目的 :应用六西格玛(6σ)理论分析临床干化学检验项目质量控制数据,评价其分析性能,设计质量控制规则,并指导其质量改进。方法:收集2014年度临床干化学18个检验项目室内质量控制及室间质量评价的数据,按照生物学变异的质量规范(allowable total error,TEa)标准,使用Bio-Rad公司的Unity Real Time软件进行操作,计算σ值并绘制操作过程规范(OPSpecs)图和西格玛度量图,评价检验项目分析性能,设计质量控制方案;计算检验项目的质量目标指数(quality goal index,QGI),查找导致性能不佳的主要原因,提出优先改进方法。结果:18个临床干化学检验项目中,以生物学变异质量规范TEa取期望值为例,6个(33%)项目的性能大于6σ,1个(6%)大于4σ,11个(61%)小于3σ。所有项目的平均σ值4.23。在总分析性能未达到6σ的检验项目中,8个项目(QGI<0.8)需优先改进精密度,占67%;3个项目(0.8≤QGI<1.2)需同时改进精密度和准确度,占25%;1个项目(QGI>1.2)需优先改进准确度,占8%。18个干化学项目最终质控方案是为,1个项目选择了最佳水平的生物学变异的质量规范,6个项目选择了期望水平,5个项目选择了最低水平。本实验室目前钠、氯、钙、碱性磷酸酶和白蛋白、总蛋白水平检测的性能不能满足最低水平生物学变异质量规范的要求,可降低质控目标的设置等级。结论:6σ质量管理方法可有效评价临床干化学检测性能,设计个性化的质量控制方案可更有效地控制测检质量,有助于不断提高临床实验室生化检验项目质量水平。
