张清
- 作品数：4 被引量：13H指数：2
- 供职机构：上海市食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 上海市药物临床试验机构现况及其监管的思考被引量：2
- 2009年
- 药物临床试验是新药研发过程中的一个重要环节,其操作的规范程度直接关系着药物研发的成败。本文通过对上海市药物临床试验机构分布及近年申报新药主要涉及专业领域的分析,探索加强药物临床试验监管的思路。
- 张清孙轶康
- 关键词：药物药品注册现场核查监督管理
- 药物临床试验中受试者权益保护机制的探讨被引量：1
- 2014年
- 药物临床试验,是新药研发中的重要环节,临床试验的科学准确,决定着创新药物是否能成功开发上市。所以,加强对药品研究过程中临床试验的监督管理,是越来越受关注的话题。过程监管不仅是关注研究进展全过程的规范性,更要关注在研究过程中受试者的权益保护问题。由于我国在药物临床试验管理方面相关的法规起步较晚,本课题将通过对药物临床试验中伦理审查管理模式的探讨、儿童用创新药物的知情同意如何完善以及如何建立在药物临床试验中的意外伤害保险制度等,探索更好地健全药物临床试验中受试者的权益保护机制。
- 张清
- 关键词：药品伦理
- 新《药品注册管理办法》出台后的药品注册申报工作被引量：4
- 2008年
- 新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。
- 吴浩张清
- 关键词：药品注册管理办法药品注册申报药品研发
- 药品注册现场核查模式探讨被引量：7
- 2008年
- 规范药品注册必须从源头抓起。如何确保药品研制数据的真实,保证药品注册环境的公平、公正,是省局药监部门药品注册管理工作的重心。本研究主要从我国药品注册现场核查的现状出发,纵观美国FDA的药品注册管理体系及现场核查状况,结合我国现行的药品注册法规,探讨药品注册现场核查的新模式、新方法,旨在为药品监管工作提供有益的新思路,从而更好地促进我国医药产业的健康发展,保证人民群众用药安全有效。
- 张清吴浩孙轶康周坛树高敏洁朱娟
- 关键词：政府调控药物批准药品注册现场核查
