高楠
- 作品数：11 被引量：67H指数：6
- 供职机构：北京市红十字血液中心更多>>
- 发文基金：卫生部卫生公益性行业科研专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 利用ROC曲线分析HBsAg试验性能被引量：12
- 2014年
- 目的通过ROC曲线分析本实验室两种乙型肝炎表面抗原(HBsAg)酶联免疫试验(ELISA)的准确性,确定试验的最佳临界值;通过分析单独或平行使用两种试验的阳性符合率、阴性符合率,评估不同检测方式的效能,为制定正确的HBsAg检测策略提供依据。方法对HBsAg中和试验阳性标本和ELISA双试剂及核酸检测(NAT)均阴性的标本共778份,用2种试验同时检测,以检测OD值建立ROC曲线。通过分析曲线下面积(AUC)以及确定最大Youden指数获得两种试验准确性信息和最佳临界值;在此基础上模拟2种试验单独使用或平行使用方式,计算其阳性检出率和阴性检出率并分析相互之间的差异。结果通过分析2种试验ROC曲线下面积(AUC)可知A试验的检测准确性明显优于B试验,差异具有统计学意义(P<0.05);A试验和B试验最佳检测临界值OD值分别为0.063,0.035;在该最佳检测临界值下,2种试验阳性符合率为A 94.44%(459/486),B 89.3%(434/486),平行使用2种试验联合检测(A+B)的阳性符合率为94.86%(461/486),试验A与A+B的阳性符合率在统计学上没有明显差异(u=0.2917,u<1.96,P>0.05),而试验B检测与A+B相比,其阳性符合率之间存在统计学上的明显差异(u=3.2095,u>1.96,P<0.05)。3种检测方案的阴性符合率分别为,A:91.1%(266/292)B:93.15%(272/292)A+B:87.67%(256/292),试验A与B的阴性符合率在统计学上没有明显差异(u=0.919);但2种试验单独使用和联合使用的阴性符合率之间存在明显差异(u1=4.366,u2=2.249)。结论针对采用2种试验进行HBsAg检测的实验室,可利用ROC曲线确定每种试验的最佳临界值,评估每种试验的准确性。对于目前血站实验室采用的HBsAg ELISA试验,存在单一试验性能等同于多个试验组合检测性能的现象。实验室在拟采用单一试验进行HBsAg检测策略时,可以以此作为依据。
- 张莉刘志远张薇高楠王瑞葛红卫
- 关键词：ROC曲线HBSAG
- 2种梅毒螺旋体抗体酶联免疫吸附试剂性能评价被引量：14
- 2018年
- 目的:评价本实验室2种梅毒螺旋体抗体(treponema pallidum)(抗-TP)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂检测无偿献血者抗-TP的准确性和精密度,为引入抗-TP化学发光免疫分析试验(CLIA)检测手段后,选择ELISA试剂提供数据支持。方法:采用2种ELISA试剂对无偿献血者标本进行抗-TP常规检测,共收集546例抗-TP ELISA反应性标本,应用梅毒螺旋体颗粒凝集试验(treponema pallidum particle agglutination,TPPA)确证标本的感染状态。比较2种抗-TP ELISA试剂反应性标本的确证结果;绘制ROC曲线,比较曲线下面积(AUC),分析2种抗-TP ELISA试剂的准确性;通过统计本实验室2016年7月1日-2017年6月30日质控数据,比较2种抗-TP ELISA试剂的精密度。结果:2种抗-TP ELISA试剂对反应性样本和弱阳性标本的确证阳性率无统计学差异。双试剂反应性标本占所有反应性标本的85.53%(467/546),TPPA确证阳性率为82.87%。抗-TP ELISA试剂A单独反应性标本44例,抗-TP ELISA试剂B单独反应性标本35例,经TPPA确证结果均为阴性。ROC曲线下面积(AUC)比较显示,2种抗-TP ELISA试剂准确性较高,差异无统计学意义。抗-TP ELISA试剂A和B的变异系数(CV)分别为14.98%和18.04%,符合ELISA试验精密度的要求。结论:本实验室现用2种抗-TP ELISA试剂的准确性和精密度相似,选择其中任何1种抗-TP ELISA试剂均可以满足血液筛查的要求。
