陈艳红
- 作品数：4 被引量：8H指数：1
- 供职机构：上海生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 不同剂量西林瓶包装的冻干皮内注射用卡介苗稳定性观察被引量：1
- 2010年
- 皮内注射用卡介苗其剂型从20世纪40年代的液体改为冻干后，至今在世界范围内接种人数已超过40亿，是世界上接种人数最多、最安全的疫苗之一。0．5～2ml装量的生物制品冻干粉针剂过去采用的内包装材料是2ml安瓿，为便于临床使用，现正用2R西林瓶逐步替代。
- 景辉刘朝阳陈艳红徐宏基朱金华陈蓓沈立潆
- 关键词：冻干粉针剂包装材料卡介苗西林瓶稳定性
- 卡介菌不同代次制备的疫苗质量分析被引量：1
- 2013年
- 目的分析由卡介菌上海D2株工作种子批连续传代至不同代次的菌种制备的疫苗的质量差异。方法选取自工作种子批(11-007)传代至6、9、12代的单批培养物制备的皮内注射用卡介苗,采用多重PCR法鉴定特异性缺失区RD1;对原液的单位产能、半成品的沉降率、成品的效力及热稳定性进行测定,并对结果进行统计学分析。结果6、9、12代菌种培养物制备的卡介苗成品缺失RD1区,具有卡介菌特征;各代次制备的疫苗单位产能、沉降率、动物效力、热稳定性检测结果差异均无统计学意义(P>0.05),且疫苗动物效力、热稳定性检测结果均符合《中国药典》三部(2010)版及国家药监局批准的企业注册标准。结论工作种子批连续传代至不同代次的卡介菌制备的皮内注射用卡介苗均缺失RD1区,具有卡介菌的特征,关键质量指标安全、有效、一致。
- 程鹏飞刘朝阳景辉张亦超陈艳红马相虎
- 关键词：卡介苗传代一致性稳定性
- 白喉类毒素ELISA检测方法的建立及初步应用被引量：1
- 2011年
- 目的建立白喉类毒素双抗体夹心ELISA检测方法,并进行验证及初步应用。方法以马抗白喉类毒素血清作为包被抗体,HRP标记的白喉絮状反应抗毒素作为酶标抗体,建立白喉类毒素双抗体夹心ELISA检测方法,并对该方法进行重复性、特异性验证、最佳线性范围和检测限确定及初步应用。结果经验证,该方法重复性好,特异性强,白喉类毒素含量在0.976 5～125.000 0 ng/ml之间时线性关系良好,检测限为7.812 ng/ml,该方法检测了3批白喉类毒素原液,与动物实验结果基本相符。结论已建立了白喉类毒素双抗体夹心ELISA检测方法,可用于检测白喉类毒素的含量和抗原性。
- 刘朝阳景辉陈艳红张斌马相虎朱金华
- 关键词：白喉类毒素酶联免疫吸附测定
- 卡介苗生产用菌株的遗传稳定性研究被引量：5
- 2013年
- 目的观察我国生产用卡介苗上海D2PB302菌株(以下简称卡介苗上海D2株)的遗传稳定性。方法提取卡介苗上海D2株工作种子批4、7、10、13、15代单批培养物基因组DNA,以其为模板,PCR扩增16S核糖体RNA(16S ribosomal RNA,16S rRNA)基因,并进行测序鉴定;对卡介苗上海D2株缺失区RD1、RD2、RD8、RD14、RD16及双组分系统操纵子SenX3-RegX3串联重复序列进行多重PCR检测;对卡介苗上海D2株缺失区RD1及Esat6基因进行多重PCR检测;并对基因座SenX3-RegX3进行序列分析。结果卡介苗上海D2株工作种子批4、7、10、13、15代单批培养物的16S rRNA序列均未发生变异,与GenBank中登录的Pasteur 1173P2株序列(AM408590.1)相似性为100%;卡介苗上海D2株工作种子批各代次特征性凝胶电泳图谱显示条带位置均相同,其基因座SenX3-RegX3有3个串联重复序列,每个串联重复序列均以ATG起始,TG结尾,且前后重叠连接在一起;卡介苗上海D2株工作种子批各代次中均缺少编码毒力的Esat6基因。结论卡介苗上海D2株与国际常用卡介菌亚株相比具有其特征性的遗传学特性,在传代15代次以内,分子遗传学特性稳定。在《中国药典》三部(2010版)规定的12代次内制备疫苗,卡介苗遗传特性一致。
- 程鹏飞刘朝阳陈艳红徐帆洪马相虎
- 关键词：卡介苗遗传学传代稳定性
