倪明
- 作品数：4 被引量：29H指数：2
- 供职机构：中国人民解放军总后勤部更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 注射用盐酸头孢替安与胶塞相容性研究被引量：20
- 2014年
- 目的通过胶塞相容性研究,分析影响注射用盐酸头孢替安溶液澄清度的因素,以便采取针对性措施提高药品质量。方法通过测定样品的浊度值及胶塞迁移出的指征性成分——抗氧剂2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)的量,探讨胶塞成分迁移与药物澄清度的关系;通过胶塞相容性加速试验,讨论影响胶塞成分迁移的因素。结果浊度值与BHT迁移量、贮存时间显著正相关(P<0.01);头孢替安规格越小,胶塞对其澄清度影响越大(P<0.01)。影响胶塞成分迁移的因素为胶塞的质量、储存温度及放置状态。结论应通过提高胶塞质量或包装设计、降低贮藏温度、保持正置等措施以降低胶塞成分迁移,解决小规格产品澄清度不合格的问题。
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- 关键词：注射用盐酸头孢替安浊度
- 盐酸林可霉素注射液辅料对产品质量的影响探讨
- 2014年
- 目的:探讨辅料对盐酸林可霉素注射液产品质量的影响。方法:对50家生产企业223批次国家药品评价抽验样品进行检验,并对辅料与表征产品质量的多个指标进行相关性统计分析。结果:添加苯甲醇不利于药品的稳定,EDTA-二钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、枸橼酸钠有利于药品的稳定,醋酸钠、磷酸二氢钠、碳酸氢钠对药品质量无显著影响。结论:部分不合理处方应在科学评价的基础上,进行修改。
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- 关键词：药品质量辅料
- 头孢拉定胶囊有关物质的研究被引量：8
- 2014年
- 目的对头孢拉定胶囊有关物质分析方法、限度及影响因素进行探讨。方法采用探索性研究方法,对95家生产企业380批次国家药品评价抽验样品进行有关物质的测定。结果解决了药典标准有关物质方法杂质分离不佳,不能有效识别7-氨基乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)、双氢苯苷氨酸;单个杂质限度值过高,无法控制4',5'-双氢头孢拉定的水平,也无法控制除4',5'-双氢头孢拉定外其它单个杂质的问题,并对有关物质影响因素进行了初步探讨。结论药典有关物质标准较为宽泛,应根据样品实际下调限度值;各生产厂家应选用优质原料、避免不合理的湿法制粒生产工艺、加强包装材料密封性,最大限度提高有关物质控制水平。
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- 关键词：头孢拉定胶囊影响因素
- 光纤药物溶出度实时测定仪考察头孢克洛胶囊溶出曲线被引量：1
- 2013年
- 目的考察头孢克洛胶囊溶出曲线,评价其内在质量。方法用光纤溶出度实时测定仪实时测定头孢克洛胶囊的溶出曲线,篮法100 r·min-1,溶出介质为900 ml水。结果 6个生产企业样品均在15 min溶出85%以上。结论 6个生产企业头孢克洛胶囊溶出度内在质量较好。
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- 关键词：头孢克洛胶囊溶出度
