石燕
- 作品数：9 被引量：56H指数：5
- 供职机构：南京医科大学附属苏州医院更多>>
- 发文基金：南京医科大学科技发展基金国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 2种国产化学发光检测系统与电化学发光检测系统检测CA72-4的一致性评价被引量：6
- 2018年
- 目的评价电化学发光检测系统和2种国产化学发光检测系统检测糖类抗原72-4(CA72-4)结果的一致性。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP09-A3文件,以cobas e601电化学发光免疫分析仪及配套试剂组成的检测系统(简称e601检测系统)作为参比系统(X),以MAGLUMI 4000全自动化学发光分析仪及配套试剂组成的检测系统(简称MAGLUMI 4000检测系统)作为待评系统1(Y1),以CL-2000i化学发光分析仪及配套试剂组成的检测系统(CL-2000i检测系统)为待评系统2(Y2)。收集42例覆盖线性范围的临床血清样本,每份样本用3种检测系统进行单次检测。使用广义极端学生化偏差(ESD)法进行离群值检验,选择最优的回归模型拟合回归方程,计算医学决定水平处的偏移,以1/2室间质评平均偏移(±7.65%)作为可接受标准。结果散点图显示e601检测系统(X)与MAGLUMI 4000检测系统(Y1)和CL-2000i检测系统(Y2)的相关性均良好,目测各发现1个离群值,广义ESD法确认CA72-4检测结果无离群值。通过Deming回归分析(X和Y1)和Passing-Bablok回归分析(X和Y2)得回归方程分别为Y1=5.020 6+1.149 8X,Y2=0.726 3+0.830 0X。将CA72-4的医学决定水平(6.9 U/mL)代入回归方程,计算得e601检测系统(X)和MAGLUMI 4000检测系统(Y1)的相对偏移为60.96%,其相对偏移大于1/2室间质评偏移,比对不可接受;e601检测系统(X)与CL-2000i检测系统(Y2)的相对偏移为-6.74%,比对结果可以接受。结论 e601检测系统与MAGLUMI 4000检测系统之间CA72-4的检测结果不具有可比性,e601检测系统与CL-2000i检测系统之间CA72-4的检测结果具有可比性。CLSI EP09-A3文件可用于不同标记免疫检测系统之间的可比性研究。
- 魏衍财郑维玲石燕宋妙丽叶科学卢旬杨辰
- 关键词：糖类抗原72-4化学发光免疫分析电化学发光免疫分析
- 四种国产化学发光免疫分析系统检测C-肽和胰岛素的性能验证被引量：6
- 2019年
- 目的对四种国产化学发光免疫分析设备(新产业、迈瑞、安图、长光华医,随意标定为A、B、C、D)的配套定量检测试剂盒中C-肽和胰岛素进行性能验证,评价其是否满足本实验室的质量管理要求,同时给其他相关实验室在国产设备使用方面一个参考。方法方法学性能验证。参考美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件要求和相关文献,对四种国产设备配套的C-肽和胰岛素进行精密度验证、方法学比对、分析测量范围验证、生物参考范围和携带污染进行验证。结果四种国产化学发光检测系统的C-肽和胰岛素项目的精密度验证结果均符合本实验室质量要求;四种国产检测系统与进口设备测定结果之间的相关性显著(均P <0. 05),相关系数在0. 61～1.0之间;分析测量范围、生物参考区间和携带污染验证结果均符合要求。结论四种国产化学发光设备的C-肽和胰岛素项目的精密度、分析测量范围、生物参考区间和携带污染等基本能满足临床需要,与进口设备检测结果相比较其相关性尚可,但医学决定水平处偏倚可接受性差。
