沈玉红
- 作品数：14 被引量：130H指数：7
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项中央高校基本科研业务费专项资金湖北省卫生厅科研基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 美国药物临床试验受试者的损害补偿及其启示被引量：7
- 2013年
- 目的为推进我国药物临床试验受试者补偿机制的建立提供参考和意见。方法探讨了美国对药物临床试验中的受试者损害责任的认定和补偿方案,并结合从中受到的启示为我国药物临床试验受试者补偿的实际情况提出建议。结论在借鉴美国的受试者补偿方案的同时,建立具备我国自身特色的补偿机制,促进我国临床试验质量管理规范的切实实行。
- 沈玉红张正付李正奇
- 关键词：药物临床试验受试者权益保护
- 药物临床试验数据现场核查介绍与分析被引量：10
- 2016年
- 本文介绍了自国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来,我国临床试验数据核查的开展情况、核查工作程序以及核查标准,并针对《药物临床试验数据现场核查要点》进行了举例分析。
- 沈玉红张琼光王白璐
- 儿童临床试验质量管理影响因素分析被引量：6
- 2016年
- 本文对全国具有儿科临床试验专业的61家医院的药物临床试验机构管理人员、伦理委员会成员、儿科专业研究者、儿童临床试验的申办者和合同研究组织,以及政府药监部门人员开展问卷调查。用SPSS 22.0软件对310份有效问卷进行统计,分析影响儿童临床试验质量管理的因素,探讨提高临床试验质量的关键环节。
- 沈玉红张正付张琼光王白璐
- 关键词：质量管理影响因素
- 我国儿童药物临床试验管理模式研究
- 目的:基于按照国际规范进行临床试验质量管理的理念，借鉴主要发达国家的管理经验，结合中国儿童药物临床试验现状，构建儿童药物临床试验的质量管理模式，提高我国儿童药物临床试验水平。 内容与方法:通过文献检索和专家访谈，分析国...
- 沈玉红
- 关键词：儿童药物
- 我国药物临床试验实施问题及对策被引量：19
- 2013年
- 目前我国药物临床试验实施还处于逐步规范和完善的时期。本文通过分析我国药物临床试验实施的现状及存在的主要问题,探讨相应对策,提出适当意见,以提高我国临床试验实施建设水平。
- 沈玉红张正付李正奇
- 关键词：药物临床试验
- 药物临床试验中存在的主要问题被引量：7
- 2012年
- 目的:通过自填式调查问卷的形式,研究我国现阶段药物临床试验中存在的主要问题。方法:以湖北省国家药物临床试验机构的5家三级甲等医院中参加过药物临床试验的医务人员为对象,展开问卷调查。结果:对5家三甲医院中224名参加过药物临床试验的实施者调查中,发现存在代签知情同意书、未能电话随访督促门诊患者按时服药、数据没有及时填写在CRF表中、在病程记录中未记录药物临床试验的详细情况等问题。结论:培养科学的研究态度和严谨踏实的工作作风,深入贯彻落实GCP,将GCP精髓融入医疗临床工作中,加强质量控制和监督管理,加大资金投入,培养药物临床试验专业人才以及搭建GCP交流平台是提高药物临床试验质量的重要手段和途径。
- 沈玉红高卫黄建英邹晓沨熊陈岭
- 关键词：药物临床试验
- 生物样品分析方法验证中的交叉验证被引量：1
- 2012年
- 目的:明确交叉验证在生物样品分析方法中的作用、地位和必要性。方法:参阅国际上有关方法学验证的指导原则及文献,总结分析方法交叉验证在生物样品分析中的重要性和必要性,并通过实例建立不同实验室生物样品分析中的交叉验证流程,探讨现有操作流程的局限性。结果与结论:交叉验证结果表明,不同实验室的分析结果存在一定差异,但是符合可接受标准。交叉验证在生物样品分析中具有重要意义,需要得到重视并建立完善的操作流程及考核标准。
- 沈玉红秦燕
- 关键词：生物样品分析药动学
- 我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题被引量：24
- 2012年
- 受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。
- 张正付沈玉红李正奇
- 关键词：招募受试者
- 药物临床试验中试验药物管理存在的问题与对策被引量：15
- 2011年
- 目的:为药物临床试验机构和监管部门对试验药品的管理和监管提供参考。方法:针对目前药物临床试验中试验药物管理存在的各种问题,进行归纳,并提出应对措施。结果与结论:试验药物管理的诸多问题存在于临床试验中的各个环节,各机构应建立并逐步完善严格规范的药物管理制度,积极借鉴信息化管理等新技术和方法,加强GCP培训。
- 沈玉红张正付李正奇
- 关键词：药品管理
- 我国药物临床试验机构伦理委员会的现状及监管对策被引量：14
- 2011年
- 目前我国伦理委员会的建设还在逐步规范,本文从相关的现状入手,分析我国药物临床试验机构伦理委员会目前存在的主要问题,进而提出对伦理委员会的监管对策,以逐步规范我国伦理委员会的建设和发展。
- 沈玉红张正付李正奇
- 关键词：药物临床试验