- 高楠黄力勤王瑞贾俊杰吴硕张婧葛红卫
- 关键词：酶联免疫吸附试验梅毒螺旋体抗体性能评价
- 献血者TP抗体ELISA检测屏蔽界限的探讨被引量：2
- 2020年
- 目的:建立无偿献血者TP抗体ELISA检测屏蔽界限值,以此屏蔽真阳性献血者进入归队管理。方法:通过对本实验室常规检测的517份抗TP ELISA反应性的标本进行梅毒螺旋体颗粒凝集(TPPA)确证试验,确定标本的真实血清学状态。分别使用受试者工作曲线(ROC)99%特异性和百分位数法95%阳性预期值初步确定TP抗体屏蔽界限值。选择本实验室常规检测的283份TP抗体反应性标本,判断两种方法得出的初步屏蔽值的适用性,最终确定TP抗体献血者的屏蔽界限值。结果:试剂A 99%特异性对应S/CO值为13.33-16.18,95%百分位数法对应S/CO值为6.34;试剂B 99%特异性对应S/CO值为13.17-19.85,95%百分位数法对应S/CO值为6.62。经验证,试剂A、B的99%特异性界值屏蔽真阳性率均为100%;95%阳性预期值屏蔽真阳性率分别为98.4%、99%。最终确定99%特异性屏蔽界限低值作为献血者屏蔽界限值;试剂A的屏蔽界限为13.33,试剂B屏蔽界限为13.17。结论:本研究建立的献血者TP抗体ELISA检测的屏蔽界限值有助于减少进入后续献血者归队管理的数量。
- 胡京辉葛红卫王瑞郭瑾高楠张婧吴硕贾俊杰刘正敏李玲刘忠
- 关键词：梅毒螺旋体抗体ROC曲线
- 11家血站实验室抗-TP酶联免疫吸附试验临界值的评价被引量：12
- 2017年
- 目的评价11家血站实验室采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测无偿献血者梅毒螺旋体抗体(抗-TP)过程中,血站实验室采用的工作临界值(CO)的适宜性及合理性。方法 11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种均对1 372例标本进行抗-TP检测。对结果有差异的标本进行梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)确证试验,利用确证试验结果明确标本真实血清学状态。对数据进行如下分析:1)分析11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂真阳性检出率、灰区标本确证阳性率;2)分析11家血站实验室抗-TP试验"灰区"设置的合理性,通过绘制ROC曲线确定11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂最佳CO值,比较不同CO值下(最佳CO值、厂商推荐CO值、血站实验室因采用灰区而设置的工作CO值)灵敏度与特异性的变化。结果 1)11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂对1 372例标本进行检测,真阳性检出率均为100%(489/489)、真阳性标本无1例漏检;9家设有灰区的血站实验室共检出136例灰区标本,经确证均为阴性,即灰区标本确证阳性率均为0。2)11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂ROC曲线确定的最佳CO值均大于厂商推荐CO值,设置灰区的9家血站实验室采用工作CO值灵敏度提高有限、特异性有所下降。结论 11家血站实验室使用厂商推荐CO值就可获得较高灵敏度、满足血液筛查的要求,实验结果支持血站实验室取消灰区设置。
- 高楠王瑞常乐黄力勤胡京辉甄伟葛红卫王露楠王鹏潘彤韩卫李维王芳臧亮朱海峰朱卫清朱绍汶曾劲峰释艳华
