赵攀
- 作品数：2 被引量：5H指数：2
- 供职机构：中国人民解放军第三O二医院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 广金钱草总黄酮胶囊Ⅰ期临床耐受性和安全性研究被引量：4
- 2015年
- 目的:评价健康受试者单次和多次口服广金钱草总黄酮胶囊的临床安全性和耐受性。方法:本研究共选取64例健康受试者,男女各半,其中54例受试者随机双盲法分配到单次给药试验组,共分7个剂量组(剂量分别为133、399、798、1197、1596、1995、2394 mg),每剂量组人数(试验药+安慰剂)分别为4(4+0)、4(4+0)、6(6+0)、10(8+2)、10(8+2)、10(8+2)和10(8+2)例;10例(8+2)受试者进入连续多次给药试验组,给药剂量为一次665 mg,3次/日,连续10 d。给药前后对全部入组受试者的血常规、尿常规、血生化、ECG、凝血功能进行定时检测,并记录生命体征。结果:64例受试者全部完成研究且无严重不良反应。单次给药试验组46例受试者中有9例(19.6%)和安慰剂组8例受试者中有2例(25.0%)均出现了轻度不良反应;连续给药试验组8例受试者中有6例(75%)和安慰剂组2例中有1例(50%)出现轻度不良反应;上述出现的不良反应,受试者均转归,且研究者判断为与试验药物可能无关。结论:健康人体单日单次口服广金钱草总黄酮胶囊不超过2394 mg或连续服药665 mg/次,3次/日,具有较好的安全性和耐受性。建议Ⅱ期临床试验使用剂量不高于665 mg/次,3次/日。
- 李文淑孙斌赵攀魏振满刘树红
- 关键词：单次给药多次给药耐受性安全性
- 健康人体对广金钱草总黄酮胶囊单次给药的耐受试验研究被引量：2
- 2014年
- 目的：探讨健康志愿者单次口服不同剂量广金钱草总黄酮胶囊的安全性和耐受性。方法：采用随机双盲安慰剂对照（试验组∶安慰剂组＝4∶1）、单剂量递增设计，将54例符合入选标准的受试者分为试验组46例、安慰剂组8例。试验组受试者分别单剂量口服广金钱草总黄酮胶囊133、399、798、1197、1596、1995、2394 mg，给药后定时进行血常规、尿常规、血生化、心电图、凝血功能监测，并记录生命体征和不良反应发生情况。结果：54例受试者均完成研究，试验组46例受试者中有9例出现了不良反应（占试验组受试者的19.6％）；安慰剂组8例受试者中，2例发生了不良反应（占安慰剂组受试者的25-0％），不能除外与试验药物的可能关系，其他受试者无不良反应发生。结论：健康人体单次服用133～2394 mg广金钱草总黄酮胶囊较为安全，耐受性良好。
- 李文淑孙斌赵攀魏振满刘树红
- 关键词：耐受性单剂量
