目的观察新型冠状病毒疫苗加强免疫的免疫原性及安全性。方法2020年10月,江苏省疾病预防控制中心(CDC)开展了新型冠状病毒灭活疫苗的Ⅱ期临床试验,入组对象为18~59岁、未妊娠、未哺乳的健康人群,基础免疫程序为0-14 d 5μg、0-14 d 10μg、0-28 d 5μg、0-28 d 10μg,从其中按研究编号从小到大顺序各选择50名(共200名)完成2剂基础免疫的受试者,在完成基础免疫后第6个月(窗口期30 d)加强接种第3剂与基础免疫同样剂量的疫苗。加强免疫前后分别采集静脉血约5 ml,分析活病毒中和抗体、假病毒中和抗体、受体结合域IgG抗体(RBD-IgG)的阳转率和几何平均滴度(GMT)。收集并分析加强免疫后28 d内不良事件发生情况。结果0-14 d 5μg、0-14 d 10μg、0-28 d 5μg、0-28 d 10μg组对象的基线年龄分别为(43.98±9.58)、(43.46±9.34)、(42.56±9.08)和(43.94±11.05)岁(P=0.877),各组间性别比例均衡(P=0.331);4组活病毒中和抗体GMT(95%CI)由加强免疫前的4.07(3.30~5.04)、3.75(3.08~4.55)、8.33(7.01~11.11)和7.69(6.19~9.57)升至加强免疫后28 d的284.84(215.28~376.86)、233.05(178.61~304.08)、274.81(223.64~337.68)和280.77(234.59~336.04),抗体阳转率均为100%。4组的加强免疫后28 d内不良事件发生率分别为18.0%(9例)、4.0%(2例)、12.0%(6例)和12.0%(6例)(P=0.182),无3级及以上不良事件、无严重不良事件。结论新型冠状病毒灭活疫苗基础免疫6个月后进行1剂加强免疫具有良好的免疫原性和安全性。
目的:建立用气相色谱法测定人类乳头瘤病毒(HPV)疫苗中3-O-脱酰基-4′-单磷酰脂质A(MPL)的含量。方法:HPV疫苗中的MPL经过与氢氧化钠-甲醇的皂化反应,以己烷进行萃取,以三氟醋酐进行衍生化,再经HP-5色谱柱(30 m×0.32 mm, 0.25μm)分离,火焰离子检测器(FID)检测,用MPL对照品和内标十五烷酸(pentadecanoic acid)进行内标法定量测定HPV疫苗中MPL含量。结果:MPL质量浓度在15~150μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.999),精密度RSD为0.24%,重复性RSD为1.0%,稳定性RSD为0.37%,平均回收率为100.1%~100.5%(RSD小于2.0%)。12个批次的HPV疫苗中MPL含量范围为93.4~103.2μg·mL^(-1),符合质控要求。结论:本法准确可靠,特异性强,可对HPV疫苗中MPL进行检测。
