李正奇
- 作品数：11 被引量：125H指数：7
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题被引量：24
- 2012年
- 受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。
- 张正付沈玉红李正奇
- 关键词：招募受试者
- 药物临床试验中试验药物管理存在的问题与对策被引量：15
- 2011年
- 目的:为药物临床试验机构和监管部门对试验药品的管理和监管提供参考。方法:针对目前药物临床试验中试验药物管理存在的各种问题,进行归纳,并提出应对措施。结果与结论:试验药物管理的诸多问题存在于临床试验中的各个环节,各机构应建立并逐步完善严格规范的药物管理制度,积极借鉴信息化管理等新技术和方法,加强GCP培训。
- 沈玉红张正付李正奇
- 关键词：药品管理
- GLP认证现场检查常见问题简析被引量：9
- 2014年
- 分析统计国家食品药品监督管理局药品认证管理中心近3年来组织的42次GLP认证的现场检查结果,列举了被检查实验室出现的共性问题和由此导致的缺陷结果。在对比较常见的10类缺陷项目,如组织机构和人员、实验过程、动物和实验设施、供试品和对照品、仪器设备、动物用品、标准操作规程(SOP)等方面问题进行具体分析的同时,提出整改措施和改进建议,以期帮助受检研究机构提升GLP管理水平,提高现场核查的通过率,为新药临床研究保驾护航。
- 余珊珊李正奇
- GSP进入最后冲刺被引量：1
- 2004年
- 药品GSP认证工作从2000年《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,历经国家药品监督管理局组织实施的2001年的GSP认证试点阶段、2002年的正式受理认证阶段到2003年的各省(区、市)负责组织本辖区内的药品经营企业实施GSP认证三个阶段,下面将三个阶段的情况作一回顾。
- 李正奇杨连春
- 关键词：GSP认证药品经营药品监督监督管理
- 美国药物临床试验受试者的损害补偿及其启示被引量：7
- 2013年
- 目的为推进我国药物临床试验受试者补偿机制的建立提供参考和意见。方法探讨了美国对药物临床试验中的受试者损害责任的认定和补偿方案,并结合从中受到的启示为我国药物临床试验受试者补偿的实际情况提出建议。结论在借鉴美国的受试者补偿方案的同时,建立具备我国自身特色的补偿机制,促进我国临床试验质量管理规范的切实实行。
- 沈玉红张正付李正奇
- 关键词：药物临床试验受试者权益保护
- GSP进入最后冲刺
- 药品GSP认证工作从2000年《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,历经国家药品监督管理局组织实施的2001年的GSP认证试点阶段、2002年的正式受理认证阶段到2003年的各省(区、市)负责组织本辖区内的药品经营企业实...
- 李正奇杨连春
- 文献传递
- 我国药物临床试验机构伦理委员会的现状及监管对策被引量：14
- 2011年
- 目前我国伦理委员会的建设还在逐步规范,本文从相关的现状入手,分析我国药物临床试验机构伦理委员会目前存在的主要问题,进而提出对伦理委员会的监管对策,以逐步规范我国伦理委员会的建设和发展。
- 沈玉红张正付李正奇
- 关键词：药物临床试验
- 我国药物临床试验监管现状被引量：10
- 2011年
- 目前我国对药物临床试验的监管在逐步规范和完善。本文通过分析我国药物临床试验监管的现状及存在的主要问题,探索适合我国国情的药物临床试验监管方式,以提高我国临床试验的监管、实施水平。
- 张正付沈玉红李正奇
- 关键词：药物临床试验
- 我国药物临床试验实施问题及对策被引量：19
- 2013年
- 目前我国药物临床试验实施还处于逐步规范和完善的时期。本文通过分析我国药物临床试验实施的现状及存在的主要问题,探讨相应对策,提出适当意见,以提高我国临床试验实施建设水平。
- 沈玉红张正付李正奇
- 关键词：药物临床试验
- 仿制药一致性评价现状调查及对策被引量：28
- 2015年
- 为提升已上市的仿制药质量水平,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,国家食品药品监督总局全面启动了仿制药一致性评价工作。在调查我国仿制药现状的基础上,本文分析了当前仿制药一致性评价工作面临的一些制约因素,并最终有针对性地提出了解决对策,供业内及监管部门参考。
- 余珊珊张正付李正奇
- 关键词：仿制药
