王丽萍
- 作品数：2 被引量：6H指数：1
- 供职机构：上海健康医学院健康信息技术与管理学院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 发达国家医疗器械第三方技术审评综述被引量：6
- 2017年
- 为给我国医疗器械第三方审评提供支撑,运用文献分析法综述了发达国家的医疗器械第三方审评的做法;分析了美国、欧盟、日本、澳大利亚和加拿大的医疗器械产品类别和风险,结论表明发达国家医疗器械第三方审评监管在审评权限、范围、管理、法律地位和上市后的安全措施等方面有所不同。
- 刘洋王丽萍刘清峰
- 关键词：医疗器械
- 美国对罕见病医疗器械的监管及其启示
- 2017年
- 随着社会的发展,各国都加强了对罕见病患者的关怀,治疗罕见病的医疗器械也引起了政府的重视。美国最早立法管理医疗器械,关于罕见病医疗器械的政策法规和监管均很完善。为了解美国罕见病医疗器械的监管,本文采用文献分析法,介绍美国人道主义器械豁免政策,分析其审批程序、监管措施及实施效果,并对我国罕见病医疗器械监管提出建议,如明确我国罕见病的定义和标准,鼓励企业进行罕见病医疗器械的研发;制定并完善罕见病医疗器械优先审批政策;改变监管职能,增进监管部门和生产企业的交流、协作与合伙;转变监管模式,加强医疗器械上市后的质量监管和控制;引导和支持生产企业平衡经济效益与社会效益。
- 王丽萍刘清峰刘洋
- 关键词：卫生事业管理
