冯克清
- 作品数：17 被引量：31H指数：3
- 供职机构：中国兽医药品监察所更多>>
- 相关领域：农业科学经济管理化学工程更多>>
- 全国兽药产品批准文号数据管理系统的建立被引量：3
- 2013年
- 根据全国兽药产品批准文号数据库实际情况,对过去累计产生的15万条兽药产品批准文号数据进行了清理,增加了生效时间,进行了多种类型的分类和定义,研究确定了统计查询规则,新建了兽药产品批准文号数据管理系统,实现了兽药产品批准文号数据管理的"动态有效",为全国兽药监管信息化做出了有益尝试。
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- 关键词：兽药信息化
- 新版《兽药生产质量管理规范检查验收办法》主要变化诠释被引量：1
- 2011年
- 对新旧两版《兽药生产质量管理规范验收办法》进行了研究比较,认为新《办法》明确了职责、提高了标准、突出了服务意识,但同时需就部分内容予以完善。
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- 关键词：GMP
- 加米霉素注射液在治疗肉牛和非泌乳奶牛呼吸系统疾病中的应用研究进展被引量：17
- 2016年
- 详细阐述了加米霉素注射液的作用机制、抗菌谱、药代动力学、临床应用和残留研究等内容,加米霉素注射液在治疗肉牛和非泌乳奶牛的呼吸系统疾病中有较好的应用前景,以期为其研究与开发提供一定的参考。
- 冯克清
- 关键词：呼吸系统疾病
- 高效液相色谱法测定芬苯达唑原料中的有关物质被引量：1
- 2004年
- 用高效液相色谱法测定芬苯达唑原料中可能存在的2种杂质的含量。采用InertsilODS 3色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以甲醇 水 冰醋酸(30∶70∶1,V/V)为流动相A和甲醇 水 冰醋酸(70∶30∶1,V/V)为流动相B梯度洗脱,检测波长280nm,流速1.0mL/min,进样量10μL。用归一化法计算原料中杂质的含量,与外标法结果比较无显著性差异。
- 冯克清
- 关键词：高效液相色谱法芬苯达唑抗蠕虫药
- 我国兽药产品批准文号申报工作常见问题分析被引量：1
- 2014年
- 介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况以及申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及产生原因,并提出了改进建议,以期为企业申报工作提供参考。
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- 关键词：兽药产品批准文号技术审查
- 远程视频检查在我国兽药监管领域的应用
- 2023年
- 因受新冠肺炎疫情或动物试验场所动物防疫制度要求的影响,兽药GMP/GCP/GLP检查员无法赴被检查单位或其动物试验场所所在地开展现场监督检查工作的难题,农业农村部畜牧兽医局于2022年4月提出“兽药远程视频监督检查”新思路,创新监管方式,助力我国兽药生产企业早日获得生产许可资质,兽药研发机构尽快投入研发工作。论文详细介绍了我国兽药监管领域远程视频检查的背景和应用情况,对兽药远程视频检查的优势及存在的问题进行分析,并就远程视频检查的推广应用提出建议,为在农业农村系统行政执法中普及远程视频检查提供参考与借鉴。
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- 关键词：兽药监管
- 关于中药提取委托加工产品文号报批常见问题释疑
- 2009年
- 兽药企业通过委托加工方式生产中兽药制剂是目前农业部为增大中兽药制剂质量保障和质量监管一项重要措施。但是许多企业通过委托加工中药提取物的方式报批产品批准文号过程中还存在一些问题:主要有被委托企业不在农业部颁布的《资质企业名录》名单内,被委托产品不在加工范围内、委托加工材料不全或不合格等问题,本文主要就以上问题进行解释。
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- 关键词：批准文号中兽药制剂
- 新兽药监测期规定引起我国兽药产品批准文号申报审查的新变化
- 2013年
- 介绍了农业部1899号公告关于新兽药监测期的新规定,从新兽药监测期计算方法、监测期内生产企业数量、监测期内不良反应报告和监测期新规定的适用范围等四方面阐述了新兽药监测期规定给兽药产品批准文号申报、审查带来的新变化,以期为兽药生产企业兽药的注册和申报产品批准文号提供参考。
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- 关键词：兽药产品批准文号
- 农业部兽药产品批准文号核发系统建设与展望被引量：1
- 2016年
- 对新建的农业部兽药产品批准文号核发系统,就建设中的基本思路、整体框架、流程和时限、数据和数据管理、软件和硬件环境、用户管理等六个方面进行了介绍,并对下一步工作进行展望,以便用户更好地理解和使用本系统。
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- 关键词：兽药
- 我国兽药标签和说明书与药品标签和说明书的比较
- 2020年
- 《兽药标签和说明书管理办法》[1](以下简称《办法》)颁布10多年来对加强兽药监督管理,规范兽药标签和说明书的内容、印刷、使用活动,保障兽药使用的安全有效起到了重要的作用。但随着我国兽药行业的不断发展,《办法》中的部分条款已经不能满足新时期兽药行业发展的需求。目前正在执行的《办法》历经2次修订,但这2次修订都只是对《办法》的部分条款进行了修订,部分条款内容仍需要进一步完善。本文通过对兽药标签和说明书管理与药品标签和说明书的管理比较,以期为进一步完善兽药标签和说明书管理提出建议。
- 宫爱艳谭克龙冯克清
- 关键词：药品标签兽药使用兽药监督管理《办法》兽药标签
