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耿志旺: 作品数：14 被引量：52H指数：5; 供职机构：上海市食品药品检验所更多>>; 发文基金：国家科技重大专项更多>>; 相关领域：医药卫生理学轻工技术与工程化学工程更多>>

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纳米药物粒度分析方法被引量：3: 2012年; 纳米药物在研究和应用领域都在快速发展,根据具体纳米药物的特性,运用合理的分析方法来建立质量标准是一项需要深入研究的重要课题。本文综述了可用于纳米药物质量控制的粒度分析方法,考察了几种重要技术的原理、适用范围、优点和不足。结合不同剂型纳米药物的特性,讨论了各方法在纳米药物分析中的应用,为纳米药物的检测和监管提供借鉴。; 耿志旺何兰张启明杨永健; 关键词：纳米药物粒度分析方法

环孢素软胶囊自乳化粒径的检测: 2013年; 目的建立环孢素软胶囊自乳化粒径的合理检测方法。方法分别采用水、0.1mol·mL-1 HCl和pH 6.8磷酸盐缓冲液作为稀释溶剂,并稀释成不同浓度的微乳液。用动态光散射法测定上述乳液的粒径分布,比较其结果的差异。结果环孢素软胶囊在不同溶剂中自乳化后,粒径以及分布系数不同,且微乳液浓度影响检测结果。结论环孢素软胶囊自乳化粒径的大小和分布与溶剂以及稀释倍数相关。建立质量标准时,应采用合理的自乳化条件和测定参数,并同时考察平均粒径和分布系数进行质量评价。; 耿志旺杨永健; 关键词：环孢素自微乳化释药系统动态光散射

国外纳米药物监管探索及对我国的启示: 2014年; 纳米药物的发展给现有的药品监督管理带来了挑战，发达国家的药监部门正在积极了解纳米药物的性质，研究纳米药物质量控制的方法和监督管理的策略。本文综述了欧洲、美国、加拿大以及日本药监部门对纳米药物发展的应对策略以及采取的具体措施，为我国纳米药物监管，促进我国的纳米药物的健康发展提供借鉴。; 耿志旺杨永健; 关键词：纳米药物监督管理

离子迁移谱法快速测定L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒中有效成分含量: 2015年; 目的：建立快速测定L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒中有效成分含量的离子迁移谱方法。方法：采用离子迁移谱正模式测定L-谷氨酰胺含量,电离源电压3 k V;呱仑酸钠测定时为负模式,电离源电压2.6 k V;迁移管电压均为8 k V,电离源和迁移管温度均为180℃。结果：L-谷氨酰胺和呱仑酸钠质量浓度均在10∽200μg·m L-1范围内与峰面积线性关系良好,相关系数分别为0.998 2和0.997 4;定量限分别为10μg·m L-1和6μg·m L-1;L-谷氨酰和呱仑酸钠胺高、中、低3个浓度平均回收率均在97%∽103%之间。每批样品连续测定6次,L-谷氨酰胺的平均含量分别为100.4%、101.0%和98.8%,RSD分别为2.2%、2.2%和2.3%;呱仑酸钠的平均含量分别为100.7%、101.7%和99.1%,RSD分别为2.7%、2.3%和2.7%。结论：离子迁移法适用于L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒中有效成分含量测定。; 耿志旺杨永健; 关键词：离子迁移谱 L-谷氨酰胺电喷雾

电喷雾离子迁移谱法快速检测水中几种常见抗生素: 目的：建立一种快速检测水中阿莫西林、四环素、多西环素、氯霉素、磺胺甲嗯唑、盐酸金霉素六种常见抗生素的电喷雾-离子迁移谱法。方法：研究了甲醇、乙腈、异丙醇不同稀释溶剂对几种抗生素离子迁移谱信号响应的影响。考察了水样用甲醇稀...; 耿志旺乐健杨永健; 关键词：离子迁移谱电喷雾抗生素

HPLC法测定丙泊酚注射液中乙二胺四乙酸二钠含量被引量：11: 2011年; 目的:建立丙泊酚注射液中乙二胺四乙酸二钠含量的HPLC检测方法。方法:采用Phenomenex Luna C18柱(100 mm×4.6 mm,5μm),梯度洗脱流动相A为0.66%四丁基氢氧化铵溶液-乙腈(3∶1)(用磷酸调pH至6.5),B为水-甲醇(1∶9),流速1.0 mL·min-1,检测波长为260 nm。结果:乙二胺四乙酸二钠峰不受辅料干扰,在20～80μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),高、中、低3种不同浓度的回收率分别为100.7%,100.5%,100.7%。结论:本方法操作简便,精密度好,结果准确可靠,可用于该制剂的质量控制。; 耿志旺刘蔚刘茜乐健; 关键词：高效液相色谱法

