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陈晓媛: 作品数：22 被引量：68H指数：5; 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>; 发文基金：国家自然科学基金更多>>; 相关领域：医药卫生更多>>

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抗肿瘤药物的早期临床研究设计考虑要点: @@与其他药物一样，抗肿瘤新药的临床开发进程通常按时间分为四个阶段:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。根据临床研究的目的，我们通常把Ⅰ、Ⅱ期归入早期探索性临床研究阶段，将Ⅲ期作为后期确证性研究阶段。早期研究阶段通过多个小样本的研究来探索...; 陈晓媛王海学钱思源彭健; 关键词：抗肿瘤药物安全性

肿瘤新药Ⅱ期临床试验中的多阶段设计被引量：4: 2008年; 在肿瘤新药Ⅱ期临床试验中,往往要对多个瘤种、多种剂量或用法进行探讨,目的是淘汰无效剂量、筛选敏感瘤种,以便进一步深入研究。当某试验组疗效未达到预期效果时,研究者希望尽可能早地终止该试验组的研究,避免更多的受试者接受无效的治疗。本文介绍多阶段设计,包括单阶段设计、二阶段设计和三阶段设计的统计学原理和设计思路,并提供各阶段设计所需样本含量和早期终止的价值,并以实例说明。; 于浩陈晓媛柏建岭赵杨陈峰夏结来

浅谈抗肿瘤药物的快速批准的风险/获益被引量：1: 2010年; 目的对肿瘤药物的快速批准进行了剖析。方法根据肿瘤药物临床审评的经验,同时调研了国内外近年关于抗肿瘤药物加快批准的认知和技术管理要求,梳理了主要问题,整理成为评价要点。结果与结论由于恶性肿瘤这一疾病的特殊性,使得抗肿瘤药物快速批准成为可能。但在快速批准了一种新药给患者带来益处时,因为可能提前批准一种无效药物,所以必须对快速批准潜在风险加以警惕。; 钱思源陈晓媛彭健; 关键词：抗肿瘤药物

抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究设计的考虑要点被引量：1: 2009年; 本文对抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究设计中需要关注的问题进行探讨,包括受试人群、起始剂量、剂量递增方法、Ⅱ期试验推荐剂量、试验终点指标等,同时对分子靶向药物与细胞毒类药物设计上的差别加以阐述,期望对我国从事抗肿瘤新药研发人员有所帮助。; 陈晓媛王海学钱思源彭健; 关键词：抗肿瘤药物

用固相萃取-高效液相色谱法测定氟康唑在健康人体的血药浓度被引量：5: 2004年; 目的建立氟康唑在健康人体血药浓度测定方法。方法 20名健康男性志愿者随机分成2组,交叉单剂量口服氟康唑150 mg后,采集血样,用高效液相色谱/紫外法检测氟康唑血药浓度。结果氟康唑浓度在0.1～9.6 mg.mL-1线性关系良好(γ=0.9999),最低可定量浓度为0.1mg.mL-1,相对回收率大于95%,日内和日间RSD小于7%。结论用固相萃取高效液相/紫外检测方法能快速可靠地测定氟康唑血药浓度,适于氟康唑的血药浓度监测和人体药代动力学研究。; 陈晓媛黄鹏张会杰熊玉卿; 关键词：氟康唑血药浓度固相萃取高效液相色谱法

小分子靶向抗肿瘤药物临床研究策略探讨及案例分析被引量：9: 2013年; 小分子靶向抗肿瘤药物是当前国内外创新药研发的热点,近些年不断有新产品上市,还有数百个产品正处于临床研发阶段。因为作用机制的不同,小分子靶向药物体现出与传统细胞毒类药物不一样的安全有效性特点,在临床研究设计和开发模式上也有所不同。本文对近年来批准上市的吉非替尼、克唑替尼、埃克替尼等小分子靶向药物临床研究经典案例进行了回顾,分析不同类型药物的临床研发策略,期望能对抗肿瘤药物相关研发人员提供参考。; 陈晓媛张虹高晨燕杨志敏; 关键词：吉非替尼埃克替尼

对临床药代动力学研究存在问题的分析与思考: 作者结合自己在临床药代动力学资料审评与咨询中遇到的问题,就何时该进行药代动力学研究及进行什么类型的研究,如何进行研究以及如何进行评价问题进行了论述.; 陈晓媛; 关键词：临床药代动力学药品审评安全性生物等效性; 文献传递

靶向治疗:新问题、新探索被引量：1: 2015年; 2015年3月6-7日,中国抗癌协会肺癌专业委员会和中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology,CSCO）联合主办了第12届“中国肺癌高峰论坛”。本次论坛的主题是“迈向后EGFR突变时代：EGFR突变患者治疗的深入探讨”。表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor,EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitors,TKIs）进入肺癌治疗领域后,已成为肺癌治疗的重要手段，TKIs用于晚期EGFR突变患者治疗的观念已深入人心，这一突破性的治疗方法已将EGFR突变非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）患者的中位生存期延长到36个月。; 吴一龙孙燕王长利廖美琳周清华陆舜程颖周彩存王洁张力陈晓媛毛伟敏蒋国樑王俊王群冯继峰傅小龙于丁黄诚梁军于世英马胜林杨衿记徐崇锐无; 关键词：肺肿瘤靶向治疗循证医学

明智选择:常见的肺癌治疗决策被引量：6: 2014年; 2014年3月6—7日。中国抗癌协会肺癌专业委员会和中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oneology，CSCO）联合主办了第十一届“中国肺癌高峰论坛”。本届高峰论坛讨论了常见肺癌治疗决策的几个问题。专家们认为，我们在临床实践中做出一项用于患者的医疗措施，必须符合以下四大原则：; 吴一龙王长利廖美琳陆舜周彩存傅小龙钟文昭毛伟敏程颖卢铀刘云鹏王洁黄诚冯继锋周清华蒋国樑王俊王绿化陈晓媛马胜林王群张力王震白春学常建华陈刚陈海泉陈克能程刚崔久嵬范云顾春东韩宝惠侯梅胡成平胡艳萍焦顺昌李峻岭李伟雄梁军刘�; 关键词：肺肿瘤循证医学

非细胞毒类和细胞毒类抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点被引量：1: 2010年; 目的介绍抗肿瘤新药药理毒理研究与评价要点。方法调研国内外关于抗肿瘤药物药理毒理研究与评价的技术要求,并总结笔者在近5年来对抗肿瘤新药药理毒理评价的审评认知,将主要存在问题汇总成抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点。结果与结论形成并初步明确关于抗肿瘤新药药理毒理研究与评价的技术要点,供研发者和评价者交流讨论。; 王海学陈晓媛张宁钱思源何伍闫莉萍彭健; 关键词：细胞毒类抗肿瘤新药药理毒理非临床安全性