郑立佳
- 作品数：8 被引量：44H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家软科学研究计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 婴儿培养箱风险管理初探被引量：15
- 2011年
- 通过介绍婴儿培养箱的工作原理、安全使用注意事项,探讨婴儿培养箱常见不良事件的产生原因,分析其风险管理要点。
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- 关键词：婴儿培养箱风险管理
- 美国医疗器械召回信息研究报告
- 2011年
- 通过分析美国医疗器械召回的相关法规,制度等,对美国医疗器械召回信息进行系统介绍;通过对美国医疗器械召回数据库召回信息进行汇总,分析,进行深入研究。对特定品种召回信息进行详细分析,为我国开展医疗器械召回提供学习借鉴。
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- 关键词：医疗器械召回信息
- 医疗器械召回实施策略研究
- 2011年
- 对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用。本文基于《医疗器械召回管理办法(试行)》,对医疗器械产品召回问题的界定、召回深度的确定、召回方式、召回信息发布和召回效果评估等五个方面进行了研究和探讨。
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- 关键词：医疗器械召回
- 医疗器械召回典型案例研究被引量：2
- 2011年
- 通过分析、研究国内外医疗器械召回的典型案例,阐明国内外召回事件的处理过程与处理原则,为进一步完善我国的医疗器械召回制度提供借鉴。
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- 关键词：医疗器械召回
- 我国医疗器械不良事件信息管理机制研究被引量：16
- 2016年
- 目的探讨医疗器械不良事件信息管理机制,为我国医疗器械上市后风险管理提供参考。方法通过分析国内现状,参考欧美管理模式,提出适合我国国情的医疗器械不良事件信息管理机制。结果提出了建立医疗器械不良事件原始报告信息共享机制和生产企业主体评价机制以及不同类型的风险信息公示及通报机制,并就建立这些机制应该采取的措施提出了意见。结论建立新的医疗器械信息管理机制能够更好地保障我国医疗器械上市后风险管理工作的运行,提高医疗器械上市后监管的效率。
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- 关键词：医疗器械
- 中日医疗器械上市后监管研究被引量：4
- 2016年
- 目的对比中日医疗器械上市后监管方式,为我国医疗器械上市后监测提供参考。方法通过对比中日医疗器械监管机构组成、医疗器械不良事件报告制度及流程、不良事件报告的处理,结合目前我国医疗器械监管现状,分析存在不足,并提出建议。结果目前我国医疗器械上市后监管在法规、企业主体责任意识、使用单位人员能力、公众上报意识方面还存在不足。结论借鉴日本上市后监管经验,改善我国目前监管过程中存在的不足,促进公众用械安全。
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- 关键词：医疗器械
- 角膜接触镜可疑不良事件监测及风险分析被引量：3
- 2012年
- 通过介绍角膜接触镜的分类,材料特性及其用常见用途,临床使用现状,常见的可疑医疗器械不良事件及可能原因分析,从材料因素、患者自身因素、使用因素几个方面分析了角膜接触镜常见的风险因素,并给出了初步的风险控制建议。为加强对此类产品的监管,确保角膜接触镜的安全正确使用提供参考。
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- 关键词：角膜接触镜医疗器械不良事件监测
- 呼吸机可疑不良事件监测与风险分析被引量：4
- 2016年
- 目的加强对呼吸机产品的监管,为确保呼吸机的安全正确使用提供参考。方法通过介绍呼吸机的分类、临床使用现状、常见可疑医疗器械不良事件及原因分析,从设计因素、使用因素、患者自身因素几个方面分析了呼吸机常见风险因素,并提出初步风险控制建议。结果产品设计不合理以及使用不当是呼吸机常见风险因素。结论为控制呼吸机风险,生产企业应改进产品设计,使用人员应加强培训,熟悉操作方法。
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- 关键词：呼吸机医疗器械不良事件监测