- 关键词：酶联免疫吸附试验梅毒螺旋体抗体灰区
- 基于抗-TP检测结果细化反应性献血者屏蔽策略的研究
- 2022年
- 目的探讨现行献血者屏蔽策略中对抗-TP ELISA反应性献血者实施屏蔽的准确性和适宜性。方法使用2种不同的抗-TP ELISA试剂常规检测后的标本,进行TPPA确证试验。根据抗-TP ELISA初筛结果及确证结果对双试剂反应性和单试剂反应性献血者检测数据进行分析和整理,从而判定献血者真阳性的可能性。结果共收集抗-TP ELISA反应性的献血者血液标本共1 624份,其中包括双试剂反应性标本1 467份,单试剂反应性标本77份和80份。双试剂反应性标本中,确证阳性1 254份,阳性预期值85.48%;双试剂反应性标本确证为真阳性的可能性与S/CO值的高低相关,试剂1和2的S/CO值≥13和17时,阳性预期值分别为98.56%和99.13%,明显较S/CO值≥1时高。确证阳性的单试剂反应性标本中,试剂1确证阳性2份,试剂2确证阳性3份,阳性预期值分别为2.60%和3.75%。而单试剂反应性标本无高S/CO值的特征。结论高S/CO值的抗-TP ELISA双试剂反应性献血者真阳性可能性高,宜永久屏蔽;TPPA试验可有效辅助单试剂反应性献血者筛选出真阳性。现行的献血者屏蔽策略可能需要补充确证实验和献血者追踪检测等措施方能更精确地屏蔽真阳性献血者,保障血液安全。
- 孙婧王瑞刘正敏郭瑾高楠贾俊杰葛红卫李玲
- 一种全自动样本处理系统在血站实验室的确认被引量：1
- 2011年
- STAR 8CH全自动样本处理系统是血站行业用于血液标本处理的全自动系统。其运行状态的好坏直接影响血液检测的准确性。随着《血站实验室质量管理规范》[1]的颁布实施,GMP管理体系的确认理念被引入血站实验室。如何做好全自动设备的确认,提高设备运行效率,减少非预期的风险,
- 汪德海高楠王瑞于磊葛红卫
- 关键词：血站实验室血液标本
- 一种全自动血型仪应用于TPPA试验的适用性研究
- 2023年
- 目的 探讨使用Beckman PK7300全自动血型分析仪对献血者抗-TP反应性标本进行TPPA试验的适用性。方法 1)Beckman PK7300全自动血型仪TPPA试验(简称仪器法)建立及性能验证:与手工法比较,计算总符合率、阳性符合率和阴性符合率;评估本方法的重复性。2)评估仪器法适用性:连续6 d对555份抗-TP反应性标本使用仪器法进行TPPA试验,分析可判读率、凝集强度分布及其他控制方式等。结果 1)仪器法和手工法检测TPPA的总符合率、阳性符合率和阴性符合率均为100%(kappa值=1),手工法判读为“++”的标本对应仪器法SPC值均≤3、手工法判读为“-”的标本对应仪器法SPC值均≥20。2种方法符合性佳。仪器法对同1份标本重复12次,正确率均为100%(12/12),仪器法的重复性佳。2) 555份抗-TP反应性标本进行TPPA试验总体可判读率为99.82%(554/555);TPPA阴性和阳性结果对应的致敏颗粒及未致敏颗粒的凝集相与非凝集相SPC值分布于判定值两侧、无交叉;仪器法采用自动化方式对试验前、中、后均有控制及监测。结论 Beckman PK7300全自动血型仪进行TPPA试验适用于血站实验室对抗TP反应性标本的确证实验,实现TPPA试验自动化和标准化。
- 贾俊杰刘正敏王瑞高楠刘蕊郭瑾
- 关键词：梅毒螺旋体特异性抗体梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验SPC
- 献血人群人巨细胞病毒检验筛查策略的建立被引量：1
- 2015年
