为主(1 276例,98.91%)。ADR/ADE患者女性多于男性,男女比例为1∶1.45;ADR/ADE发生比例最高的年龄段为45~65岁(43.49%)。给药途径以静脉用药为主(1 137例,88.14%);初始剂量超剂量用药577例(50.75%)。ADR/ADE主要累及胃肠系统(54.99%)、中枢及外周神经系统(24.72%)和全身性损害(5.20%);严重的ADR/ADE表现为过敏性休克、心悸、呼吸困难等,其中过敏性休克等在说明书中未提及。1 283例(99.46%)ADR/ADE转归结果为痊愈和好转。结论:应加强地佐辛注射液上市后的药品安全性再评价,完善药品说明书,加强患者宣传教育,以减少和避免ADR/ADE的发生。
- 于丹丹孙骏李明马丹华陈永飞
- 关键词：地佐辛注射液药品不良反应药品不良事件合理用药
- 江苏省药品重点监测报备现状、问题与对策探讨
- 2017年
- 为推进药品重点监测提供参考。分析2015年8月我省印发《江苏省药品重点监测报备工作程序的通知(试行)》后,对药品重点监测方案报备情况及主要问题,提出相应的改进措施。企业有意愿开展重点监测,但对重点监测目的和作用存在疑虑;可操作性与科学性的博弈贯穿重点监测全过程;方案伦理审查与患者知情同意是否执行,尚待形成共识。应做好政策间的衔接及说明工作;出台重点监测指南,明确技术标准;确定开展伦理审查,提高重点监测的科学性和伦理性。
- 孙骏于丹丹李明沈梦秋王新敏
- 关键词：上市药品报备
- 药物滥用人群曲马多复方制剂滥用/使用现状被引量：6
- 2020年
- 目的了解全国强制隔离戒毒所内药物滥用人群中曲马多复方制剂滥用/使用现状,为曲马多复方制剂的管理提供科学依据与建议。方法采用自制调查问卷调查强制隔离戒毒所内曲马多复方制剂滥用/使用人群并进行描述性统计分析。结果曲马多复方制剂滥用/使用人群以30岁以上、男性、初中及以下文化、无业为主。过半曲马多复方制剂滥用/使用人群认为交易方便、完全不担心交易。因"易获得"滥用/使用的占25.56%。主要获取途径为零售药店。结论非列管、易获得增加曲马多复方制剂被滥用/使用可能性。建议将曲马多复方制剂列入国家二类精神药品目录,加强对其销售、使用环节的监查力度,建立药品追溯体系,完善监测评价体系。
- 王佳域于丹丹李明王玲柳鹏程孙骏
- 关键词：药物滥用描述性分析流行病学调查
