陈卓
- 作品数：21 被引量：123H指数：6
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- 头孢克肟片在健康人体内的药动学和生物等效性研究
- 2024年
- 目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用头孢克肟片受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:空腹/餐后各34例健康受试者口服头孢克肟片受试制剂或参比制剂Suprax®,采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,用UPLC-MS/MS法检测血浆中头孢克肟浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.0软件及SAS 9.4软件分析生物等效性.结果:空腹组34例健康受试者分别单次空腹服用头孢克肟片受试制剂或参比制剂200 mg后,Cmax,AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比及其90%置信区间分别为105.85%(98.73%,113.48%),103.47(96.34%,111.13%)和103.23%(96.28%,110.69%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内.餐后组34例健康受试者分别于高脂餐后单次服用受试制剂和参比制剂200 mg后,Cmax,AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比及其90%置信区间分别为101.42%(96.88%,106.16%),99.64%(95.26%,104.23%)和99.68%(95.54%,104.00%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内.结论:2种制剂在空腹和餐后条件下具有生物等效性.
- 郭伟一冯仕银蔡林芮邹琴邹琴苏旭邹琴陈卓
- 关键词：头孢克肟片空腹餐后生物等效性研究药动学
- 豆腐果苷在大鼠小肠吸收动力学研究被引量：5
- 2008年
- 目的研究豆腐果苷小肠吸收动力学及吸收促进剂对吸收的影响。方法以紫外分光光度法、高效液相色谱法分别测定酚红和豆腐果苷质量浓度,采用大鼠在体肠灌注实验研究吸收过程。结果4.464、13.393、40.179μg/mL不同质量浓度豆腐果苷小肠吸收速率常数(ka)分别为0.059 7、0.057 7、0.058 3 h-1;加入促进剂0.5%牛胆盐、1.0%牛胆盐、十二烷基硫酸钠、卡波姆、冰片时,豆腐果苷小肠(ka)分别为0.113、0.163、0.060 2、0.124、0.072 5 h-1。结论不同药物质量浓度对豆腐果苷大鼠小肠吸收无显著影响,药物吸收属于一级动力学过程,吸收机制为被动扩散;豆腐果苷在大鼠肠道吸收较差,吸收促进剂促吸收能力为:1.0%牛胆盐>卡波姆>0.5%的牛胆盐>冰片>十二烷基硫酸钠。
- 陈卓蒋学华任静刘太明李夏
- 关键词：豆腐果苷肠吸收吸收促进剂
- 盐酸特比萘芬分散片在健康人体的药动学研究被引量：1
- 2020年
- 目的:探讨中国健康受试者单次口服盐酸特比萘芬分散片的药动学。方法:将24例健康男性受试者随机分为两组,分别单剂量口服给予受试制剂(盐酸特比萘芬分散片)或参比制剂(盐酸特比萘芬片)各1片,洗脱1周后,交叉给药,采用高效液相色谱法测定血药浓度,计算两者的主要药动学参数和相对生物利用度。结果:口服受试制剂或参比制剂后,两组受试者血浆中特比萘芬的主要药动学参数如下,Tmax分别为(1.545±0.999)h和(1.636±0.978)h,Cmax分别为(925.158±304.526)ng/ml和(907.765±355.11)ng/ml,以AUC0→∞计,受试制剂的相对生物利用度为108.2±27.6。结论:受试制剂与参比制剂在健康受试者体内具有生物等效性。
- 王海英蒋学华邹琴苏旭陈卓
- 关键词：盐酸特比萘芬高效液相色谱法生物等效性健康受试者药动学参数
- 黄藤素缓释片释放度的测定及其释药特性被引量：7
- 2005年
- 目的 进行黄藤素缓释片释放度的测定及释药规律的研究。方法 采用紫外分光光度法测定黄藤素缓释片的释放度,并进行释药规律的研究。结果 测定波长为342nm ,黄藤素在3. 0～1 0 . 0 μg·ml-1 范围内线性关系良好(r =0 . 9999)。其体外释放特性符合Higuchi模式。结论 黄藤素缓释片释药机理是扩散和骨架溶蚀协同作用,而非单纯Fick扩散。
- 金朝辉蒋学华徐伟娟陈卓袁子雁
- 关键词：黄藤素缓释片释放度释药特性
- 阿那曲唑片在中国健康绝经期女性志愿者的人体生物等效性研究
- 2019年
- 目的评价在空腹和餐后条件下健康绝经期女性单次口服阿那曲唑受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法采用开放、随机、双周期、自身交叉试验设计,各纳入24例健康绝经后期女性志愿者,分别在空腹和餐后服用1 mg阿那曲唑受试制剂和参比制剂后,采用高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定阿那曲唑的血药浓度。使用Phoenix WinNonlin 6.3版中的非房室模型分析,计算药代动力学参数并评价两种阿那曲唑空腹及餐后服用的生物等效性。结果在空腹和餐后条件下健康绝经后期女性志愿者口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数(AUC0-∞、AUC0-t、Cmax)的几何均数比值90%置信区间均在80.00%~125.00%的范围内。餐后给药与空腹给药相比,tmax延长,Cmax降低,而AUC和t1/2基本一致。结论在空腹和餐后条件下阿那曲唑受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
- 冯仕银刘宏伟王海英王海英蔡林芮陈卓王晶苏旭邹琴陈令武陈令武无
- 关键词：阿那曲唑餐后生物等效性
