李筱旻
- 作品数：21 被引量：50H指数：4
- 供职机构：中南大学湘雅医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项湖南省自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 氟非尼酮在大鼠体内的药物动力学研究
- 目的:研究氟非尼酮(AKF-PD)在大鼠体内的药物动力学特征。氟非尼酮在啮鼠动物模型实验中的抗纤维化活性强于吡非尼酮。方法:单剂量实验,大鼠按照62．5、 125、375、250、500、1000 mg／Kg的剂量灌胃给...
- 曹伟曹亚杰李筱旻黄志壮郭歆龚倩胡高云程泽能
- 文献传递
- 新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下Ⅰ期临床试验开展的实践与思考被引量：1
- 2022年
- 随着我国“外防输入,内防反弹”总策略和“动态清零”总方针的持续落实,新型冠状病毒肺炎疫情防控已进入常态化。如何在疫情防控常态化的当下,安全高效的开展Ⅰ期临床试验是当前各研究机构亟待解决的问题。本文结合本院实践,对疫情防控常态化下Ⅰ期临床试验开展过程中各个环节要点和风险进行梳理与探讨,以期为疫情防控常态化下Ⅰ期临床试验的开展提供借鉴和参考。
- 戴伊歆徐平声李筱旻刘万里潘静呼晓雷
- 恩曲他滨丙酚替诺福韦片在中国健康受试者的生物等效性研究被引量：2
- 2022年
- 目的研究恩曲他滨丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中的药代动力学特征,并评价其生物等效性。方法用随机、开放、两制剂、四周期、交叉给药的试验设计,空腹和餐后分别入组44例健康受试者,分别单次口服恩曲他滨丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂225 mg,用HPLC-MS/MS法测定血浆中恩曲他滨和丙酚替诺福韦浓度,用WinNolin 7.0软件计算药代动力学参数。结果空腹组受试制剂与参比制剂恩曲他滨的主要药代动力学参数C_(max)分别为(3 251.80±757.49)和(3 363.72±848.62) ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(13.56±2.78)和(13.73±2.67)μg·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(13.74±2.77)和(13.90±2.67)μg·h·mL^(-1),t_(1/2)分别为(7.96±2.99)和(7.64±2.73) h;丙酚替诺福韦C_(max)分别为(233.78±110.55)和(258.38±126.07) ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(0.14±0.06)和(0.14±0.07)μg·h·mL^(-1),AUC_(0-∞);分别为(0.14±0.06)和(0.14±0.07)μg·h·mL^(-1),t_(1/2)分别为(0.35±0.08)和(0.38±0.13) h。餐后组受试制剂与参比制剂恩曲他滨C_(max)分别为(2 902.85±584.79)和(2 948.13±640.40) ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(12.36±1.61)和(12.60±1.66)μg·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(12.55±1.60)和(12.78±1.65)μg·h·mL^(-1),t_(1/2)分别为(8.55±2.65)和(8.45±2.67) h;丙酚替诺福韦C_(max)分别为(262.79±130.70)和(260.59±117.76)ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(0.25±0.10)和(0.26±0.10)μg·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(0.25±0.10)和(0.26±0.10)μg·h·mL^(-1),t;分别为(0.40±0.10)和(0.40±0.08) h。两制剂恩曲他滨的主要药代动力学参数C_(max)、AUC_(0-∞)和AUC_(0-∞)经对数转换后进行方差分析,其90%置信区间空腹状态下分别为93.03%-102.54%,96.87%-100.53%和97.02%-100.55%;餐后状态下分别为94.94%-103.37%,97.32%-99.70%和97.37%-99.64%。丙酚替诺福韦AUC_(0-∞)和AUC_(0-∞)的90%置信区间空腹状态下分别为92.85%-104.34%和92.89%-104.36%;餐后状态下分别为92.21%-100.68%和92.25%-100.69%。�
