徐春娥
- 作品数：7 被引量：6H指数：2
- 供职机构：北京市药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 近五年北京市药物临床试验开展情况
- 2014年
- 目的调研近五年北京市药物临床试验开展情况,为全面掌握近年来北京市药物临床试验项目数量、研究类型及专业分布等基本情况及发展趋势,为机构的自身建设和政府监管提供依据。方法对北京市药物临床试验机构开展的临床试验情况进行专项调研,了解北京市药物临床试验项目数量、研究类型及专业分布等基本情况及发展趋势。结果与结论在国家政策的大力支持下,北京市的药物临床试验机构拥有更多的发展空间和可用资源,能为我国药物临床试验的发展做出更大的贡献。
- 于磊仲斌田晓娟冯欣徐春娥赵杨佟利家
- 关键词：药物临床试验
- 欧盟、美国和中国生物类似药法规探析
- 2017年
- 许多国家已经建立了生物类似药的审批途径,因为建立明确的生物类似药上市审批途径,既保证患者能及时得到这些生物制品,又能确保这些生物制品的质量、有效性和安全性。本文对欧盟、美国和中国生物类似药法规情况进行梳理,希望能对中国生物类似药的研发具有借鉴意义。
- 刘鹤冯欣徐春娥田晓娟焦立公
- 对《生物类似药研发与评价技术指导原则》的初步解析和思考
- 2015年
- 生物制品分子量大,结构复杂,其仿制药只是原研药的类似物,审批严格。国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》对生物类似药的评价管理工作和此类药物的研发有重要意义。本文对该指导原则进行了初步解析。
- 徐春娥田晓娟刘鹤仲斌冯欣佟利家
- 关键词：药品监督仿制药评价管理类似物
- 北京市药物临床试验机构管理现状调研概述被引量：2
- 2013年
- 目的概述北京市药物临床试验机构的管理现状。方法结合调研结果对北京市药物临床实验机构的管理现状进行回顾性分析。结果与结论为北京市药物临床试验机构的发展提出可行性建议,为监管部门提供数据支持和决策依据,从而保证药品质量和安全。
- 于磊仲斌田晓娟冯欣徐春娥赵杨佟利家
- 关键词：药物临床试验机构管理
- 宿主蛋白残留检测及数据分析中存在的问题被引量：4
- 2012年
- 目的探讨宿主蛋白残留检测及数据分析中存在的问题,为相关部门或生物制品生产企业对宿主蛋白残留检测提供依据。方法结合实例分析在宿主蛋白残留检测及数据分析中存在的问题。结果与结论在实际分析中应严格按照试剂盒说明书要求对所得数据进行多参数拟和,才能得到准确反映实验结果的曲线,从而回归出准确的结果 。
- 徐春娥田晓娟刘鹤佟利家
- 关键词：宿主蛋白数据分析生物制品
- 单抗体夹心ELISA定量检测人神经生长因子试剂盒的研制
- 2016年
- 目的制备抗人神经生长因子（h NGF）单克隆抗体,并开发一种检测h NGF含量的ELISA试剂盒。方法以重组人神经生长因子抗原与弗氏完全佐剂混合免疫BALB/c小鼠,并采用杂交瘤技术制备抗h NGF的单克隆抗体,然后建立快速检测h NGF含量的ELISA检测试剂盒。结果获得1株可分泌抗h NGF单克隆抗体的杂交瘤细胞株。建立1种检测h NGF含量的ELISA试剂盒,该检测方法的回收率为85%-105%,灵敏度为0.63 ng/ml,变异系数〈10%,且特异性良好。结论成功制备了抗h NGF的单克隆抗体,并建立了一种可快速检测h NGF含量的ELISA试剂盒。
- 徐春娥王威丁锐纪宏吴小红田光
- 关键词：人神经生长因子单克隆抗体
- 近五年北京市药物临床试验开展情况
- 2014年
- （接1月下） 3.1.2已完成项目情况利用SPSS软件对历年已完成项目数（机构已在试验总结报告上盖章的为完成的试验项目）进行统计分析（见附图2），历年完成的试验项目数较为稳定（Friedman检验P值为0.764），无明显变化。平均每年完成临床试验项目数414.6个。其中2009年完成试验数最少，为403个；2012年完成试验数最多，为434个。见附表2。
- 于磊仲斌田晓娟冯欣徐春娥赵杨佟利家
- 关键词：药物临床试验SPSS软件统计分析
