彭健
- 作品数：39 被引量：164H指数：6
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- Draize眼刺激性试验的评价被引量：19
- 2005年
- 在药物安全性评价中,眼用药物及可能接触到眼的化学物质均应考虑进行眼刺激性试验,Draize试验是评价眼刺性的主要方法。作者综述了国外有关Draize眼刺激性试验的文献,并对其存在问题进行了讨探,提出改进的建议,希望有助于研究人员和评价人员对该试验的理解、运用和评价。
- 王庆利彭健
- 关键词：安全性评价
- QT间期延长的非临床研究方法介绍
- 目前国内外对药物引发的心电图QT间期延长非常重视,国外已在新药研究中进行了对QT间期延长的研究工作,但在国内新药研究中尚未见到开展相关的工作。参考FDA (ICH)于2005年5月颁布的人用药物延迟心室复极化潜在作用的非...
- 胡晓敏王海学彭健王庆利张若明
- 关键词：QT间期延长非临床研究
- 文献传递
- 抗肿瘤生物制品非临床研究和评价的一般考虑
- 2009年
- 生物制品的非临床研究较化学药物有明显特殊性。由于生物制品很难完全确定其结构,具有免疫原性,生产过程容易受到污染等原因,进行非临床试验前需进行药学的安全性试验、鉴定试验、纯度试验、效能试验,确保产品药学特征的一致性,然后根据生物制品的特点来选择合适动物种属来开展试验。药效学、毒理学和药动学试验中需重点关注产品的生物活性、免疫原性/毒性和体内过程研究。鉴于动物种属差异对非临床研究结果有重要影响,根据非临床研究结果外推人体试验时应更加谨慎。
- 王海学王庆利彭健
- 关键词：抗肿瘤生物制品
- 非注射胰岛素制剂的研究进展被引量：3
- 2003年
- 在糖尿病治疗中,非注射胰岛素制剂替代注射胰岛素取得了较大进展。本文就非注射制剂的剂型、生物利用度和临床研究进行了综述。
- 左晓春张杰彭健
- 关键词：胰岛素生物利用度糖尿病
- 抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究设计的考虑要点被引量：1
- 2009年
- 本文对抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究设计中需要关注的问题进行探讨,包括受试人群、起始剂量、剂量递增方法、Ⅱ期试验推荐剂量、试验终点指标等,同时对分子靶向药物与细胞毒类药物设计上的差别加以阐述,期望对我国从事抗肿瘤新药研发人员有所帮助。
- 陈晓媛王海学钱思源彭健
- 关键词：抗肿瘤药物
- 关于抗肿瘤新药临床开发策略和临床评价原则的总体考虑
- @@近十年来.随着恶性肿瘤逐渐上升为人类疾病致死的第一大原因，国际上各大跨国制药公司在抗肿瘤药开发的投入不断增加，并成为各大公司新药开发的首要战略目标。面对恶性肿瘤巨大而急迫的临床渴求和目前国际上新药上市数量不断减少的严...
- 彭健
- 关键词：抗肿瘤新药
- 文献传递
- 急性毒性试验的思考与评价
- 急性毒性试验是新药毒理学试验的主要内容.本文概述了急性毒性试验意义历史演变,论述了主要急性毒性试验指导原则;介绍了新药急性毒性试验的观察和评价.
- 王庆利彭健
- 关键词：药品审评急性毒性试验安全性评价
- 文献传递
- 国际上新药致癌性试验技术要求介绍被引量：4
- 2010年
- 致癌性试验主要用于评价新药的潜在致癌性风险,是安全性评价的重要内容之一。新药人体致癌性风险目前主要依赖临床前试验结果来预测,以形成新药临床试验和上市后的风险控制计划。致癌性试验周期长,花费高,试验设计和结果评价比较复杂,需要研究者和管理机构加强交流沟通。
- 王海学刘洋闫莉萍王庆利彭健
- 关键词：新药致癌性安全性
- 微球制剂的临床前药理毒理研究和评价被引量：7
- 2010年
- 总结国内外批准上市和研发中微球剂型的药理毒理研究和评价情况。根据已上市微球制剂研发中所进行的药理毒理研究信息,总结微球制剂非临床药理毒理研究中需关注的研究内容和试验要求。希望微球制剂研究者能够根据微球制剂的开发目的和特点,开展完善合理的临床前药理毒理研究,以阐明开发微球制剂的药理毒理特点,将微球制剂开发成为临床需要且特点明显的新药。
- 闫莉萍王海学彭健
- 关键词：微球制剂临床前药理毒理
- 单抗类生物制品非临床安全性研究和评价的考虑要点被引量：1
- 2009年
- 单抗(MAb)产品包括用杂交瘤制备的完整免疫球蛋白、免疫交联物以及从免疫球蛋白中获得的免疫球蛋白碎片和重组蛋白。单抗类生物制品与化学药物的非临床安全性研究和评价方法明显不同,原因在于前者的结构和生物学性质具有专一性和多样性,包括种属特异性、免疫原性和无法预料的多种组织亲和性。本文根据作者在单抗类生物制品非临床安全性研究和审评中的体会,介绍该类产品的非临床安全性研究和评价的考虑要点,以供研发者参考。
- 王海学彭健张若明王庆利
- 关键词：安全性评价