- 石燕魏衍财朱耿超宋妙丽魏佳玲杨辰
- 关键词：化学发光
- 四种国产化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法检测血清总前列腺特异性抗原的可比性被引量：13
- 2018年
- 目的研究4种国产化学发光免疫分析法和Roche电化学发光免疫分析法在总前列腺特异性抗原（tPSA）检测上的可比性。方法收集45份临床血清样本，选取新产业生物医学工程股份有限公司、迈瑞生物医疗电子股份有限公司、安图生物工程股份有限公司、长光华医生物医药工程有限公司生产的4种国产化学发光免疫分析系统和Roche电化学发光免疫分析系统（分别简称新产业、迈瑞、安图、长光华医和Roche）共同测定其中的tPSA含量，评价5种检测方法的精密度，并将4种国产方法分别与Roche的方法进行比较。采用Wilcoxon符号秩检验和Spearman秩相关进行数据处理。结果5种方法精密度良好。Roche、新产业、迈瑞、安图、长光华医测得的tPSA含量分别为14.11（9.92, 36.09）、12.00（8.56, 27.23）、12.10（8.60, 29.87）、13.35（9.51, 32.85）、14.50（9.88, 40.06） μg/L。Roche所测结果与新产业、迈瑞、安图、长光华医测得的结果均有相关性（rs值：0.992、0.989、0.957、0.983，均P〈0.001）。将tPSA医学决定水平4.0 μg/L代入回归方程，得到Roche与新产业、迈瑞、安图、长光华医检测结果的偏差分别为－10.88%、－18.07%、0.23%、22.31%。结论不同国产化学发光免疫分析法与Roche电化学发光免疫分析法在tPSA检测结果的可比性上存在较大差异，这可为后续国产化学发光免疫分析系统检测结果的临床应用和标准化提供参考。
- 魏衍财魏佳玲石燕叶科学宋妙丽朱耿超杨辰
- 关键词：前列腺特异抗原化学发光测定法免疫测定
- ^125Ⅰ-脱氧尿嘧啶核苷-壳聚糖载药纳米微粒的研制和鉴定被引量：1
- 2010年
- 目的 研制直径100～200 nm的125Ⅰ-脱氧尿嘧啶核苷-壳聚糖载药纳米微粒（125Ⅰ-UdRCS-DLN）,并进一步分析其药物缓释性能和肿瘤靶向性.方法 采用离子交联法制备CS纳米微粒,以单因素分析和正交试验优化制备条件和工艺;用动态透析法分析其释放特性;激光共聚焦显微镜观察其肿瘤靶向性.结果 按照CS浓度1 g/L,搅拌速度600 r/min,TPP浓度2 g/L,相对分子质量为3×103的条件下得到平均粒径（70.39±5.12）nm的纳米微粒（PDI为0.16±0.012）.透射电镜观察其外观为规整的球形,大小均匀,分散度较好.在投药量为2.96 MBq/ml、pH值为5的条件下,125Ⅰ-UdR-CS-DLN的载药量1253.55 MBq/g,包封率42.35%,具有明显的缓释作用.激光共聚焦显微镜观察结果证明肿瘤细胞在2 h内摄入的纳米粒子明显多于正常细胞.结论 成功制备了直径为（127.81±15.25）nm（PDI为0.240 ±0.035）的125Ⅰ-UdR-CS-DLN,确定了最佳工艺条件.所制备的纳米粒子具有典型的长效缓释制剂特性,并具有肿瘤细胞被动靶向性,为125Ⅰ-UdR应用于肿瘤内照射治疗提供了更有效的途径.
