姚蕾
- 作品数：9 被引量：52H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 建立和完善“精准医疗”相关政策,促进体外诊断试剂产业创新与升级被引量：2
- 2019年
- 目的:聚焦'精准医疗',探讨'精准医疗'工作中体外诊断试剂产业发展需求,以期促进我国'精准医疗'涉及的高端诊断医疗产品发展。方法:从我国'精准医疗'涉及的体外诊断试剂产业现状、创新体系以及相关技术等方面,分析体外诊断试剂产业发展面临的问题并提出相关建议,为发展'精准医疗'涉及的高端诊断试剂产业提供参考。结果与结论:随着我国'精准医疗'工作的开展,为高端诊断产品发展带来了机遇,同时也面临诸多挑战,如研发投入严重不足,创新体系配套政策欠缺,国家及行业标准制修订滞后等问题。应从加速配套政策建立、加强体外诊断试剂标准、质量管理体系建设等方面着手,提升我国'精准医疗'核心竞争力,推动诊断产品创新体系建设,促进体外诊断试剂产业发展。
- 李颖杨振姚蕾李丽莉孙彬裕张孝明
- 关键词：体外诊断试剂
- 229批国产注射用头孢噻肟钠的质量评价被引量：13
- 2012年
- 目的:对国产注射用头孢噻肟钠的质量现状进行评价。方法:按中国药典及有关标准进行检验,利用统计学方法分析检验结果。结果:44个企业生产的229批注射用头孢噻肟钠中,12批不合格,占5.24%,涉及8个厂家。溶液的澄清度是主要的不合格项。结论:目前国产注射用头孢噻肟钠存在的主要质量问题是溶液的澄清度和成盐问题。
- 姚蕾王立新王红梅高志峰胡昌勤
- 关键词：注射用头孢噻肟钠
- 从FDA广告指南文件看药品广告监管被引量：1
- 2018年
- 目的:介绍美国药品广告指南文件中公开药品风险信息的监管要求,为我国药品广告监管提供参考。方法:检索美国食品药品监督管理局(FDA)网站,收集整理FDA发布的药品广告指南文件,对指南文件中有关公开药品风险信息的监管要求进行分析。结果与结论:FDA要求药品广告中必须充分公开药品风险信息,注重从消费者角度整体评估药品广告有无虚假宣传或误导性;要求直面消费者的平面广告的简短摘要应当采用科学易懂的方式,集中公开药品的重点风险信息;要求有字符限制的互联网/社交媒体平台广告同样需要充分公开风险信息;鼓励企业自主更正互联网中的不实药品信息;此外,FDA对广告中药品名称、广告播出前审查、企业资助的学术和科研活动的审查制度方面的经验和做法,同样值得借鉴。
- 王胜鹏朱炯姚蕾张弛
- 关键词：药品广告风险信息广告监管
- 浅谈药害事件发生的原因与防范被引量：10
- 2012年
- 通过分析药害事件的起因并结合实践,提出相关建议。从质量源头提升对药害事件的防范能力。通过引入全过程的质量风险管理控制质量安全,药品生产企业可以在一定程度上预防药害事件的发生。
- 高志峰姚蕾
- 关键词：药害事件
- 阿奇霉素颗粒剂中常用辅料对其HPLC有关物质分析方法的影响被引量：5
- 2013年
- 目的通过对阿奇霉素颗粒剂中常用辅料的分析,考察其对法定HPLC法分析颗粒剂中阿奇霉素杂质的影响。方法采用中国药典2010年版二部方法,HPLC-DAD检测分析各辅料的色谱、紫外光谱。结果在检测波长210nm下,颗粒处方中的填充剂在色谱检测范围内无吸收峰;崩解剂、表面活性剂、助流剂和甜昧剂出峰位置的相对保留时间均小于0.15,在中国药典2010版规定的辅料峰出峰范围内;矫味剂如苹果香精、椰子香精虽与阿奇霉素GX(EP-H)的保留时间较接近,但其紫外光谱存在明显区别,苹果香精紫外曲线的最大吸收峰为223.4nm,椰子香精紫外曲线的最大吸收峰为199.8、276.8和321.2nm,而阿奇霉素GX呈阿奇霉素的典型吸收曲线,为末端吸收。结论国产阿奇霉素颗粒剂处方添加的诸辅料不影响法定HPLC法对阿奇霉素杂质的检查。
- 张斗胜王立新姚蕾李娅萍胡昌勤
- 关键词：阿奇霉素颗粒剂
- 欧盟集中审批药品抽检情况研究被引量：2
- 2019年
- 本文旨在对欧盟集中审批药品(CAPs)抽检的法律依据、抽检机构、流程等情况进行介绍,讨论并分析关键措施,为我国药品监管提供参考。采用文献研究的方法,汇总、分析欧盟集中审批药品抽检相关法律法规、已公布的药品抽检报告(1998-2014年)等信息。CAPs抽检采取风险评估方式遴选品种,抽样时采用凭单更换系统,针对检验结果进行风险沟通等措施,对我国药品监管具有一定的参考价值。
- 郗昊姚蕾朱炯王翀
- 关键词：法律法规
- 38例西酞普兰及相关制剂致不良反应文献分析被引量：1
- 2018年
- 目的:探讨西酞普兰及相关制剂致不良反应发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索中国期刊全文数据库、万方数据库、维和维普数据库1998—2017年收录的西酞普兰及相关制剂致不良反应相关文献,对纳入文献进行归纳和分析。结果 :西酞普兰及相关制剂致不良反应累及多种器官系统,17例(44.74%)患者在给药后1~2周内发生,经治疗后38例患者均恢复正常,21例(55.26%)患者在1周内恢复正常。结论:应重视西酞普兰及相关制剂致不良反应的发生,应对其安全性进行监测和评价,以确保用药安全。
- 王胜鹏郗昊姚蕾
- 重点短缺药品及供应保障措施探讨被引量：13
- 2018年
- 目的:分析我国重点短缺药品品种,探讨供应保障措施,为缓解药品短缺和实施相关政策提供参考。方法:检索我国政府网站,收集整理短缺药品监测报告,从监测哨点角度、省级监测平台角度和短缺药品来源角度,总结归纳出我国重点短缺药品品种,分析其短缺原因,提出措施建议。结果与结论:我国短缺药品中,国产药品、化学药品占比较高,抗肿瘤药短缺问题突出,基本药物目录、医保目录内品种占比高。为做好短缺药品综合供应保障,应在落实已有政策的基础上,学习国外管理经验,着力解决重点短缺药品、完善监测平台、发挥政策引导作用,加强企业社会责任意识,做好数据挖掘和信息公开,多举措保障药品的可及性。
- 王胜鹏朱炯高志峰吴卫中姚蕾
- 关键词：药品供应基本药物医保目录
- 美国药品安全监管机制改革研究被引量：5
- 2018年
- 目的:研究美国药品安全监管改革机制,为完善中国药品安全监管体系提供参考。方法:汇总分析2007-2018年美国药品安全监管改革关键措施。结果与结论:通过改革,美国建立了基于风险评估的药品全生命周期管理体系和专业的监管队伍,有效鼓励创新并保证药品安全性。
- 郗昊姚蕾
- 关键词：FDA
