陈仲林
- 作品数：9 被引量：36H指数：4
- 供职机构：上海交通大学医学院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药物临床试验电子信息化管理的分析与探讨被引量：13
- 2012年
- 目的:探讨与分析电子信息化管理在药物临床试验中的应用。方法:通过设计及应用"OA信息化管理系统"与"临床试验信息管理系统",对药物临床试验进行电子信息化管理。结果:通过电子信息系统平台及网络技术的应用,对相关数据进行处理和分析,有利于临床试验信息的融合,可衔接各科室与相关部门,提高了药物临床试验机构的管理效率。结论:药物临床试验的电子信息化管理方便、快捷、安全,已成为药物临床试验管理的大势所趋。
- 陈仲林姜丽岩卢芳顾广羽韩宝惠李颖则
- 关键词：药物临床试验病例报告表
- 研究者发起的临床研究管理体系建设探索
- 2024年
- 目的适应新形势下医学科技创新要求,探索建立具有科学性、规范性和合理性的管理制度和体系,积极推进医疗卫生机构研究者发起的临床研究(IIT)健康发展。方法通过查询文献、政策解读及工作实践,了解目前IIT管理的痛点及难点问题,梳理IIT管理的核心要求及要素,思考完善IIT管理的措施。结果探索IIT管理五大支撑体系建设。职能责任体系,对IIT进行分类分层管理、责权分明;质量监管体系,引入第三方协管机制,填补IIT质量管理三级质控体系的缺漏;经费支撑体系,减免IIT的医院管理费,将IIT承接情况纳入优选SMO年度考评指标;协同创新体系,对外与企业联动,对内各部门协调整合,共同促进IIT的高效率运转;风险预警体系,制定IIT风险评估标准,实时动态监管,强化IIT数据管理,保障IIT数据安全。结论目前IIT管理在国内普遍缺乏足够的重视,且无完备的管理体系框架及实践。通过构建IIT五大体系建设方案,有利于优化流程、提高效率、保障质量、降低风险,对于IIT管理的完善和发展有一定的借鉴意义。
- 冯钰陈仲林李榕
- 关键词：医学科技创新
- 远程采集数字健康技术赋能临床研究的伦理探讨
- 2024年
- 近年来,随着可实现远程采集的数字健康技术逐步成熟,越来越多的临床研究应用这一技术提高了数据收集的质量并减轻研究参与者负担。但是,其脱离诊疗环境以及实时传输敏感信息的技术特点,也对受试者权益保障以及数据规范管理造成相应的风险,其中个人信息保护和数据控制权限是较为突出的问题。在风险分析和法规梳理的基础上,探讨申办方、研究者、临床试验机构及伦理委员会多方职责,并提出五项伦理审查特殊关注要素,以期为推动临床研究中数字健康技术部分的规范开展提供参考。
- 陈仲林李星颐冯钰韩慧慧姚瑶杨梦婕侯旭敏
- 关键词：伦理管理
- 医药创新战略下临床试验伦理审查的角色与定位被引量：4
- 2023年
- 伦理审查贯穿药物临床试验全过程,是保障受试者权益的重要环节。医药创新形势下,伦理审查面临全新的问题与挑战。从伦理审查在新药临床试验中的角色与定位进行分析与探讨,明确伦理审查的原则,明辨伦理审查的职责,厘清伦理审查批件的权限。伦理审查应当主要聚焦于项目的伦理性,并非是替代其他专业机构对于项目的合规性和科学性进行审查。伦理审查通过只是开展临床试验的必要条件之一,并非唯一因素。建议加强科技伦理意识宣传与普及,健全临床试验审批机制,优化伦理审查批件文字表述。提升伦理审查质量,完善伦理审查体系建设,最终达成促进创新与防范风险相统一,从而切实实现科技创新高质量发展与高水平安全良性互动。
- 陈仲林何淦冯钰韩慧慧姚瑶郑宁
- 关键词：伦理审查
- 对本科护生姑息照护知识认知现状的调查分析被引量：6
- 2009年
- 目的通过对本科护生姑息照护相关知识的认知情况调查分析，为更好地开展姑息照护及临终关怀知识的教育提供一定的理论依据。方法运用“姑息照护知识问卷”对87名护理学院应届毕业的本科护生进行姑息照护相关知识了解情况进行调查，采用SPSS软件进行数据分析比较。结果本科护生对于姑息照护知识了解状况欠缺，总体答题正确率为36．8％，其中姑息用药方面的知识了解程度最低。了解程度与性别、是否接受过相关培训、培训的方式有一定相关，男性总体答题正确率为52．69％，女性为36．22％（P〈0．05）；接受过培训的本科护生答题正确率为61．96％，未接受过培训为39．04％（P〈0．05）。结论应系统地向本科护生进行临终关怀及姑息照护相关知识的教育。