- 杨辰刘芬菊宋妙丽仲汉彬石燕
- 关键词：纳米微粒内照射治疗
- 国产化学发光法评估围孕期妇女TORCH感染情况及其IgM假阳性结果的分析被引量：3
- 2021年
- 目的探讨苏州地区围孕期女性TORCH感染情况及流行特点,并对TORCH-IgM假阳性检测结果进行分析,为本地区围孕期女性保健提供参考依据。方法回顾性分析、统计2018年6月至2020年9月在南京医科大学附属苏州医院就诊的17984例围孕期女性TORCH检查结果,利用国产化学发光免疫分析法(CLIA)对TORCH的IgG以及IgM抗体进行检测,分析感染率。利用ELISA法对129例TORCH-IgM和IgG抗体双阳性血清进行IgG亲和力检测,分析IgM抗体假阳性结果。结果17984例TORCH检测结果中,IgG抗体阳性率由高到低依次为CMV(97.58%)、HSV-1(89.54%)、RV(78.81%)、HSV-2(10.88%)和TOX(2.83%)。IgM抗体阳性率由高到低依次为CMV(1.22%)、HSV-1(1.18%)、HSV-2(0.77%)、RV(0.57%)和TOX(0.36%),TOX感染阳性率最低,CMV感染阳性率最高。RV、CMV和HSV-1感染模式以IgM^(-)/IgG^(+)为主,TOX和HSV-2主要表现为IgM^(-)/IgG^(-)模式。按照季节统计,HSV-1-IgM在冬季阳性率最高(χ^(2)值8.36,P值0.04),TOX-IgM、RV-IgM、CMV-IgM和HSV-2-IgM各季节阳性率差异无统计学意义(χ^(2)值分别为2.51、4.16、1.84和5.12,P值分别为0.48、0.25、0.61和0.16)。TORCH-IgG抗体阳性率四季差异均无统计学意义。按照年龄分组统计,<35岁组CMV-IgG、HSV-1-IgG和HSV-2-IgG阳性率明显低于≥35岁组(χ^(2)值分别为12.34、15.04和238.36,均P<0.01),低年龄组TOX-IgG感染率明显高于高年龄组(χ^(2)值为10.01,P<0.01),两年龄组间RV-IgG和TORCH-IgM抗体阳性率差异无统计学意义。化学发光免疫分析法检测129例TORCH-IgM和IgG抗体双阳性标本中,仅19例(14.73%)检测结果为IgG低亲和力。结论苏州地区围孕期女性TORCH感染普遍,建议育龄女性孕前进行常规筛查,防止TORCH近期感染,预防出生缺陷。对于TORCH-IgM和IgG抗体双阳性结果可进一步联合IgG亲和力检测,排除TORCH感染假阳性。
- 郑维玲朱耿超石燕卢旬杨辰魏衍财
- 关键词：TORCH感染血清学检查
- 三种国产化学发光免疫分析仪在性激素检测中的应用价值被引量：3
- 2022年
- 目的对三种国产化学发光免疫分析仪(新产业、迈瑞、安图,随机标定为A、B、C)的配套性激素六项[包括孕酮(P)、雌二醇(E_(2))、促黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)、泌乳素(PRL)和睾酮(T)]定量检测试剂盒进行应用评价,评价其性能是否符合要求及目前国产化学发光免疫分析仪在性激素检测中的应用价值。方法对三种国产仪器的配套性激素六项定量检测试剂盒进行精密度验证、方法学比对、分析测量范围验证、参考范围验证(除PRL和T外,其余4项验证人群为男性),其中方法学比对参考CLSI EP9-A3方案,参考系统为实验室在用的进口仪器(Beckman Coulter DXI800)及其配套试剂。结果 A仪器的P、E_(2)、LH、FSH、PRL和T,B仪器的LH、FSH和PRL,C仪器的E_(2)、LH和PRL项目的精密度验证结果均符合要求;A、B、C仪器与进口仪器的检测结果之间的相关系数分别为0.76~0.99、0.89~0.99、0.82~0.98,P<0.05;三种仪器的分析测量范围验证结果均符合要求;A、C仪器的P、E_(2)、LH、FSH、PRL(女)、T的参考范围验证均通过,B仪器的P、E_(2)、LH、FSH、T的参考范围验证通过。结论三种国产化学发光免疫分析仪性激素六项检测的精密度、线性范围基本符合临床需要,P、E_(2)、LH、FSH和T的参考范围与厂家声明相符,与进口仪器之间的相关性显著,但医学决定水平处偏移可接受性差。