反相高效液相色谱法测定甲泼尼龙琥珀酸钠注射液含量和有关物质被引量：3: 2012年; 目的:建立甲泼尼龙琥珀酸钠注射液含量以及有关物质的反相高效液相色谱检测方法。方法:采用Zorbax-XDB-C18柱(100 mm×46.mm,5μm),流动相为0.66%四丁基氢氧化铵溶液(磷酸调pH至6.5)-乙腈(3:2),流速1.0 mL·min-1,检测波长为254 nm。结果:甲泼尼龙琥珀酸在100～900μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=1.0000),高、中、低3种不同浓度的回收率分别为100.7%,100.5%,100.7%,定量限0.5μg·mL-1,游离甲泼尼龙在10-50μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=1.0000),高、中、低3种不同浓度回收率分别为100.5%,100.6%,100.3%,检测限0.05μg.mL-1。结论:本方法将现有的正相色谱法改进为反相色谱法。操作简便,精密度好,结果准确可靠,可用于该制剂的质量控制。; 耿志旺杨永健刘蔚乐健; 关键词：甲泼尼龙琥珀酸钠甲泼尼龙反相高效液相色谱

纳米药物的监督管理被引量：3: 2012年; 目的为加强我国纳米药物监管,促进纳米药物的健康发展提供借鉴。方法综述了欧洲、美国、加拿大以及日本药监部门对纳米药物发展的应对策略以及采取的具体措施。结果与结论纳米药物的发展给现有的药品监督管理带来挑战,发达国家的药监部门正在积极了解纳米药物的性质,研究纳米药物质量控制方法和监督管理策略。; 耿志旺何兰张启明杨永健; 关键词：纳米药物监督管理

拉曼光谱法检测拉米夫定晶型Ⅰ被引量：9: 2013年; 以红外光谱、X射线粉末衍射和拉曼光谱表征拉米夫定的晶型I和晶型II。选用拉曼光谱分析技术,以拉米夫定晶型I的特征峰(697 cm-1)与内标峰(537 cm-1)的强度比为定量参数,测定拉米夫定中晶型I的含量。拉米夫定晶型I的特征峰与内标峰的强度比在晶型I浓度0～100%范围内线性关系良好,最低检测限为1.2%,最低定量限为3.7%。; 叶晓霞刘茜耿志旺杨永健; 关键词：拉曼光谱法拉米夫定多晶型

RP-HPLC法测定β-司他夫定的有关物质被引量：2: 2015年; 目的：建立了β-司他夫定原料有关物质的RP-HPLC测定方法和水解破坏制备系统适用性试验溶液方法。方法：采用Agilent 1100型高效液相色谱仪,使用SUPELCOSIL LC-18-DB（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,以0.01 mol·L^-1醋酸铵溶液-乙腈（96.5∶3.5）和0.01 mol·L^-1醋酸铵溶液-乙腈（75∶25）为流动相,梯度洗脱,检测波长254 nm,柱温25℃。结果：β-司他夫定和4种已知杂质及其他未知杂质均能达到有效分离;经水解破坏产生的α-司他夫定与β-司他夫定的分离度均达2.8;β-司他夫定、胸腺嘧啶、β-胸苷与5-O＇-苯甲酰-司他夫定线性范围分别为0.51-26μg·m L^-1（r=1.000）、0.13-27μg·m L^-1（r=1.000）、0.50-25μg·m L^-1（r=1.000）、1.7-6.3μg·m L^-1（r=1.000）,已知杂质胸腺嘧啶、β-胸苷与5-O＇-苯甲酰-司他夫定的平均加样回收率（n=9）分别为102.8%（RSD=1.5%）、100.6%（RSD=0.9%）、101.9%（RSD=2.1%）;β-司他夫定与3种已知杂质的最小检出量均在2.5 ng以下;经水解破坏制备的系统适用性溶液的重复性良好;供试品溶液在4℃下的30 h内基本稳定。结论：本方法灵敏、准确、可靠,专属性强,可用于β-司他夫定原料的有关物质测定。; 吴颖张小红耿志旺马玲乐健杨永健; 关键词：胸腺嘧啶高效液相色谱

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