- 章惠英陈仲林徐丽华许君君
- 关键词：本科护生姑息照护
- 肺癌患者疾病感知在症状负担影响抑郁和焦虑症状的中介作用研究
- 2024年
- 目的:以疾病自我调节常识模型为理论框架,检验疾病感知在肺癌患者症状影响情绪中的作用。方法:通过问卷调查收集数据,评估某专科医院肺癌患者(n=316)症状负担、疾病感知、焦虑和抑郁。采用结构方程模型检验疾病感知的中介效应。结果:患者自我报告躯体症状发生频率依次为呼吸困难(65.61%)、咳嗽(53.16%)、胸痛(38.92%)和手臂疼痛(38.92%)。17.76%和14.14%的患者存在焦虑和抑郁。抑郁、焦虑评分与症状负担、疾病对生活影响的认知和对疾病的担心呈显著正相关(P<0.01),与对治疗方式的信心呈显著负相关(P<0.01)。数据拟合结果支持链式中介模型:症状负担通过作用于患者对疾病影响生活的认知,进而增加患者对疾病的担心,从而加重焦虑、抑郁(焦虑:链式中介效应0.031,P=0.001,抑郁:链式中介效应0.027,P=0.002)。结论:肺癌患者症状对情绪的影响中,疾病多维感知起到重要的中介作用。应充分重视患者疾病体验和对情绪的催化作用,积极对症治疗以缓解症状负担。并通过健康教育和心理干预帮助患者重塑重大疾病下的应对策略和生活方式,减少负面情绪困扰。
- 何淦董丹妮葛正好陈仲林韩辰燕赵艺楚翘何亚平
- 关键词：肺癌症状负面情绪中介作用
- 医疗机构免除伦理审查实践专家共识被引量：1
- 2024年
- 生命科学和医学领域中为发展和促进可普遍化的知识而设计的一类活动属于研究范畴,为保护人类受试者的权益应进行伦理审查[1-2],2023年2月18日,国家卫生健康委员会、教育部、科学技术部、国家中医药管理局四部门联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》),明确要求以人为受试者或使用人(统称研究参与者)的生物样本、信息数据(健康记录、行为等)开展的生命科学和医学类的研究活动,除符合免除伦理审查要求外均需进行伦理审查[3]。不涉及研究参与者或研究领域并非生命科学和医学类的研究活动,不受《办法》管辖限制,例如医疗机构中开展的履行法定职责所需的常规医疗质量或医学教学的监测与评估,无需参照此《办法》进行伦理审查,也无需执行免除伦理审查。《办法》第三十二条提出满足一定条件的研究可以免除伦理审查,这是国内伦理审查政策法规中首次提及“免除伦理审查”的概念[4-6]。
- 医疗机构免除伦理审查实践专家共识编写工作组陈晓云陈仲林杨梦婕
- 关键词：伦理审查医学教学生命科学生物样本审查办法医学类
- 医疗机构“免除伦理审查”执行的思考与实践被引量：5
- 2023年
- 从医疗机构视角出发,针对《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》中第三十二条关于“免除伦理审查”的内容进行梳理,同时结合国内外法规,对条款中的适用前提和特殊情形从执行层面深入思考与分析,从医疗机构实际操作角度提出了建议,以期为医疗机构伦理从业人员提供一定的实践指引参考。
- 陈仲林杨梦婕陈晓云凌丽侯旭敏李雪宁冯钰
- 关键词：临床医学研究伦理审查
- 从医疗机构视角思考《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》被引量：9
- 2023年
- 从医疗机构视角出发,对于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》颁布的背景、重要变更部分等内容进行梳理,并对可能会影响医疗机构伦理审查工作的变更部分进行总结与概述,涉及术语变更与审查范围扩大、明确伦理委员会职责和独立性、细化伦理审查流程、重视个人信息保护与受试者权益,首次提出免伦理审查等方面。此外基于新版法规加强科技伦理治理的理念出发,分享了对医疗机构内伦理审查工作治理的思考,包含维护人格尊严与权益、明确伦理审查的角色与定位、免除伦理审查的执行,委托伦理审查的管理等。以期为广大医疗机构伦理从业人员和各方研究者提供一定参考。
- 陈仲林杨梦婕侯旭敏李雪宁董丹妮冯钰
- 关键词：伦理审查
