冯欣
- 作品数：12 被引量：4H指数：1
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- WHO发布的生物相似物指导原则解析被引量：1
- 2011年
- 目的解析WHO发布的生物相似物的指导原则。方法从生物相似物与生物治疗药的区别、生物相似物的评价体系及其研发程序三个方面进行分析。结果与结论对生物相似物的评价标准及研发程序的充分了解,有利于该类药物的发展和推广。
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- 关键词：WHO
- WHO生物相似物指导原则解析
- 2012年
- 生物治疗药（RBP）在治疗危及生命的疾病和慢性疾病方面具有显著的疗效，但其成本通常很高，从而限制了病人对其的使用，特别是在发展中国家。最近，第一批主要的原研生物治疗药的专利或数据保护到期，对这些药物的仿制将进入一个新的时期。
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- 关键词：WHO治疗药数据保护慢性疾
- 糖盐水类注射液补充申请常见问题分析及建议
- 2012年
- 目的阐述糖盐水类注射液补充申请常见问题分析及建议。方法针对糖盐水类注射液的集中审评中发现的问题进行分析。结果与与结论注册申请者要及时关注最新规定,提供完整的申请材料以顺利通过申请。
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- 关键词：注射液
- 欧盟、美国和中国生物类似药法规探析
- 2017年
- 许多国家已经建立了生物类似药的审批途径,因为建立明确的生物类似药上市审批途径,既保证患者能及时得到这些生物制品,又能确保这些生物制品的质量、有效性和安全性。本文对欧盟、美国和中国生物类似药法规情况进行梳理,希望能对中国生物类似药的研发具有借鉴意义。
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- 北京市注射剂类药品生产工艺和处方核查情况分析
- 2008年
- 根据国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）的部署，为规范企业处方工艺变更的研究和申报行为，进一步提高药品生产质量，消除临床用药隐患，北京市药品监督管理局注射剂类药品处方和工艺核查工作现已全面展开。
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- 关键词：生产工艺处方工艺药品生产质量核查工作
- 对《生物类似药研发与评价技术指导原则》的初步解析和思考
- 2015年
- 生物制品分子量大,结构复杂,其仿制药只是原研药的类似物,审批严格。国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》对生物类似药的评价管理工作和此类药物的研发有重要意义。本文对该指导原则进行了初步解析。
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- 关键词：药品监督仿制药评价管理类似物
- 近五年北京市药物临床试验开展情况
- 2014年
- 目的调研近五年北京市药物临床试验开展情况,为全面掌握近年来北京市药物临床试验项目数量、研究类型及专业分布等基本情况及发展趋势,为机构的自身建设和政府监管提供依据。方法对北京市药物临床试验机构开展的临床试验情况进行专项调研,了解北京市药物临床试验项目数量、研究类型及专业分布等基本情况及发展趋势。结果与结论在国家政策的大力支持下,北京市的药物临床试验机构拥有更多的发展空间和可用资源,能为我国药物临床试验的发展做出更大的贡献。
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- 关键词：药物临床试验
- 生物制品药学研究现场核查要求与存在问题分析
- 2009年
- 2008年6月,国家食药监管局发布实施了《药品注册现场核查管理规定》,要求省级药监部门对药品研制情况实地核查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。现结合《规定》中的核查要点,就笔者在生物制品药学研究现场核查中发现的一些常见问题作一简介。
- 冯欣田晓娟李慧芬周宏佟利家
- 关键词：生物制品药学药品注册药品研制药监部门
- WHO发布的生物相似物指导原则中安全性与有效性的探讨被引量：1
- 2011年
- 目的进一步解析生物相似物(SBP)的指导原则。方法通过研究SBP的药效毒理学及临床试验等结果,评价其安全性和有效性。结果与结论大多数生物药物临床试验研究数据常常很有限,在批准生产销售前,申请人应提供药物警戒计划,上市后对这些制品的临床安全性进行进一步的密切监视和效益-风险评估。
- 冯欣刘鹤田晓娟佟利家
- 北京市药物临床试验机构管理现状调研概述被引量：2
- 2013年
- 目的概述北京市药物临床试验机构的管理现状。方法结合调研结果对北京市药物临床实验机构的管理现状进行回顾性分析。结果与结论为北京市药物临床试验机构的发展提出可行性建议,为监管部门提供数据支持和决策依据,从而保证药品质量和安全。
- 于磊仲斌田晓娟冯欣徐春娥赵杨佟利家
- 关键词：药物临床试验机构管理
