目的为全国人群乙型病毒性肝炎(乙肝)血清流行病学调查,筛选适宜的乙肝病毒表面抗原(Hepatitis B Virus Surface Antigen,HBsAg)检测试剂。方法选择符合国家质量标准,且在全国销量最大的五种(A、B、C、D、E)酶免疫测定法HBsAg检测试剂,平行检测由63份阳性和90份阴性品组成的参比系统各5次,将每个检测的s/n值做log(s/n+1)转换,计算并比较各试剂的可靠性指标组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient,ICC)、变异系数(Coefficient of Variability,CV)和真实性指标受试者工作特征(Receiver Operating Characteristic,ROC)曲线下面积(Area Under Curve,AUC)、部分(partial)ROC AUC(pAUC)、固定特异度下灵敏度[Sensitivity at a Fixed Specificity,Se(FPR=e)]等。结果五种试剂ICC、CV从优到劣的排位顺序均为E、C、D、B、A,且差异有统计学意义(Bootstrap法,P<0.05);五种试剂的AUC均在0.965~0.987,pAUC最大的试剂E、B明显高于最小的试剂A、D(Bootstrap法,P<0.05);Se(FPR=e)最高的试剂E明显高于试剂C(Bootstrap法,P<0.05)。结论五种试剂均有较强的诊断能力,其中试剂E为最佳。
目的为全国人群乙型病毒性肝炎(乙肝)血清流行病学调查,筛选适宜的抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen,Anti-HBs)检测试剂。方法选择符合国家质量标准,且在全国销量最大的五种(A、B、C、D、E)酶免疫测定法Anti-HBs检测试剂,平行检测由44份阳性和108份阴性品组成的参比系统各5次,将每个检测的s/n值(样品速率值与Index标准品平均速率值之比)做log(s/n+1)转换,计算并比较各试剂的可靠性指标组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient,ICC)、变异系数(Coefficient of Vaviability,CV)和真实性指标曲线下面积(Area Under Curve,AUC)、部分(partial)AUC(pAUC)、固定特异度下的灵敏度等。结果五种试剂ICC、CV从优到劣的排序均为D、E、B、C、A,除CV项目试剂E与B外,其他试剂间差异有统计学意义(Bootstrap法,P<0.05);五种试剂的AUC均在0.980~0.993,pAUC从大到小的排序为C、E、D、B、A,除试剂A明显低外,其余并无明显差别;而特异度为0.97时,试剂E的灵敏度明显高于B、C、D,更高于试剂A。结论综合考虑可靠性和真实性指标,以及试剂的用途,认为试剂D为最佳。
目的为全国人群乙型病毒性肝炎(乙肝)血清流行病学调查,筛选适宜的抗乙肝病毒e抗原抗体(Antibody to Hepatitis B Viruse Antigen,Anti-HBe)检测试剂。方法选择符合国家质量标准,且在全国销量最大的五种(A、B、C、D、E)酶免疫测定法Anti-HBe检测试剂,平行检测由66份阳性和86份阴性品组成的参比系统各5次,将每个检测的co/s值(诊断试验截断值与样品速率值之比)做log(co/s+1)转换,计算并比较各试剂的可靠性指标组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient,ICC)、变异系数(Coefficient of Vaviability,CV)和真实性指标曲线下面积(Area Under Curve,AUC)、部分(partial)AUC(pAUC)、固定特异度下的灵敏度[Sensitivity at a Particular False-Positive-Rate,Se(FPR=e)]等。结果五种试剂ICC、CV从优到劣的排序均为A、E、C、D、B,ICC除试剂C与E外,其他试剂间差异均有统计学意义(Bootstrap法,P<0.05);五种试剂的AUC均在0.969~0.996,pAUC从大到小的排序为C、E、D、A、B,且试剂C明显高于试剂A、B、D、E(Bootstrap法,P<0.05);Se(FPR=e)排序为C、D、E、B、A,试剂C明显高于其他四种试剂(Bootstrap法,P<0.05)。结论五种符合国家质量标准的试剂诊断性能均好,其中试剂C为最佳。
着重介绍受试者工作特征(Receiver Operating Characteristic,ROC)曲线的理论,以及在诊断试验准确性评价中的应用。通过对五种乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂评价的实例,简要说明ROC曲线下面积(Area Under Curve,AUC)、部分ROCAUC和固定特异度时灵敏度的计算方法及其意义,以及这些指标相互比较的Bootstrap方法。
目的为全国人群乙型病毒性肝炎(乙肝)血清流行病学调查,筛选适宜的抗乙肝病毒核心抗原抗体(Antibody to Hepatitis B Virus Core Antigen,Anti-HBc)检测试剂。方法选择符合国家质量标准,且在全国销量最大的五种(A、B、C、D、E)酶免疫测定法Anti-HBc检测试剂,平行检测由95份阳性和57份阴性参比品组成的参比系统各5次,将每个检测的co/s值(诊断试验截断值与样品速率值之比)做log(co/s+1)转换,计算并比较各试剂的可靠性指标组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient,ICC)、变异系数(Coefficient of Variability,CV)和真实性指标曲线下面积(Area Under Curve,AUC)、部分(partial)AUC(pAUC)、固定特异度下的灵敏度[Se(FPR=e)]等。结果五种试剂ICC、CV从优到劣的排序均为A、B、D、C、E,除ICC指标试剂B与D外,试剂间差异有统计学意义(Bootstrap法,P<0.05);五种试剂的AUC在0.991~0.997,pAUC最大的试剂B、C、D间的差异无统计学意义,但同时明显大于试剂A、E(Bootstrap法,P<0.05);Se(FPR=e)指标只有最高的试剂B明显高于最低的试剂A、E,但与试剂C、D间的差异无统计学意义。结论五种试剂按优劣依次为B、C、D、A、E。
目的研究1997~1999年出生人群,接种重组乙型肝炎(乙肝)疫苗[Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid(DNA)Techniques in Chinese Hamster Ovary(CHO)Cell,HepB(CHO)]的免疫效果。方法将正定县1997~1999年出生人群接种重组HepB(CHO)的三个乡作为研究现场,以户籍登记在册的全部儿童为研究对象,核实重组HepB(CHO)接种史,采集静脉血5ml,无菌分离血清,使用固相放射免疫试剂检测乙肝病毒表面抗原[Hepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen,HBsAg]和抗乙肝病毒核心抗原抗体(Anti-HBV Core Antibody,Anti-HBc);抗乙肝病毒表面抗原抗体(Anti-HBV Surface Antibody,Anti-HBs)使用Abbott公司生产的微粒子酶免疫测定(Microparticle Enzyme Immunoassay,MEIA)试剂定量检测。结果免疫后10~12年的Anti-HBs阳性率分别为71.0%、72.1%、68.2%,平均70.3%;Anti-HBs的几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC)分别为197.9mIU/ml(毫国际单位/毫升)、296.0mIU/ml、158.0mIU/ml,平均207.9mIU/ml。HBsAg阳性率为0.50%,Anti-HBc阳性率为2.26%。结论重组HepB(CHO)免疫后10~12年效果良好。
现代统计学的重要模型--广义线性混合模型(Generalized Linear Mixed Models,GLMM),在传染病流行病学研究中应用广泛,可用于分析重复测量、簇群聚集以及空间聚集分布等资料,如队列研究、多中心临床试验、传染病的横断面调查等。现介绍GLMM的原理,并用统计分析系统软件进行实例模拟。与传统固定效应广义线性模型相比,GLMM拟合模型简单、结果稳定可靠,更适合在传染病流行病学研究中应用。