- 李筱旻呼晓雷周文智毛勇胡伟龚志成徐平声
- 关键词：生物等效性
- 坎地沙坦酯胶囊在中国健康人体的生物等效性研究被引量：6
- 2017年
- 目的研究国产坎地沙坦酯胶囊与进口坎地沙坦酯片在中国健康人体内的生物等效性。方法采用随机开放双交叉试验设计,24例健康男性受试者在空腹状态下单剂量口服国产坎地沙坦酯胶囊(受试药物)和进口坎地沙坦酯片(参比药物)8 mg,以液质联用(LC-MS/MS)法测定血浆中坎地沙坦的浓度。用WinNonlin软件计算药代动力学参数及生物等效性评价。结果受试药物与参比药物的t_(1/2)分别为(9.30±1.70)和(9.80±1.90)h;t_(max)分别为(4.00±0.80)和(4.20±1.00)h;C_(max)分别为(76.98±22.22)和(87.35±34.61)μg·L^(-1);AUC_(0-48h)分别为(826.60±204.10)和(928.00±269.30)μg·h·L^(-1);AUC_(0-∞)分别为(857.10±201.30)和(956.10±270.60)μg·h·L^(-1)。受试药物的相对生物利用度为(114.40±27.30)%。受试药物经对数转换后的药代动力学参数AUC_(0-48h)、AUC_(0-∞)、C_(max)的90%置信区间分别落在参比药物的101.37%~121.80%,101.08%~120.15%,98.59%~119.54%。t_(max)经非参数检验无显著性差异。结论本研究建立的LC-MS/MS法准确快速,灵敏度高,专属性强,适用于坎地沙坦血药浓度测定;国产坎地沙坦酯胶囊与进口坎地沙坦酯片具有生物等效性。
- 徐素梅郭韧李丹李筱旻李岱
- 关键词：坎地沙坦酯药代动力学参数生物等效性液质联用法
- 国产硫酸茚地那韦胶囊人体药动学及生物等效性研究
- 2006年
- 目的研究国产与进口硫酸茚地那韦胶囊的生物等效性。方法20名健康男性志愿者采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服800mg的国产硫酸茚地那韦胶囊(受试制剂)与进口硫酸茚地那韦胶囊(参比制剂),以高效液相色谱法测定茚地那韦的血药浓度。结果受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(13·51±3·23)、(13·14±3·92)mg/L,tmax分别为(0·63±0·17)、(0·63±0·18)h,AUC0～8分别为(23·62±7·27)、(23·02±6·24)(mg·h)/L,t1/2分别为(1·2±0·5)、(1·2±0·4)h;受试制剂的相对生物利用度为(99·2±13·9)%。结论国产与进口硫酸茚地那韦胶囊的主要药动学参数均无显著性差异(P>0·05),二者具有生物等效性。
- 郭歆余奇曹伟曹亚杰李筱旻龚倩王黎青胡哲益黄志壮程泽能
- 关键词：药动学生物等效性高效液相色谱法
- 阿莫曲坦在中国健康人体内的药动学
- 2017年
- 目的评价阿莫曲坦在中国健康志愿者中的单次给药药动学特征。方法采用随机开放双交叉试验设计,12例健康受试者(男女各半)在空腹状态下分别单次口服阿莫曲坦片12.5 mg或25 mg。以高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定血浆中阿莫曲坦的浓度,采用Win Nonlin软件计算药动学参数。结果单次给药(12.5、25 mg)后阿莫曲坦的主要药动学参数:t_(1/2)分别为(3.85±1.38)和(4.18±2.62)h;t_(max)分别为(2.04±0.09)和(2.33±1.39)h;ρ_(max)分别为(28.98±6.09)和(53.80±14.99)μg·L^(-1);AUC0-t分别为(196.1±52.5)和(390.2±78.9)μg·h·L^(-1);AUC_(0-∞)分别为(229.6±66.3)和(427.1±75.3)μg·h·L^(-1)。结论本研究建立的HPLC-MS/MS法准确快速,灵敏度高,专属性强,适用于临床试验中阿莫曲坦血药浓度测定;单次给药(12.5、25 mg)后,阿莫曲坦的体内过程符合一级线性动力学过程。
- 徐素梅王雨露吕淑河李岱李筱旻戴菱菱徐平声
- 关键词：药动学串联质谱法
- 两种西地那非片在健康人体内的生物等效性被引量：4
- 2020年
