- 5-氨基水杨酸锌胶囊治疗活动性溃疡性结肠炎的多中心随机双盲临床研究被引量：15
- 2010年
- 目的探索5-氨基水杨酸锌结肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎（活动期）的疗效、安全性及合适剂量。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、剂量反应和阳性对照设计，将2004年3月至9月上海瑞金医院等6家医院108例活动性溃疡性结肠炎患者随机分为5-氨基水杨酸锌高剂量组和低剂量组（每天给予5氨基水杨酸锌结肠溶胶囊2次，每次分别为1g和0．5g）以及对照组（每天3次给予奥沙拉秦钠胶囊，每次1g），每组36例，疗程均为8周。随访记录评估三组患者的临床症状和肠镜检查情况，并记录治疗过程中的不良反应。结果5氨基水杨酸锌高剂量组和低剂量组临床疗效有效率分别为68．97％和45．45％，对照组为62．86％，组间差异无统计学意义（P〉0．05）。肠镜检查5-氨基水杨酸锌高剂量组和低剂量组痊愈率分别为51．72％和21．21％，有效率分别为82．76％和69．70％，高剂量组优于低剂量组（P=0．023），但与对照组（分别为34．29％和88．57％）相比差异无统计学意义（P〉0．05）。不良反应主要是腹泻，5-氨基水杨酸锌高剂量组为2．8％（1／36），低剂量组未发生不良反应，对照组为2．89／（1／36）。结论5-氨基水杨酸锌高剂量组能有效治疗活动期溃疡性结肠炎，疗效与对照组相当，安全性相似，但试验药有减少用药次数的优点。
- 林英勇秦湘红袁耀宗谭志刚胡海棠
- 关键词：溃疡性结肠炎疗效安全性
- 1%喷昔洛韦凝胶治疗单纯疱疹病毒感染的有效性和安全性被引量：1
- 2012年
- 目的评价1%喷昔洛韦(Penciclovir,PCV)凝胶治疗单纯疱疹感染的临床疗效和安全性。方法多中心、随机、盲法、平行对照临床研究,两组各120例。试验组1%PCV凝胶,对照组1%PCV乳膏,外涂患处,5次/日,疗程7天。比较症状总积分、有效率、结痂时间等。观察并记录任何不良事件。结果试验组114例在治疗前及治疗后7天,TSS值分别为9.814±2.773和1.133±1.957,痊愈率55.75%,有效率95.58%;对照组117例TSS值分别为9.357±3.093和1.052±1.583,痊愈率64.35%(PP),有效率93.91%(PP)。试验组结痂时间2.636±1.094天、痂皮脱落时间4.816±1.368天(ITT);对照组结痂时间2.712±1.138天(ITT),痂皮脱落时间5.047±1.430天(ITT);两组差异均无统计学意义(p>0.05)。在治后第7天时,患者对药物改善评价好转率试验组为62.83%,对照组为44.83%;医生对药物改善评价好转率试验组为61.06%,对照组为43.10%,均有统计学意义(p=0.003与0.003)。不良反应两组各发生1例,均为轻度刺痛。结论 1%喷昔洛韦凝胶治疗单纯疱疹的疗效和安全性与1%喷昔洛韦乳膏相似,但是医生和患者对其有更高的评价。
- 谭志刚董玮胡海棠周锐彬刘雅玲
- 关键词：单纯疱疹疗效安全性RCT
- 泛昔洛韦缓释胶囊的人体药代动力学研究及其特征分析被引量：4
- 2008年
- 目的:研究泛昔洛韦缓释胶囊的人体药代动力学行为,证明受试制剂的缓释特征,评价其与参比制剂泛昔洛韦片的相对生物利用度。方法:单次给药试验四阶拉丁方试验设计,受试制剂250、375、750mg三剂量组及参比制剂750mg组;多次给药试验两周期随机交叉试验设计。HPLC法测定血药浓度,3P97软件进行数据处理及药代动力学分析。结果:12例受试者单次口服泛昔洛韦缓释胶囊250、375、750mg后,Cmax分别为(0.31±0.06)、(0.51±0.09)、(1.0±0.16)μg/mL,tmax分别为(4.4±1.8)、(4.0±1.4)、(4.3±1.8)h,平均滞留时间(MRT)分别为(6.9±1.3)、(7.3±1.0)、(7.6±0.7)h,AUC0-24分别为(3.3±0.8)、(5.2±1.1)、(11.3±1.4)μg·mL-1·h;普通片750mg给药后,Cmax为(3.81±0.38)μg/mL,tmax为(1.2±0.6)h,MRT为(3.3±0.4)h,AUC0-24为(13.7±1.5)μg·mL-1·h。缓释胶囊单次给药后的相对生物利用度为(81.96±2.54)%,两种制剂的生物利用度相当。10例受试者每日口服750 mg泛昔洛韦缓释胶囊和普通片3 d后缓释胶囊和普通片血药浓度均已达稳态,Cmin分别为(0.32±0.13)、(0.16±0.04)μg/mL。达稳态后的Cmax分别为(0.71±0.14)、(1.67±0.44)μg/mL,Cav分别为(0.44±0.09)、(0.56±0.13)μg/mL,波动度DF分别为(90±26)%、(270±59)%。缓释胶囊谷浓度明显高于普通片,波动度则明显小于普通片。结论:泛昔洛韦缓释胶囊具有明显缓释特征,并与普通片生物利用度相当。
- 胡海棠谭志刚王晓丹郑家润崔盘根陈正琴陈沄
- 关键词：泛昔洛韦缓释胶囊药代动力学高效液相色谱法相对生物利用度
- 枸橼酸钾缓释片在人体内的药动学研究
- 2013年
- 目的以枸橼酸钾颗粒剂为对照,评价枸橼酸钾缓释片在人体内的药动学特征。方法采用LC-MS方法,测定单次剂量(32名)和多剂量(20名,双交叉试验)口服枸橼酸钾缓释片和颗粒剂后尿样中枸橼酸根浓度,以内源性药物的基线校正,尿药累积排泄量(Ae 0-24 h)和最大尿药排泄速率(Rmax)为主要指标计算其药动学参数,经剂量校正进行方差分析和对数转化生物等效性原理分析后评价缓释片的缓释特征。结果单次给药后,受试药的低、中、高(1.08、2.16、4.32 g)剂量组的Ae 0-24 h与对照药(2.9 g)的Ae 0-24 h相比较差异无统计学意义;受试药的低、中、高剂量组的Rmax与对照药的Rmax相比较差异有统计学意义(P<0.05);多次给药后结果显示中剂量组的受试药和对照药的Ae 0-24 h差异无统计学意义,而低剂量组的受试药和对照药的Rmax差异显著(P<0.001)。结论枸橼酸钾缓释片与枸橼酸钾颗粒剂相比具有明显的缓释药动学特征。
- 林冠宇胡海棠谭志刚张俊东
- 关键词：药动学