- 甲硝唑片在健康人体中的药动学及生物等效性研究被引量：2
- 2019年
- 目的:研究甲硝唑在人体的药动学特征,评价在空腹和餐后条件下单次口服甲硝唑受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法:采用开放、随机、双周期、交叉设计,健康志愿者各24名分别在空腹和餐后服用0.2 g甲硝唑受试制剂和参比制剂后,采用LC-MS/MS法测定甲硝唑的血药浓度。使用Phoenix WinNonlin 8.0版中的非房室模型分析,计算药动学参数并评价2种甲硝唑片空腹及餐后服用的生物等效性。结果:在空腹和餐后条件下中国健康志愿者口服受试制剂和参比制剂后的主要药动学参数(AUC_(0-∞),AUC_(0-t),C_(max))的几何均数比值90%置信区间均在80.00%～125.00%的范围内。餐后给药T_(max)稍延长,其他药动学参数基本一致。结论:在空腹和餐后条件下甲硝唑受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
- 冯仕银蔡林芮陈卓苏旭邹琴郭伟一王晶余勤
- 关键词：甲硝唑空腹餐后生物等效性
- 氯沙坦钾片在中国健康志愿者中的药动学及生物等效性试验被引量：5
- 2019年
- 目的:研究氯沙坦钾在人体的药动学特征,评价在空腹和餐后条件下单次口服氯沙坦钾受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法:采用开放、随机、三周期、部分重复交叉设计,各36名健康志愿者分别在空腹和餐后服用0.1 g氯沙坦钾受试制剂和参比制剂,采用LC-MS/MS法测定氯沙坦及其活性代谢物EXP3174的血药浓度。使用Phoenix WinNonlin 6.4版中的非房室模型分析,计算药动学参数并评价2种氯沙坦钾片空腹及餐后服用的生物等效性。结果:在空腹和餐后条件下中国健康志愿者口服受试制剂和参比制剂后的主要药动学参数(AUC_(0-∞),AUC_(0-t),C_(max))的几何均数比值90%置信区间均在80.00%～125.00%的范围内。餐后给药与空腹给药相比,T_(max)延长,C_(max),AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)均略降低,其他药动学参数基本一致。结论:在空腹和餐后条件下氯沙坦钾受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
- 冯仕银陈卓蔡林芮邹琴苏旭郭伟一王晶余勤
- 关键词：氯沙坦钾餐后生物等效性
- Ⅰ期临床试验风险防范的清单式管理被引量：1
- 2022年
- 目的:探讨清单式管理在Ⅰ期临床试验风险防范中的作用。方法:按照Ⅰ期临床试验流程,梳理人员、设备、物资和操作等环节,制定风险防控清单。结果与结论:清单管理模式可系统呈现各环节风险因素,最大限度避免遗漏,实现质量管理前置,同时提高工作效率。新技术应用所带来的风险因素变化需进一步研究。
- 郭伟一冯仕银蔡林芮邹琴邹琴邹琴陈卓
- 对乙酰氨基酚干混悬剂在健康人体内的药动学和生物等效性研究
- 2024年
- 目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单次口服对乙酰氨基酚干混悬剂受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:空腹/餐后各26例健康受试者口服受试制剂对乙酰氨基酚干混悬剂和参比制剂对乙酰氨基酚细粒剂(CALONAL^(?) Fine Gran),采用单次口服、单中心、随机、开放、双周期、交叉设计,用HPLC-MS/MS法检测血浆中对乙酰氨基酚浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.1软件及SAS 9.4软件分析生物等效性(BE)。结果:空腹组26例健康受试者分别单次空腹服用对乙酰氨基酚干混悬剂(受试制剂)和对乙酰氨基酚细粒剂(参比制剂)后,C_(max),AUC_(0~t)及AUC_(0~∞)的几何均数比值及其90%置信区间分别为100.72%(90.88%,111.63%),96.55%(92.80%,100.46%),95.58%(92.78%,98.48%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内。餐后组26例健康受试者在餐后口服对乙酰氨基酚干混悬剂(受试制剂)和对乙酰氨基酚细粒剂(参比制剂)后,C_(max),AUC_(0~t)及AUC_(0~∞)的几何均数比值及其90%置信区间分别为96.69%(89.52%,104.43%),98.27%(95.63%,100.98%),98.59%(96.01%,101.24%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内。结论:2种制剂在空腹和餐后条件下具有生物等效性。
- 郭伟一冯仕银蔡林芮邹琴邹琴苏旭陈卓余勤
- 关键词：空腹餐后生物等效性药动学
- HPLC同时测定山楂叶提取物中的5种主要成分被引量：29
- 2007年
- 目的同时测定山楂叶提取物中2″-O-牡荆素葡萄糖苷（Glv）、2″-O-牡荆素鼠李糖苷（Rhv）、芦丁（Rut）、牡荆素（Vit）和金丝桃苷（Hps）的含量。方法采用HPLC法,色谱柱为DiamonsilTMC18柱（200 mm×4.6 mm,5μm）,流动相A为甲醇,B为乙腈-四氢呋喃（1：19）,C为0.5%冰醋酸,梯度洗脱。0-15 min,流动相A由1%-21%,B由19%-21%;15-17 min,A由21%-65%,B保持5%;17-20 min,A由65%-1%,B由5%-19%;流速1.0 ml·min^-1;检测波长360 nm;柱温30℃。结果Glv、Rhv、Rut、Vit、Hps的平均加样回收率分别为99.72%、100.27%、99.48%、99.31%和100.83%,其RSD分别为1.26%、1.69%、1.61%、1.70%和1.31%（n=6）。结论所建方法简便、快速、准确、可靠,可用于山楂叶提取物的质量控制。
- 马国蒋学华黄婷刘芳王战国陈卓
- 关键词：山楂叶提取物牡荆素金丝桃苷
