光海红
- 作品数：2 被引量：7H指数：2
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- 阿哌沙班在大鼠体内药动学/药效学研究被引量：2
- 2017年
- 目的考察阿哌沙班大鼠体内药动学并评价其与药效学的相关性。方法采用超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)测定不同时间阿哌沙班血药浓度并绘制血药浓度-时间曲线,同时测定各时间点凝血酶原时间(PT)延长倍数并绘制药效-时间曲线,对药动及药效进行相关性分析。结果阿哌沙班以2 mg/kg剂量iv给予大鼠,血药浓度时间曲线下面积(AUC_(0-∞))、半衰期(t_(1/2z))分别为(4 016.07±1 160.46)μg·h/L、(2.95±1.59)h;以10 mg/kg剂量ig给药,AUC_(0-∞)、t_(1/2z)、峰浓度(C_(max))、达峰时间(t_(max))、生物利用度(F)分别为(17 973.48±3 145.30)μg·h/L、(1.52±0.36)h、(4 949.12±615.38)μg/L、(1.00±0.71)h、89.5%。阿哌沙班以10 mg/kg剂量ig给药后0.5~2.0 h可显著延长PT,以各时间点PT延长倍数对血药浓度作图呈良好的线性关系。结论阿哌沙班大鼠ig给药F高,吸收迅速,延长PT的效应与血药浓度呈现良好的相关性。
- 任利翔王婉秋林鹤光海红邢立国
- 关键词：阿哌沙班药动学药效学凝血酶原时间
- 简析化学药品注册分类改革对药品研发的影响被引量：5
- 2017年
- 国家食品药品监督管理总局于2016年调整了化学药品注册分类。分析化学药品新旧注册分类中的新药、仿制药概念、内涵以及技术标准的变化。与2007年版法规相比,新法规对新药和仿制药的定义均发生了明显变化,新药的范围缩小,要求更为严格和准确,仿制药的适用范围扩大,在技术标准方面达到国际要求。药品注册制度改革对医药研发产生了深远影响:促使国内医药市场重新洗牌,鼓励企业加大研发和创新力度,加快进入国际市场的步伐。
- 光海红焦佳媛柴宝山
- 关键词：化学药品新药仿制药药品研发
