蔡林芮
- 作品数：16 被引量：44H指数：4
- 供职机构：四川大学华西第二医院更多>>
- 发文基金：四川省科技计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 生物等效性试验受试者招募困境与解决方法探讨被引量：12
- 2020年
- 受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括:社会大众对临床试验的偏见所致的受试者招募困难;生物等效性试验的特殊性等。一方面,消除大众偏见、鼓励临床试验机构自行进行招募工作、出台相关有效政策规范受试者招募过程是解决目前存在问题的有效方式;另一方面,在试验过程中良好的受试者管理可以在保障受试者权益的基础上提升患者依从性,提升受试者参与意愿,减轻受试者招募压力。
- 李丰杉冯仕银陈卓陈卓王晶王晶蔡林芮邹琴胡凤杜丹蔡林芮苏旭苏旭
- 关键词：生物等效性试验
- 头孢克肟片在健康人体内的药动学和生物等效性研究被引量：1
- 2024年
- 目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用头孢克肟片受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:空腹/餐后各34例健康受试者口服头孢克肟片受试制剂或参比制剂Suprax®,采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,用UPLC-MS/MS法检测血浆中头孢克肟浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.0软件及SAS 9.4软件分析生物等效性.结果:空腹组34例健康受试者分别单次空腹服用头孢克肟片受试制剂或参比制剂200 mg后,Cmax,AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比及其90%置信区间分别为105.85%(98.73%,113.48%),103.47(96.34%,111.13%)和103.23%(96.28%,110.69%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内.餐后组34例健康受试者分别于高脂餐后单次服用受试制剂和参比制剂200 mg后,Cmax,AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比及其90%置信区间分别为101.42%(96.88%,106.16%),99.64%(95.26%,104.23%)和99.68%(95.54%,104.00%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内.结论:2种制剂在空腹和餐后条件下具有生物等效性.
- 郭伟一冯仕银蔡林芮邹琴邹琴苏旭邹琴陈卓
- 关键词：头孢克肟片空腹餐后生物等效性研究药动学
- 对乙酰氨基酚干混悬剂在健康人体内的药动学和生物等效性研究被引量：1
- 2024年
- 目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单次口服对乙酰氨基酚干混悬剂受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:空腹/餐后各26例健康受试者口服受试制剂对乙酰氨基酚干混悬剂和参比制剂对乙酰氨基酚细粒剂(CALONAL^(?) Fine Gran),采用单次口服、单中心、随机、开放、双周期、交叉设计,用HPLC-MS/MS法检测血浆中对乙酰氨基酚浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.1软件及SAS 9.4软件分析生物等效性(BE)。结果:空腹组26例健康受试者分别单次空腹服用对乙酰氨基酚干混悬剂(受试制剂)和对乙酰氨基酚细粒剂(参比制剂)后,C_(max),AUC_(0~t)及AUC_(0~∞)的几何均数比值及其90%置信区间分别为100.72%(90.88%,111.63%),96.55%(92.80%,100.46%),95.58%(92.78%,98.48%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内。餐后组26例健康受试者在餐后口服对乙酰氨基酚干混悬剂(受试制剂)和对乙酰氨基酚细粒剂(参比制剂)后,C_(max),AUC_(0~t)及AUC_(0~∞)的几何均数比值及其90%置信区间分别为96.69%(89.52%,104.43%),98.27%(95.63%,100.98%),98.59%(96.01%,101.24%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内。结论:2种制剂在空腹和餐后条件下具有生物等效性。
- 郭伟一冯仕银蔡林芮邹琴邹琴苏旭陈卓余勤
- 关键词：空腹餐后生物等效性药动学
- 阿那曲唑片在中国健康绝经期女性志愿者的人体生物等效性研究
- 2019年
- 目的评价在空腹和餐后条件下健康绝经期女性单次口服阿那曲唑受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法采用开放、随机、双周期、自身交叉试验设计,各纳入24例健康绝经后期女性志愿者,分别在空腹和餐后服用1 mg阿那曲唑受试制剂和参比制剂后,采用高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定阿那曲唑的血药浓度。使用Phoenix WinNonlin 6.3版中的非房室模型分析,计算药代动力学参数并评价两种阿那曲唑空腹及餐后服用的生物等效性。结果在空腹和餐后条件下健康绝经后期女性志愿者口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数(AUC0-∞、AUC0-t、Cmax)的几何均数比值90%置信区间均在80.00%~125.00%的范围内。餐后给药与空腹给药相比,tmax延长,Cmax降低,而AUC和t1/2基本一致。结论在空腹和餐后条件下阿那曲唑受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
- 冯仕银刘宏伟王海英王海英蔡林芮陈卓王晶苏旭邹琴陈令武陈令武无
- 关键词：阿那曲唑餐后生物等效性
- 子宫颈动静脉瘤1例
- 2009年
- 唐艳邱芳蔡林芮徐克惠
- 关键词：阴道不规则流血静脉瘤子宫颈金属避孕环月经正常阴道流血
- Ⅰ期临床试验风险防范的清单式管理被引量：1
- 2022年
- 目的:探讨清单式管理在Ⅰ期临床试验风险防范中的作用。方法:按照Ⅰ期临床试验流程,梳理人员、设备、物资和操作等环节,制定风险防控清单。结果与结论:清单管理模式可系统呈现各环节风险因素,最大限度避免遗漏,实现质量管理前置,同时提高工作效率。新技术应用所带来的风险因素变化需进一步研究。
- 郭伟一冯仕银蔡林芮邹琴邹琴邹琴陈卓
- 米非司酮对大鼠子宫内膜异位病灶侵袭作用的影响
- 目的 探讨米非司酮对大鼠异位子宫内膜基质金属蛋白酶-9(matrix metalloproteinase-9,MMP-9)及其抑制物TIMP-1表达的影响.方法 66只成功建模的子宫内膜异位症(endometriosis...