- 目的 建立适合北京地区采供血机构的人巨细胞病毒（human cytomegalovirus,HCMV）血液筛查策略。方法 随机抽取2 518份国家强制性血液筛查项目均合格的无偿献血者血液标本,进行HCMV-Ig G抗体检测。检测结果按照性别、年龄、职业进行分类统计。根据统计分析结果,结合采供血机构自身特点,建立献血者HCMV血液筛查策略。结果 2 518份标本HCMV-Ig G总体阴性率为10.7%;男性11.8%,女性7.9%;18～25岁13.5%,26～30岁8.7%,31～35岁5.6%,随着年龄的增长HCMV-Ig G抗体阴性率逐渐降低;学生15.9%,公务员13.0%,军人11.1%,职员10.8%,其他普通市民9.9%,服务工作者9.4%,医务人员8.8%,农民8.7%,工人7.8%。北京地区献血者HCMV抗体筛查策略包括：优先选择18～35岁的男性合格献血者为筛查对象,采用ELISA方法为HCMV抗体常规筛查方法。结论针对HCMV感染率较低的目标人群实施HCMV-Ig G抗体筛查能有效提高采供血机构的成本效益。通过订制方式为临床提供HCMV抗体阴性的血液,符合采供血机构的特点和临床用血的预期需求。
- 汪德海高楠于磊
- 关键词：人巨细胞病毒安全输血血液筛查
- 基于大标本量基础分析北京地区献血人群HTLV-Ⅰ/Ⅱ感染情况被引量：7
- 2020年
- 目的对北京地区献血人群人类T淋巴细胞白血病病毒(HTLV,human T-cell lymphotropicvirus)Ⅰ/Ⅱ抗体阳性率进行基线调查,为科学制定抗-HTLV血液筛查策略提供数据依据。方法 1)采用双抗原夹心酶联免疫吸附试验(ELISA)对137 833份献血者标本进行HTLV-Ⅰ/Ⅱ抗体检测,并通过免疫印迹试验(WB)确认标本HTLV结果。2)文献检索获取其他地区献血人群HTLV感染情况数据,与本次调查结果进行比较,评估北京地区献血人群情况。结果 1)137 833份标本中ELISA初筛反应性标本共26例,经补充试验确认真阳性2例、不确定2例。北京地区献血人群中HTLV-Ⅰ/Ⅱ抗体初筛阳性率为0.019%(26/137 833),确认阳性率为0.0015%(2/137 833)。2例HTLV阳性献血者均为外地户籍,均来自于HTLV低流行地区。2)北京地区献血人群中HTLV-Ⅰ/Ⅱ抗体的确认阳性率明显低于福建、广东和浙江地区,但与河北、天津、上海、重庆和深圳无差异。结论北京地区献血人群中存在HTLV感染者,但属于HTLV低流行地区。
- 张婧王瑞胡京辉刘彦吴硕冷婵高楠王露楠葛红卫
- 关键词：人类T淋巴细胞白血病病毒献血人群
- 实施核酸检测后重新评估献血者ALT的检测功效被引量：12
- 2017年
- 目的引入核酸检测后,重新评估ALT对血液安全的功效,为优化血液筛查策略提供依据。方法对2010年11月-2015年12月近5年时间北京市红十字血液中心1 495 863例无偿献血者进行ALT与乙肝标志物(HBs Ag、HBV-DNA)、丙肝标志物(抗-HCV、HCV-RNA)检测结果分析,评估ALT在肝炎方面对于血液安全的功效。结果 1)ALT不合格献血者的乙肝检出率(5.950‰)略高于ALT正常献血者(3.720‰),ALT不合格献血者的丙肝检出率(1.386‰)略低于ALT正常献血者(4.428‰),差异有统计学意义(χ2值分别为10.60、156.04,P<0.01)。2)ALT不合格献血者的HBV-DNA单阳性检出率、HCV-RNA单阳性检出率与ALT正常献血者均无显著差异(χ2值分别为0.017、0.086,P>0.01)。3)使用百分位数法计算3 642例献血者ALT95%界限为59 U/L。4)采用不同ALT判定界值(40 U/L、50 U/L、59 U/L),692例HBV-DNA单阳性献血者检出率无统计学差异(χ2=4.502,P>0.01)、16例HCV-RNA单阳性献血者均不能检出。5)ALT判定界值从40 U/L调整为50 U/L时,平均每年增加2.19%血液资源;如ALT判定界值从50 U/L提升至59 U/L,至少可节约74.11%单纯因ALT不合格的血液。结论开展核酸检测以来显著提升了血液安全,ALT对降低输血传播风险的功效已极其有限,研究支持取消ALT检测。在目前政策下,可适当将ALT判定界值调整为59 U/L,在确保血液安全的前提下获得更多的资源。
- 王瑞黄力勤张婧贾俊杰冷婵高楠葛红卫
- 关键词：核酸检测献血者