- 石燕魏衍财郑维玲杨辰
- 关键词：化学发光免疫分析仪
- 构建急诊肌钙蛋白检测项目的风险管理程序被引量：4
- 2018年
- 使用失效模式和效应分析(FMEA)模型确定医学实验室风险管理工作流程和关键环节。根据ISO15189认可准则,识别出实验室急诊肌钙蛋白检测工作流程中关键环节的风险。针对急诊肌钙蛋白检测的评估活动,采取积极的纠正措施,通过检测系统周期性的审核性能数据,可以对急诊肌钙蛋白检测的质量持续改进。
- 石燕魏衍财宋妙丽朱耿超卢旬魏佳玲郑维玲
- 关键词：风险管理
- 血清维生素D水平与体外受精-胚胎移植长方案新鲜周期妊娠结局的相关性研究被引量：12
- 2019年
- 目的探讨HCG日次日血清维生素D水平与输卵管因素行IVF-ET新鲜周期妊娠结局的相关性。方法选取2017年3月至2018年2月在苏州市立医院本部生殖与遗传中心因单纯输卵管因素第一次行IVF长方案助孕的新鲜周期移植患者(<35岁)147例。按HCG日次日血清维生素D水平分为维生素D缺乏组(<20ng/ml,43例)、维生素不足组(20～30ng/ml,68例)、维生素D充足组(≥30ng/ml,36例),比较组间一般情况及妊娠结局;按不同季节分组,比较组间一般情况及妊娠结局;并进一步按妊娠组及未妊娠组分组,比较两者血清维生素D水平及一般情况。结果研究对象中,维生素D充足者仅占24.48%,维生素D缺乏或不足状态较为普遍。按血清维生素D水平分组,组间患者一般资料、MII卵率、优质胚胎率、临床妊娠率、异位妊娠率均无统计学差异(P>0.05);早期流产率绝对值随维生素D水平增高而降低,但无统计学差异(P>0.05)。按季节分组,冬春季患者血清维生素D水平显著低于夏秋两季(P<0.05),但各组间临床妊娠率、流产率、异位妊娠率均无统计学差异(P>0.05)。按妊娠结局分组,妊娠组与非妊娠组血清维生素D水平无统计学差异[(24.05±7.59)ng/ml vs.(25.27±7.10)ng/ml,P>0.05]。结论 HCG日次日血清维生素D水平可能与因输卵管因素行IVF新鲜周期胚胎移植助孕患者的妊娠结局无相关性。
- 王馥新高靓石燕李红
- 关键词：维生素D体外受精-胚胎移植妊娠
- 四种国产化学发光免疫分析设备检测八项肿瘤标志物的性能验证评价被引量：14
- 2018年
- 目的对4种国产化学发光免疫分析(CLIA)设备的配套定量检测试剂盒中的8项肿瘤标志物的检测结果进行性能验证。方法将4种国产CLIA设备厂家随机标为A、B、C、D,8项肿瘤标志包括糖类抗原(CA)125、CA15-3、CA19-9、铁蛋白(Fer)、甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异抗原(PSA)及游离前列腺特异抗原(fPSA)。参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件要求,对4种国产设备配套的8项肿瘤标志物进行精密度验证、方法学比对、分析测量范围验证。样本来源于苏州医院就诊患者血清。其中方法学比对实验参考CLSIEP9-A3方案,参考系统为配套进口检测系统,评价国产设备与进口设备检测结果的可比性。拟合并计算医学决定水平处的偏移,采用Pearson相关与Spearman秩相关分析数据。结果A检测系统的CA125和PSA,B检测系统的CA125和AFP,C检测系统的CA125、CEA、AFP和PSA和D检测系统的8个项目的精密度验证结果符合本实验室质量要求;A^D系统与进口设备测定结果间明显相关,相关系数分别为0.79~0.99、0.47~0.99、0.90~0.98、0.78~1.00(均P<0.05),医学决定水平处百分偏移可接受项目数量分别为5、2、5、4项;所有项目分析测量范围验证结果均符合要求。结论4种国产CLIA设备对肿瘤标志物检测性能有所差异,实验室在选用国产CLIA设备时应进行验证,并选择满足实验室质量要求的设备和检测项目。
- 石燕魏衍财郑维玲魏佳玲宋妙丽朱耿超卢旬杨辰
- 关键词：化学发光测定法免疫测定
