王刚
- 作品数：11 被引量：13H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：国家软科学研究计划更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 美国医疗器械召回信息研究报告
- 2011年
- 通过分析美国医疗器械召回的相关法规,制度等,对美国医疗器械召回信息进行系统介绍;通过对美国医疗器械召回数据库召回信息进行汇总,分析,进行深入研究。对特定品种召回信息进行详细分析,为我国开展医疗器械召回提供学习借鉴。
- 郑立佳赵燕郭雪王刚董放
- 关键词：医疗器械召回信息
- 医疗器械召回实施策略研究
- 2011年
- 对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用。本文基于《医疗器械召回管理办法(试行)》,对医疗器械产品召回问题的界定、召回深度的确定、召回方式、召回信息发布和召回效果评估等五个方面进行了研究和探讨。
- 文强董放王刚郭雪赵燕郑立佳
- 关键词：医疗器械召回
- 医疗器械召回典型案例研究被引量：2
- 2011年
- 通过分析、研究国内外医疗器械召回的典型案例,阐明国内外召回事件的处理过程与处理原则,为进一步完善我国的医疗器械召回制度提供借鉴。
- 赵燕郑立佳王刚郭雪董放
- 关键词：医疗器械召回
- 医疗器械产品召回制度探讨与典型案例分析被引量：7
- 2005年
- 着重介绍了国内外医疗器械产品召回制度现状,并以强生血糖仪、佳腾除颤器两起召回事件为案例,阐明整个召回事件处理的过程,旨在为我国建立和完善医疗器械产品召回制度提供借鉴。
- 王刚张素敏曹立亚
- 关键词：医疗器械召回血糖仪除颤器
- 99例植入式心脏起搏器可疑不良事件报告分析被引量：2
- 2009年
- 目的对99例植入式心脏起搏器可疑不良事件进行分析,为植入式心脏起搏器不良事件监测提供参考。方法采用回顾性研究方法,对国家药品不良反应监测中心收到的99例植入式心脏起搏器可疑不良事件报告及其质量进行综合分析。结果不良事件表现以电池提前耗竭和死亡为主;报告表填写存在缺项现象,质量有待提高。结论进一步加强宣传培训,提高报告质量;建立产品跟踪制度,加强不良事件后续调查,保障公众用械安全。
- 盛洪涛陈爱民陈建峰王刚
- 关键词：植入式心脏起搏器
- 植入式心脏起搏器安全性概述
- 植入式心脏起搏器作为植入于体内的电子治疗仪器，通过发放电脉冲或电击心脏达到治疗目的。50年来，其制造技术和工艺快速发展，功能日趋完善，目前植入性起搏器治疗已成为临床上一种常规治疗技术，随着起搏器在临床的大量应用，其安全性...
- 盛洪涛王刚陈爱民
- 关键词：植入式心脏起搏器不良事件监测适应证并发症安全性
- 文献传递
- 医疗器械不良事件定义辨析
- 本文对现有的医疗器械不良事件的定义进行辨析，探讨其存在的问题并提出可能修改的建议，旨在为促进我国的医疗器械不良事件监测工作提供有益建议。
- 陈亮张素敏王刚孟刚刘思敬董放郭雪郭述金
- 关键词：医疗器械定义辨析
- 文献传递
- 99例植入式心脏起搏器可疑不良事件报告分析
- 目的: 对99例植入式心脏起搏器可疑不良事件进行分析，为植入式心脏起搏器不良事件监测提供参考。
方法: 采用回顾性研究方法，对国家药品不良反应监测中心收到的99例植入式心脏起搏器可疑不良事件报告及其质量进行综合...
- 盛洪涛陈爱民陈建峰王刚
- 关键词：植入式心脏起搏器不良事件报告回顾性分析
- 文献传递
- 心脏起搏器产品综述
- 植入式心脏起搏器作为植入于体内的电子治疗仪器，通过发放电脉冲或电击心脏达到治疗目的。50年来，其制造技术和工艺快速发展，功能日趋完善，目前植入性起搏器治疗已成为临床上一种常规治疗技术，随着起搏器在临床的大量应用，其安全性...
- 盛洪涛王刚陈爱民
- 关键词：植入式心脏起搏器不良事件监测适应证并发症
- 文献传递
- FDA医疗器械设备问题术语集的应用研究被引量：1
- 2014年
- 美国食品药品监督管理局(FDA)于2009年7月开始实施新的设备问题术语集。通过阐述FDA设备问题术语集的实施概况及其术语集结构,基于美国MAUDE数据库论证了该设备问题术语集对医疗器械风险评价的实际意义,分析了FDA设备问题术语集对于我国监测实情的应用难度,并结合监测现状提出了借鉴FDA设备问题术语集的实施建议,以期对我国设备故障术语集的建立提供有益思路。
- 钟玲王刚文强李穗董放
- 关键词：FDA