- 目的研究两种西地那非片在中国健康人体内的生物等效性。方法空腹试验48例、餐后试验40例健康男性志愿者随机交叉单剂量口服西地那非片受试制剂与参比制剂100 mg,采用液相色谱-质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中西地那非和N-去甲基西地那非的血药浓度,应用SAS 9.4统计软件进行统计分析,计算药动学参数及相对生物利用度,判定两制剂是否等效。结果空腹试验中受试制剂与参比制剂西地那非的主要药动学参数cmax分别为(566±244)和(550±256)ng·mL^-1,AUC0-t分别为(1388±520)和(1407±545)ng·h·mL^-1,AUC0-∞分别为(1403±520)和(1422±544)ng·h·mL^-1;N-去甲基西地那非的主要药动学参数cmax分别为(291±110)和(280±101)ng·mL^-1,AUC0-t分别为(936±381)和(956±429)ng·h·mL^-1,AUC0-∞分别为(953±387)和(974±435)ng·h·mL^-1。餐后试验中受试制剂与参比制剂西地那非的主要药动学参数cmax分别为(424±137)和(422±145)ng·mL^-1,AUC0-t分别为(1660±505)和(1654±536)ng·h·mL^-1,AUC0-∞分别为(1675±506)和(1667±540)ng·h·mL^-1;N-去甲基西地那非的主要药动学参数cmax分别为(206±66)和(206±74)ng·mL^-1,AUC0-t分别为(930±280)和(954±351)ng·h·mL^-1,AUC0-∞分别为(945±283)和(970±356)ng·h·mL^-1。受试制剂与参比制剂cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均数比值的90%置信区间均完全落在80.00%~125.00%之间。结论本研究建立的LC-MS/MS法准确快速,灵敏度高,专属性强,适用于西地那非及N-去甲基西地那非血药浓度测定。两种西地那非片具有生物等效性。
- 李筱旻徐素梅周文智邹婷郭洁徐平声
- 关键词：西地那非串联质谱法生物等效性
- 复方盐酸二甲双胍格列吡嗪片在健康人体的药动学被引量：10
- 2007年
- 目的:研究复方盐酸二甲双胍格列吡嗪片在健康中国人体内的药动学特征。方法:12位受试者(男女各半)在不同试验周期分别口服不同盐酸二甲双胍、格列吡嗪制剂。用HPLC-UV方法测定血浆中盐酸二甲双胍及格列吡嗪浓度。结果:试验所得各药动学参数与文献报道基本一致。经过统计学分析,复方盐酸二甲双胍格列吡嗪片中二成分与单独服用盐酸二甲双胍片及格列吡嗪片相比主要药动学参数差异无显著性,多剂量服药与单次服药相比主要药动学参数差异无显著性。结论:复方盐酸二甲双胍格列吡嗪片中两组分之间在体内不存在相互作用,多剂量服药与单次服药相比其体内药物动力学过程不发生改变。
- 李筱旻曹伟吴建平刘文芳龚倩曹亚杰程泽能
- 关键词：药动学
- HPLC测定人血浆中茴三硫代谢产物对羟基茴三硫及相对生物利用度被引量：3
- 2007年
- 目的:建立了人血浆中茴三硫代谢产物对羟基茴三硫的HPLC测定法,研究2种茴三硫片在正常人中的相对生物利用度。方法:以吴茱萸次碱为内标,血样采用乙酸乙酯(5%异丙醇)1次提取,经Diamonsil C_(18)柱分离后在355nm波长处测定。20名健康志愿者采用自身对照随机交叉试验设计,分别单剂量口服茴三硫75mg后测定两者相对生物利用度。结果:对羟基茴三硫与内标分离度好,内源性杂质不干扰测定,对羟基茴三硫的线性范围为15.6～2000ng·mL^(-1),最低检测限为10ng·mL^(-1),提取回收率在80%以上;日内、日间精密度的相对标准偏差均小于10%。单次服用75mg茴三硫片试验制剂或参比制剂后的药代动力学参数AUC(0→12)分别为(971.8±368.0)ng·h·mL^(-1)和(1004.6±391.7)ng·h·mL^(-1),C_(max)分别为(323.3±209.4)ng·mL^(-1)和(279.5±107.0)ng·mL^(-1),T_(max)分别为(1.5±0.3)h和(1.6±0.4)h。相对生物利用度为97.3±6.8%。结论:该方法快速,简便,灵敏,重复性好,可用于对羟基茴三硫在人体内过程研究。方差分析结果表明2种制剂的主要药代动力学参数之间无明显差异,双单侧t检验结果表明两种制剂为生物等效制剂。
- 贺凌云曹亚杰胡晓蕾李筱旻王黎青郭歆程泽能
- 关键词：茴三硫HPLC相对生物利用度
- HPLC-MS/MS法测定人血浆中洛伐他汀的浓度被引量：1
- 2006年
- 目的:建立高效液相色谱-电喷雾离子化质谱联用法测定洛伐他汀血药浓度。方法:以10 mmol·L^(-1)醋酸铵水溶液(用甲酸调 pH 3.5)-乙腈(20:80)为流动相,辛伐他汀为内标,样品用有机溶剂[环己烷-异丙醇(95:5)]萃取后,有机层用氮吹干,100 μL流动相定容后进样。采用二级质谱选择性离子检测洛伐他汀(427.2/427)和辛伐他汀(441/325)。结果:洛伐他汀的线性范围为0.25～16 μg·L^(-1)(r=0.9990),平均相对回收率为97%～106%,批内和批间 RSD 均小于10%,洛伐他汀的最低定量限为0.25 μg·L^(-1),提取回收率大于75%。结论:本文方法准确、灵敏,可用于洛伐他汀的药动学研究。
- 黄志壮李筱旻龚倩曹伟曹亚杰强思思胡晓蕾程泽能
- 关键词：高效液相色谱-质谱联用法洛伐他汀
