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山东省药品审评认证中心: 作品数：38 被引量：134H指数：6; 相关作者：夏文龙夏文龙周勇杨盛林周勇更多>>; 相关机构：山东大学济南市中心医院烟台毓璜顶医院更多>>; 发文基金：烟台市科学技术发展计划项目国家自然科学基金山东省自然科学基金更多>>; 相关领域：医药卫生化学工程更多>>

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原子吸收法测定注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁中氯化镁含量: 2016年; 目的：建立注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁中氯化镁含量测定的原子吸收法。方法：采用火焰原子吸收标准曲线法，检测波长为285.2 nm。结果：镁离子在浓度0.12～0.28μg＆#183; mL－1的范围内，线性关系良好（ r＝0.9998），精密度、回收率良好。结论：该方法可以准确测定注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁中氯化镁含量，不受其他成分的影响，可用于注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁的质量控制。; 冉晓静冉大强王波; 关键词：原子吸收法氯化镁

HPLC法测定癌康胶囊中黄芪甲苷的含量: 2012年; 目的建立高效液相色谱法测定癌康胶囊中黄芪甲苷的含量。方法采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(32∶68)为流动相;蒸发光散射检测器检测;柱理论塔板数按黄芪甲苷峰计,应不低于4 000。结果黄芪甲苷在1.30～10.4μg范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系。回归方程为Y=1.686 5X+14.011,相关系数r=0.999 9。测得三批样品的含量范围为0.144 mg/粒～0.205 mg/粒,平均加样回收率99.1%,变异系数RSD为2.10%。结论该法灵敏度高、专属性强,可用于癌康胶囊中黄芪甲苷的质量控制。; 谢纪珍曲显俊; 关键词：高效液相色谱法黄芪甲苷

失效模式与影响分析法评价药品GMP认证缺陷改正效果的探讨被引量：4: 2012年; 目的探索质量风险管理在药品GMP认证中的应用,使用风险管理工具,指导药品GMP认证技术审评工作。方法用风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法,评价企业缺陷项目改正的效果。结果和讨论使用FMEA评价整改报告,使药品GMP认证技术审查更系统化、更具科学性。; 冉大强李泮海臧恒昌; 关键词：药品GMP认证

400例应用特殊使用抗菌药物的住院患者常见细菌分布及耐药性分析被引量：4: 2012年; 目的:了解我院应用特殊使用抗菌药物的住院患者细菌分布特点及耐药情况,指导临床合理选用特殊使用抗菌药物,加强对该类药物临床应用的管理。方法:随机抽取我院2011年7月～12月应用特殊使用抗菌药物的400例住院患者,对其细菌培养+药敏结果进行回顾性调查并加以分析。结果:治疗用药病原学送检率达93%,阳性率为35.7%;排名前5位分别为金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、大肠埃希氏和铜绿假单胞菌。其中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)占84.6%,肺炎克雷伯及大肠埃希氏菌产超广谱β-内酰胺酶(ESBL)率分别为56.7%和66.7%,鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类抗生素的耐药率>50%,铜绿假单胞菌对亚胺培南西司他丁和美罗培南的敏感率均为68.4%。结论:我院应用特殊使用抗菌药物住院患者的检出菌株均为院内感染常见的致病菌,耐药情况严重,应引起足够重视。; 赵泉张向萍温清李泮海栾瑞玲霍雪臣; 关键词：细菌耐药

γ-氨基丁酸大鼠安全性评价研究: 2016年; 目的研究微生物合成来源γ-氨基丁酸(GABA)的生物安全性。方法将80只SD大鼠按体重随机分为4组,分为空白对照组和3个剂量(208.3、416.7、833.3 mg·kg^(-1))组,每组20只,雌雄各半。将γ-氨基丁酸经拌食连续给予30 d。期间每周检测两次动物的体重和摄食量。给予本品30 d后,处死实验动物,检测血液学和血液生化学指标;取肝脾等脏器称重并固定,计算脏器系数及检查其病理学改变。结果给予样品30 d后雄性大鼠高、低剂量组的血糖(Gl U)水平均明显低于空白对照组,有统计学意义(分别为P<0.05和P<0.01);同时,在药物给予期间,雄性大鼠高、中剂量组的总食物利用率较于空白对照组显著降低(P<0.01)。所有组别动物一般临床状态良好,未见明显与药物相关毒性症状,脏体比、周体重、血液学指标及其余血生化指标均未见显著性差异,病理学检查也均未见异常。结论本品按不同剂量拌食给予大鼠30 d未见明显与样品相关的毒性作用。; 冯巧巧程春雷张媛媛耿雪魏霞; 关键词：GABA 血糖安全性

山东省新修订药品GMP认证检查情况分析被引量：5: 2013年; 药品GMP(2010年修订)对药品生产质量管理提出了更加科学、更加全面的要求。自2011年3月1日发布实施以来,药品生产企业投入了大量的资金和精力,完善软、硬件系统,提升质量管理水平。我省自2011年6月启动新修订药品GMP认证检查,从检查情况看,企业尚存在部分问题。本次调研旨在通过对新修订药品GMP检查缺陷项目的调查、分析,发现企业实施新修订药品GMP过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GMP的实施提供技术参考。; 韩莹柏建学; 关键词：药品 GMP认证

生物降解材料聚羟基乙酸及其共聚物研究进展被引量：5: 2014年; 聚羟基乙酸及其共聚物作为无毒且具有良好生物降解性和生物相容性的合成高分子材料,在生物医学和生态学等方面获得了广泛的应用。本文综述了聚羟基乙酸及其共聚物的发展概况、制备方法、生物降解性能,并讨论了聚羟基乙酸及其共聚物的应用,展望了其发展前景。; 曲文强夏文龙孙斌董芳芳侯昭升; 关键词：聚羟基乙酸共聚物生物降解

质子泵抑制剂的夜间酸突破及治疗对策被引量：8: 2013年; 夜间酸突破现象在应用质子泵抑制剂的人群中有较高的发生率,其发生机制复杂,参与因素多,治疗存在一定困难。本文对近年来夜间酸突破的发生机制、治疗对策的研究进展进行了综述。; 李孝东陈洪忠; 关键词：夜间酸突破质子泵抑制剂 H2受体拮抗剂幽门螺杆菌