石靖
- 作品数：8 被引量：82H指数：6
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术化学工程更多>>
- 纳米晶体药物研究进展被引量：26
- 2012年
- 纳米晶体技术能够有效提高难溶性药物的溶解度和溶出速度,从而提高其口服生物利用度,降低食物效应,是难溶性药物递送系统最具潜力的研究方向。在调研国内外文献的基础上,本文就纳米晶体药物的特点、组成、制备技术、临床应用及纳米效应的定量表达等方面的研究进展进行综述。
- 郑爱萍石靖
- 关键词：纳米晶体难溶性药物溶解度生物利用度
- 反相高效液相色谱法测定比索洛尔氢氯噻嗪片的有关物质被引量：1
- 2012年
- 目的建立RP-HPLC法同时测定比索洛尔氢氯噻嗪片中2个主成分的有关物质。方法色谱柱为AgilentXDB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为0.06 mol.L-1NaH2PO4和0.002 5 mol.L-1辛烷磺酸钠水溶液(用磷酸调pH至3.50)-乙睛(75:25),柱温35℃,检测波长为223 nm。外标法计算4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺酰胺的含量,自身对照法计算其他2个主成分的有关物质的含量。结果在该色谱条件下,2个主成分与其有关物质以及有关物质之间能较好分离,主要杂质得以甄别和归属,并对2个主要降解产物进行了结构分析。结论该方法简便、准确、专属性好,可用于比索洛尔氢氯噻嗪片中有关物质的质量控制。
- 石靖陈燕龙永鹏
- 关键词：富马酸比索洛尔氢氯噻嗪复方片剂
- 口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析被引量：8
- 2019年
- 本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求和实际审评的情况,总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题,并针对主要问题提出相应的研究建议,旨在为后续口服固体制剂一致性评价的研究提供更多的参考。
- 石靖许真玉
- 关键词：仿制药口服固体制剂处方
- 阿片受体激动剂和拮抗剂的联用被引量：9
- 2013年
- 阿片受体激动剂是临床常用的镇痛药,通常用于中重度疼痛的治疗,但是此类药物常伴有明显的不良反应,如恶心、呕吐、便秘和呼吸抑制等,同时存在较高的成瘾性和依赖性,大大影响了药物的临床应用。近年来,阿片受体拮抗剂与阿片受体激动剂组成的复方药物陆续上市,临床试验显示此类复方制剂可以减轻不良反应,降低药物滥用的风险,为阿片类镇痛的临床应用提供了新的思路和选择。
- 石靖许真玉
- 关键词：阿片受体激动剂阿片受体拮抗剂纳洛酮纳曲酮
- 缓释微丸工艺参数优化中的实证研究
- 2012年
- 目的以缓释盐酸丁螺环酮微丸为模型,通过实验设计和回归统计的方法筛选和优化其关键生产工艺参数。方法采用实验室型流化床,三因素三水平实验设计,以微丸的1 h、4 h和8 h累积释放度及包衣收率为考察指标,以关键工艺参数喷液压力、喷液速度和进风温度为自变量,建立优化拟合方程进而建立统计模型,并验证方程的准确性,最终通过方程计算最优的工艺参数。结果通过拟合方程获得的工艺参数,可获得释放曲线较为适宜的缓释微丸。结论所建模型具有较好的预测能力和实用性,统计模型的方法可以作为流化床工艺参数优化的一个可供选择的思路。
- 石靖龙永鹏陈燕
- 关键词：流化床缓释微丸盐酸丁螺环酮
- 3D打印技术在药物制剂中的应用和挑战被引量：18
- 2019年
- 美国食品药品监督管理局于2015年7月批准了全球第1个3D打印药品,标志着药品生产领域的新篇章。3D打印是一种通过数字模型层层叠加,逐层打印所需产品的工艺。作为一种新型技术平台,3D打印在产品设计复杂度、产品个性化和按需制造方面具有极大的优势。总结了常用3D打印技术及其在药物制剂领域的应用,强调了3D打印与传统制造工艺相比具有的巨大优势,但也提出了该技术存在的问题和监管方面的挑战。整体而言,3D打印技术在药物制剂领域发展潜力巨大,将为医药发展带来新的机遇和希望。
- 石靖王增明郑爱萍
- 关键词：药物制剂新药研发
- 盐酸法舒地尔有机杂质的分析和控制被引量：13
- 2013年
- 盐酸法舒地尔及其制剂是近年来仿制药申报比较热门的品种。其合成路线由5-磺酸异喹啉磺酰化后与高哌嗪连接,再经成盐和精制而得。盐酸法舒地尔潜在的有机杂质包括起始原料、中间体、工艺副产物和降解产物等。在产品开发过程中,可以通过文献查询和特性分析的方法,初步获得其杂质谱情况,并进一步建立和验证有关物质方法。最终通过合理的起始原料控制、生产过程的管理,以及全面的产品质量标准,使得盐酸法舒地尔及其制剂的有机杂质得到有效的控制。
- 石靖许真玉
- 关键词：盐酸法舒地尔过程控制
- 可分割刻痕片设计和体外评价的基本考虑被引量：8
- 2019年
- 可分割的刻痕片是指带有一道或多道刻痕,以便于进行剂量分割的片剂。在实际应用中,分割片剂存在片剂破碎、分剂量不准确等风险,因此国外的一些监管机构对刻痕片分割后部分的关键质量控制提出了一些技术要求。本文在总结上述技术要求的基础上,针对可分割刻痕片的设计和体外质量研究提出了建议,希望为后续类似产品的研发提供一定的参考。
- 石靖
- 关键词：口服
