严菁
- 作品数：9 被引量：17H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 熔点对照品标化研究被引量：2
- 2015年
- 本文简要概述了我国熔点标准物质的研发状况,具体介绍了新批熔点对照品香草醛、磺胺二甲嘧啶、双氰胺、糖精和咖啡因的分析研究和协作标定情况,为熔点对照品及相关检验检测工作提供思路与参考。
- 刘毅吴建敏严菁吴渭滨林兰
- 关键词：对照品熔点
- 国家药品标准物质阿卡波糖的引湿性研究
- 2023年
- 目的:考察强引湿性标准物质阿卡波糖研发过程中需要注意的应用性问题。方法:采用动态水分吸附分析法(DVS)开展阿卡波糖标准物质的引湿性研究,DVS设定温度为25℃,载气N_(2)流速200 mL·min^(-1),程序调控相对湿度(RH)变化和时间。结果:目前阿卡波糖国家药品标准物质的原料工艺较早期的引湿性减弱,建议选择本工艺水分含量3.5%的标准物质原料,质控实验室应用时合理控制环境湿度不大于RH45%,称量同步进行并尽量控制在10 min内完成。结论:引湿性受生产工艺、水分含量和环境因素影响,需要加强有明显引湿性标准物质的应用性研究。
- 刘毅郭贤辉覃玲严菁陈华
- 关键词：阿卡波糖引湿性
- 差示扫描量热熔点分析法的应用性分析被引量：4
- 2020年
- 选择不同温度段熔融的5个代表性品种、国内外不同来源的13个法定熔点标准物质作为研究对象,进行差示扫描量热法和毛细管法两种熔点分析方法的关联性研究,并进一步开展差示扫描量热熔点分析法关键参数的应用性分析。研究表明,毛细管法的熔点分析结果一般延后1~2℃;差示扫描量热熔点分析法的准确性和精密度更好,并且推荐采用10℃/min的升温速率参数,而升温起点、气体流量等方法参数影响较小。质量分析还证实,我国药典熔点标准物质已经具备国际竞争力。
- 吴锐林兰严菁刘万卉刘毅
- 关键词：熔点差示扫描量热法升温速率
- 化学药品标准物质维生素B12的引湿性研究被引量：4
- 2019年
- 目的探讨维生素B12的强引湿性及其化学药品标准物质应关注的问题。方法 UV方法(溶剂:水,检测波长361 nm)等研究分析紫外吸收系数,动态水分吸附分析法(DVS)研究不同湿度条件下的水分吸收趋势和程度。结果维生素B12的强引湿性,使得称量可能引入的偏差导致其紫外吸收系数分析偏小,特别是样品干燥后或者水分含量较低时表现得尤为明显。结论维生素B12的相关药品质量研究应该关注其原料强引湿性的影响,化学药品标准物质维生素B12的研发和应用特别需要重视引湿性。
- 刘毅吴建敏严菁林兰
- 关键词：维生素B12引湿性紫外分光光度法热重分析法
- 甲钴胺标准物质原料的引湿性研究
- 2023年
- 目的:探讨强引湿性标准物质甲钴胺研发过程中需要注意的应用性问题,为解决相似标准物质研发难题提供思路和借鉴。方法:采用动态水分吸附分析法(DVS)开展甲钴胺标准物质原料的引湿性研究,DVS设定温度为25℃,载气N2流速200 mL·min^(-1)。结果:推荐选用水分含量5%的标准物质原料,并建议在环境湿度RH40%~RH50%的质控实验室快速完成称量工作。结论:本研究为确定合适水分含量的标准物质原料以及合理的应用条件等提供了数据支持和参考依据。
- 刘毅郭贤辉覃玲严菁陈华
- 关键词：甲钴胺引湿性标准物质
- 国家药品标准物质替诺福韦的研制
- 2024年
- 目的:本研究对首批国家药品标准物质替诺福韦进行研发,为相关药品的质量控制提供保障。方法:综合采用紫外光谱、红外光谱、高分辨质谱、核磁共振谱等技术对首批标准物质替诺福韦的结构进行确证;采用质量平衡法赋值标准物质的含量,并应用外标法、容量法等佐证量值的准确性;采用动态水分吸附分析法初步研究了本品的引湿性。结果:首批标准物质替诺福韦的含量为93.8%;引湿性研究显示本品6%的水分含量趋于稳定。结论:建立了首批替诺福韦国家药品标准物质。
- 刘毅郭贤辉严菁林兰
- 关键词：替诺福韦国家药品标准物质引湿性结构确证
- 热分析技术研究物质纯度的探讨被引量：4
- 2020年
- 目的:探讨热分析技术在纯度研究方面的应用,将其用于化学标准物质的纯度研究。方法:通过热重分析仪(TGA/SDTA)和差示扫描量热分析仪(DSC)的研究实例,探讨热分析技术的纯度研究方法,TGA/SDTA升温速率为20℃·min^-1,气氛N2流速为20 mL·min^-1;DSC升温速率为0.5、10℃·min^-1,气氛N2流速为50 mL·min^-1。结果:三步骤的过程解析较系统地反映了热分析技术在纯度研究方面的应用。结论:该方法简明易操作,有助于热分析技术纯度研究方法的应用推广。
- 刘毅刘朝霞吴锐黄海伟严菁林兰
- 关键词：热分析纯度
- 化学药品标准物质DSC纯度的应用性规律探讨被引量：5
- 2020年
- 目的:开展化学药品标准物质的热分析技术应用性研究,寻找DSC纯度分析法应用时物质内在性质与结构方面的规律特点。方法:DSC纯度分析以0.5℃·min^-1的升温速率扫描熔融区间,气氛为氮气,干燥气为50 mL·min^-1;开展了98种共106批次化学药品标准物质的DSC纯度分析,分别从熔融温度、化学结构和HPLC纯度比对等角度对其应用性规律进行了初步探讨。结果:熔点越高的物质出现熔融分解等热不稳定性的概率越大;含吡唑酮类、二氢吡啶类结构的标准物质研究可优先考虑DSC纯度分析法,而含有磺酸、氨基酸结构特征的需慎重选择。结论:DSC纯度分析法能有效、可靠地应用于化学药品标准物质的质量研究。
- 吴锐刘朝霞黄海伟严菁刘毅
- 关键词：差示扫描量热法纯度化学结构
- 抗新型冠状病毒候选药物法维拉韦首批国家对照品的研制被引量：3
- 2022年
- 目的为有效控制法维拉韦片的产品质量,满足企业注册上市及生产的需要,研制法维拉韦首批含量测定用于国家化学对照品。方法采用质谱、核磁共振谱和红外光谱进行结构确证,利用高效液相色谱法进行有关物质分析及均匀性、稳定性考察,采用气相色谱法、水分测定法、动态蒸气吸附法和炽灼残渣检查法对其他理化性质进行检查,采用质量平衡法进行含量赋值,并通过氟核磁共振定量法、进口对照品外标法以及差示扫描量热法对含量结果的准确性进行验证。结果确证了法维拉韦首批国家对照品的结构,并确定其含量为99.7%。结论法维拉韦首批国家对照品具备纯度高、量值准确、稳定性好的特性,可有效控制产品质量。
- 熊婧严菁刘毅刘阳何兰
- 关键词：对照品标准物质