- 杨琳乔林钟兰萍胡瑜凌蔡林芮熊英徐克惠
- 不同方案米非司酮对大鼠异位子宫内膜基质金属蛋白酶-9及其组织特异性抑制物-1表达的影响被引量：4
- 2013年
- 目的探讨不同剂量和不同疗程米非司酮对大鼠子宫异位内膜基质金属蛋白酶-9(MMP-9)及其组织特异性抑制物-1(TIMP-1)表达的影响。方法 65只子宫内膜异位症大鼠随机分为低剂量组、高剂量组、对照组。各个剂量组分别灌胃20、30、40 d后取异位子宫内膜组织用免疫组织化学法检测MMP-9及TIMP-1的表达,并计算MMP-9/TIMP-1比值。结果低剂量组和高剂量组均能使异位内膜MMP-9表达下降(P<0.05),TIMP-1表达升高(P<0.05),高剂量组的作用更加明显,与低剂量组差异有统计学意义(P<0.05);用药30 d低剂量组TIMP-1表达最高,与用药20 d和40 d相比差异有统计学意义(P<0.05),同样高剂量组用药30d TIMP-1的表达也最高,与用药20 d和用药40 d比较差异有统计学意义(P<0.05)。与用药20、40 d比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论米非司酮能够降低大鼠异位子宫内膜的侵袭能力,高剂量米非司酮抑制效果更明显;用药30 d米非司酮对大鼠异位内膜的侵袭能力抑制最强,延长用药时间不能使异位内膜侵袭能力继续下降。
- 杨琳熊英乔林蔡林芮胡瑜凌钟兰萍徐克惠
- 关键词：米非司酮子宫内膜异位症基质金属蛋白酶-9
- 比卡鲁胺片在中国健康志愿者中的生物等效性研究
- 2023年
- 目的:评价比卡鲁胺片(50 mg)在中国健康成年男性志愿者体内药动学特征及国产受试制剂与参比制剂(康士得^(?))的生物等效性。方法:空腹与餐后试验各入组40例健康志愿者,采用随机开放两周期两序列交叉试验设计,志愿者两周期分别服用50 mg比卡鲁胺片受试制剂或参比制剂,清洗期为56 d,采集给药后576 h内的血样,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定EDTA-K2人血浆中比卡鲁胺浓度,采用非房室模型计算药动学参数,根据C_(max),AUC_(0-t),AUC_(0-∞)几何均值比值(GMR)90%置信区间(CI)是否在80.00%~125.00%范围内判断两制剂生物等效性。结果:空腹状态下比卡鲁胺片受试制剂与参比制剂药动学参数C_(max)分别为(1 030±196)和(898±167) ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(224 000±42 900)和(196 000±48 400) h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(243 000±56 900)和(212 000±60 100) h·ng·mL^(-1),餐后状态下比卡鲁胺片受试制剂与参比制剂药动学参数C_(max)分别为(1 260±164)和(1 210±153) ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(245 000±40 700)和(241 000±44 700) h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(266 000±55 700)和(259 000±57 000) h·ng·mL^(-1)。空腹及餐后条件下C_(max),AUC_(0-t),AUC_(0-∞)的几何均值比值90%CI均在80.00%~125.00%等效范围内。试验过程无严重不良事件发生。结论:在空腹及餐后状态下,比卡鲁胺片受试制剂与参比制剂生物等效,安全性良好。
- 杜春凤冯仕银余勤蔡林芮陈卓陈卓邹琴苏旭胡凤邹琴刘小红李丰杉
- 关键词：生物等效性前列腺癌雄激素
- 临床试验中妊娠事件的预防与处理被引量：3
- 2018年
- 临床试验中由于试验药物或医疗器械安全性及有效性的不确定性,可能给受试者带来一定风险,如果在临床试验中发生妊娠无疑增加了风险。目前,妊娠事件多作为一种不良事件进行记录和报告,由于其性质的特殊性,与其他不良事件共同记录和处理并不恰当。妊娠事件除了关乎受试者的利益及其可能面临的风险,还关乎受试者的配偶及其后代的利益和风险。为了更好地处理妊娠事件,从试验设计、知情同意及试验展开三个方面,根据试验的目的,阐述了研究者、申办方、受试者各方应该承担的责任,使受试者的利益得到更充分的保护。
- 王晶王晶刘宏伟李丰杉
- 关键词：受试者保护
