林琳
- 作品数：18 被引量：79H指数：5
- 供职机构：沈阳药科大学工商管理学院更多>>
- 发文基金：国家社会科学基金辽宁省教育厅高等学校科学研究项目更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 回应性监管理论在我国药品安全监管模式中的应用被引量：1
- 2022年
- 目的探讨回应性监管理论在我国目前药品安全监管模式中的应用,为后续我国药品安全监管模式的进一步发展提供参考依据。方法以起源于西方国家的回应性监管理论为依据,通过研究其三个理论基础、理论的主体内容、衍生理论等方面,分析该理论的内在实质,在研究我国目前的药品安全监管现状后,总结出几个典型问题,并尝试将回应性监管理论应用于我国的药品安全监管实际中来。结论尽管回应性监管理论起源于公共管理学科,该理论仍然可以在药品安全监管体制中发挥原则上的指引作用,为后续完善药品安全监管的模式提供理论方面的参考依据。
- 林琳
- 关键词：药品安全
- 药物临床试验数据公开制度研究及启示被引量：8
- 2017年
- 临床试验数据的公开对保障公众用药安全与知情权、维护医学伦理和促进科技进步具有重要的意义。本文从药物临床试验数据公开的历史沿革入手,基于对一些代表性国家药物临床试验数据公开制度的分析与比较,详细论述了药物临床试验数据公开的模式、类别和内容,以及存在的争议和处理机制。在此基础之上,针对我国药物临床试验数据公开的现状及存在的问题,提出推进立法、发展多种公开模式、扩大公开范围、建立和完善争议处理机制等4条建议。
- 杨莉田丽娟林琳
- 关键词：药物
- 药品不良事件中风险沟通的影响因素及对策研究被引量：3
- 2010年
- 目的:提出一种在药品不良事件中进行风险沟通的方法,以快速、有效沟通信息,最小化药品不良事件风险。方法:分析风险沟通在风险管理中的重要性,研究人用药品注册技术要求国际协调会议一致性指南文件中的质量风险管理指南(ICHQ9)中有关风险管理的部分,总结以往学者对风险沟通的研究成果,探讨药品不良事件中风险沟通的影响因素,建立在药品不良事件中进行风险沟通的对策。结果与结论:归纳出两大类风险沟通的主要影响因素,以计划行为理论为基础的影响因素包括人的主观方面和外界客观环境2种,以公众理性为基础的影响因素包括信任和专家与公众的认知差异。在此基础上建立了相应的对策模型,即在药品不良事件发生的初始期采用轮式沟通网络的方式进行沟通,然后按照填写信息图谱、迅速透明地发布消息直至成功沟通这4个步骤实施,最终可达到有效沟通,最小化药品不良事件的风险。
- 林琳李野杨悦
- 关键词：药品不良事件风险沟通影响因素
- 奥司米韦及其氨基甲酸酯型前药的合成研究
- 磷酸奥司米韦（Oseltamivir phosphate,1）是美国Gilead Sciences公司研发的流感病毒神经氨酸酶（NA）抑制剂,由Roche公司开发生产并推向市场,1999年10月首次在瑞士上市,商品名Ta...
