许真玉
- 作品数：25 被引量：123H指数：8
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 磷酸苯丙哌啉药物-树脂缓释混悬剂的研究
- 离子交换树脂(ion-exchange resin)作为新型药物载体,因具有独特的释药特性而得到日益广泛的应用.该论文以凝胶型强酸性苯乙烯系阳离子交换树脂(001×7)为体系,研究了树脂的几项基本性质;以'缩核模型'为理...
- 许真玉
- 关键词：离子交换树脂缓释微丸混悬剂药物动力学
- 文献传递
- 浅析CTD格式注册申报资料的特点被引量：2
- 2013年
- 本文针对国家食品药品监督管理局发布的《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》,全面分析了通用技术文件(CTD)格式申报资料的特点,包括CTD格式申报资料的模块化、逻辑性、可追溯性。按照CTD格式进行注册申报资料的整理,既可以帮助研究者理清研究思路、转变研发理念,也高度契合药品技术审评的逻辑,成为构筑药品研发和评价的新技术平台。
- 许真玉毕开顺
- 关键词：模块化逻辑性可追溯性
- 通用技术文件格式的申报资料中制剂主要研究信息汇总表的撰写被引量：3
- 2014年
- 目的:对药物制剂通用技术文件(CTD)格式的申报资料中主要研究信息汇总表的总体要求和部分模块的撰写要求进行讨论,供药品注册申请人参考。方法:以原国家食品药品监督管理局颁布的主要研究信息汇总表撰写要求为基础,结合笔者日常的技术审评工作经验,通过举例的方法对重点模块的撰写进行示例。结果与结论:通过对主要研究信息汇总表的总体要求和重点模块,如"2.3.P.2产品开发"部分的"处方开发过程"和"生产工艺的开发"模块、"2.3.P.3生产"部分的"关键步骤和中间体的控制"和"工艺验证和评价"模块、"2.3.P.5制剂的质量控制"部分的"分析方法的验证"和"杂质分析"模块的示例讨论,可帮助药品注册申请人解决撰写主要研究信息汇总表时存在的问题,有助于提升注册申报资料的质量。
- 许真玉蒋煜
- 关键词：药物制剂
- 注射剂过滤除菌工艺的讨论被引量：11
- 2014年
- 目的对注射剂过滤除菌工艺的研究和验证进行讨论,供注射剂生产者参考。方法法以国内外相关技术指导原则为基础,结合日常技术审评工作经验,进行讨论。结果与结论过滤除菌工艺研究需要关注物料的质量控制、除菌过滤器的选择、除菌过滤工艺参数的研究、除菌过滤生产过程的控制等。过滤除菌工艺验证需要关注培养基模拟灌装试验、除菌过滤系统验证等。需要通过系统的工艺研究和验证,通过整个生产环境和生产过程的合理控制,保证过滤除菌工艺实现既定的无菌保证水平。
- 许真玉
- 有机溶剂残留量研究的相关问题
- 残留溶剂是指在原料药、赋形剂或制剂生产过程中,产生或使用的不能完全除尽的有机挥发性化合物.本文在ICH对有机溶剂进行分类的基础上,对各类有机溶剂残留研究的主要问题进行了分析和讨论.
- 许真玉
- 关键词：有机溶剂残留量药品质量
- 文献传递
- 离子交换树脂控释混悬剂的研究进展被引量：18
- 2000年
- 介绍了离子交换树脂控释混悬剂的原理、制备、释药动力学和体内释放特点 ,并对不同树脂吸附和释放药物的能力进行了比较 ,同时也介绍了微囊化包衣技术及不同包衣材料对树脂释放药物的影响 .
- 许真玉李三鸣
- 关键词：离子交换树脂包衣材料
- 磷酸苯丙哌啉与树脂的交换动力学研究被引量：16
- 2002年
- 目的 研究磷酸苯丙哌啉药物树脂交换动力学。方法 以磷酸苯丙哌啉为模型药 ,以强酸性苯乙烯系阳离子交换树脂(0 0 1× 7)为载体 ,采用静态法制备药物树脂 ,考察树脂粒径、反应温度、药物浓度对交换过程的影响 ,并对交换动力学曲线进行了拟合 ,考察了不同条件下药物树脂交换反应速率常数和活化能。结果 树脂粒径越小 ,反应温度越高 ,药物浓度越高 ,交换进行得越快 ,达到平衡所需时间越短。交换反应活化能约为 5 0kJ·mol-1。结论 药物与树脂的交换过程受树脂粒径、反应温度。
- 许真玉李三鸣王齐放向孝成王淑芬
- 关键词：离子交换树脂
- 注册分类6化学药品立题合理性相关问题的讨论被引量：1
- 2014年
- 注册分类6的化学药品在注册申报过程中暴露了一些立题方面的问题。作为药物研发者,必须追踪药物最新的安全有效性和质量可控性信息,为药物研究开发提供扎实的立题基础。本文结合日常药品审评工作,从化合物、剂型、规格等方面对注册分类6化学药品立题合理性相关问题进行讨论。
- 许真玉
- 关键词：化学药品
- 指导原则解读系列专题(十九) 化学药物口服缓释制剂释放度研究被引量：6
- 2010年
- 文中根据"化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则",对释放度研究方法的建立、缓释制剂释药行为研究的内容、质量标准中释放度检查方法的建立进行了讨论。其中对释放度研究方法的建立包括仪器装置、释放介质、转速等方面;缓释制剂释药行为研究的内容包括不同条件下释药特性的考察、释药重现性和均一性的考察、与原研产品的释放度比较研究;质量标准中释放度检查方法的建立包括取样点的设置、释放度限度确定等内容。
- 许真玉马玉楠
- 关键词：缓释制剂释放度
- 依达拉奉注射液杂质谱分析被引量：6
- 2014年
- 杂质控制是注射剂质量控制的重要指标之一,而杂质谱分析是建立合理可行的杂质检测方法的基础。本文结合依达拉奉制备方法、稳定性特征、依达拉奉注射液处方分析、原研厂产品介绍文件、国外药典等对依达拉奉注射液的杂质谱分析进行讨论,供相关研究者参考。
- 许真玉
- 关键词：依达拉奉注射液