- 林琳
- 关键词：神经氨酸酶抑制剂前药
- 文献传递
- 阿奇霉素干混悬剂在健康人体的药代动力学及生物等效性评价被引量：10
- 2005年
- 目的研究阿奇霉素干混悬剂在健康人体的药代动力学特征及其生物等效性。方法20名健康志愿受试者,采用标准二阶段交叉设计自身对照试验方法,单剂量口服阿奇霉素试验品和参比品500mg时,以液相色谱-质谱-质谱联用法测定服药后72h内不同时刻的血药浓度,计算主要药动学参数,并采用方差分析和双单侧t检验(1-2α)90%置信区间进行生物等效性评价。结果受试者分别口服阿奇霉素受试品和参比品后,其主要药动学参数Tmax分别为2.30±0.55、2.25±0.53h,Cmax分别为478.4±133.9、562.6±132.9ng.ml-1,T1/2分别为30.1±8.3、32.4±9.4h;用梯形法计算,AUC0-t分别为4 263±1 341、4511±918ng.h.ml-1,AUC0-∞分别为5 233±2 0735、426±1 011ng.h.ml-1。AUC0-t计算,阿奇霉素的相对生物利用度平均为(95.2±21.5)%。结论两种阿奇霉素制剂在健康志愿者体内具有生物等效性。
- 李晓哲庞来祥陈笑艳张逸凡陈平君施宇翔林琳张勇宋波
- 关键词：阿奇霉素药代动力学生物等效性
- TRIPS框架下药品试验数据保护的适用范围与我国的立法选择被引量：3
- 2015年
- WTO框架下的TRIPS协议对其成员国提出了实施药品试验数据保护的基本要求。基于相关条款的模糊性和灵活性,各个国家在本国的立法实践上存在很大的区别,其中药品试验数据保护的适用范围的差异最大。本文首先对TRIPS的相关条款进行梳理,从法理的角度探讨药品试验数据保护适用范围的理论依据;通过构建试验数据保护范围的评价指标体系,选取14个保护范围明确的国家进行比较,分析药品试验数据保护适用范围应该遵循的规律和原则;结合我国药品试验数据保护的发展现状及应该解决的实际问题,提出我国药品试验数据保护适用范围的界定的合理化建议。
- 杨莉张大为陈晶林琳
- 关键词：TRIPS药品
- 山东济南非法经营疫苗系列案件解析及启示被引量：7
- 2017年
- 目的深入分析我国第二类疫苗经营和使用监管的现状及存在的问题,为加强第二类疫苗监管提供建议。方法采用文献研究的方法,全面回顾山东非法疫苗案的整个过程及调查结果。结果与结论我国疫苗监管体系总体上是安全可信的,但是第二类疫苗购销渠道复杂、监管任务艰巨、监管力量缺乏,加之监管责任不落实和个别监管官员不履职等原因,导致第二类疫苗经营秩序的混乱。可采取简化疫苗购销渠道的方法加强部门间的沟通合作;加强基层药监队伍建设,落实疫苗监管责任、督促官员履职;加大对违法行为的处罚力度;加强诚信建设与监管,正确发挥新闻媒体的舆论监督与指导作用等措施,有效解决上述问题,确保公众健康,恢复公众对中国疫苗监管体系的信任。
- 田丽娟林琳刘晓溪
- 关键词：第二类疫苗
- 基于阶段分析理论的药品安全事件管理研究
- 目的:进一步完善我国药品安全事件的管理方式,保证公众的用药安全,推动医药行业健康发展,维护社会和谐稳定。方法:通过研究阶段分析理论,探讨其在药品安全事件管理中的应用。结论:阶段分析理论应用于药品安全事件的管理还需要根据我...
- 林琳杨悦
- 关键词：药品安全
- 文献传递
- 美国处理药品短缺问题的经验及其对我国的启示被引量：22
- 2008年
- 目的:借鉴美国处理药品短缺问题的经验,为我国处理药品短缺问题提出建议。方法:采用文献研究方法和案例研究方法进行研究。结果:美国食品与药品管理局(FDA)建立了由药品评价与研究中心(CDER)和法规事务办公室(ORA)负责的处理药品短缺问题的程序,可以处理不同类型的短缺问题。结论:我国政府应明确一个部门负责处理药品短缺问题,重点解决医疗必需药品短缺,当务之急是摸清药品短缺的情况。
- 杨悦黄果初智铭罗玉晶林琳
- 关键词：药品
- 药品质量风险规制研究
- 近年来,药品市场全球化带来的药品质量风险事件频发,药品监管也日益受到全球化的影响。对药品质量风险的规制是否成功,不仅在于制度的创立,还在于制度是否能够有效地贯彻实施,否则规制目标将难以实现。只有制定有效的风险规制措施,引...
- 林琳
- 关键词：社会规制经济规制
- 文献传递
