马玉楠
- 作品数：32 被引量：547H指数：9
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程经济管理农业科学更多>>
- 细菌性阴道病及其诊断被引量：266
- 2000年
- 马玉楠
- 关键词：细菌性阴道病BV分泌物培养革兰染色
- 吸入粉雾剂质量控制研究的相关技术要求被引量：1
- 2019年
- 吸入粉雾剂(DPI)的质量直接影响疗效和安全,也是注册研究的核心内容之一。本文就吸入粉雾剂原料药、辅料和制剂的质量研究进行了综述,并对比分析了各监管机构对质量控制方面的相关技术要求。
- 高蕾马玉楠王亚敏宁黎丽姚方耀
- 关键词：吸入粉雾剂
- 吸入粉雾剂给药装置浅析及其综合评价被引量：4
- 2019年
- 与大多数制剂不同,吸入粉雾剂的装置设计直接影响制剂性能和临床疗效。本文就吸入粉雾剂给药装置的分类、发展历程、患者使用及监管要求方面进行了综述。最后,结合处方工艺、质量研究和给药装置各方面,对吸入粉雾剂进行了综合评价。
- 高蕾马玉楠王亚敏宁黎丽姚方耀
- 关键词：吸入粉雾剂综合评价
- 供雾化器用吸入液体制剂的质量研究及其综合评价被引量：7
- 2019年
- 本文从供雾化器用吸入液体制剂的特性研究、影响质量的其他关键因素、监管机构的技术要求3个方面对该剂型的质量研究展开综述。最后,对影响制剂疗效的因素做了简要的综合评价。
- 高蕾王亚敏马玉楠宁黎丽姚方耀
- 关键词：综合评价
- 体外生物诊断试剂申报技术要求被引量：2
- 2003年
- 马玉楠
- 化药原料药当前药学审评技术要求初探被引量：7
- 2014年
- 回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工艺参数、晶型、批量、结构确证、质量研究、质量标准以及稳定性等多个方面介绍了药品研发中应该注意的问题,供我国新药研发人员参考。
- 操锋马玉楠
- 关键词：化学药原料药新药研发
- 吸入粉雾剂的处方与工艺研究解析被引量：7
- 2018年
- 吸入粉雾剂的处方与工艺直接影响产品性能和稳定性,也可能对产品的安全性产生影响。虽然吸入粉雾剂处方和制备工艺简单,但粉体学的性质较为复杂。本文就该剂型的处方组成与开发、制备工艺以及影响制剂性能的因素进行了综述。
- 高蕾马玉楠王亚敏宁黎丽姚方耀
- 关键词：吸入粉雾剂处方研究
- 药品与包装容器系统相容性研究探讨被引量：21
- 2012年
- 药品与包装容器系统的相容性研究是药品监管当局高度关注的问题,也是药品研发及生产企业亟待了解并需进行研究的内容。如何进行药品与包装容器系统的相容性研究,目前还没有全面、成熟、具有实操意义的指导原则;故国内药品研发及生产企业在进行包装材料相容性研究方面存在较大的盲目性,其研究设计、研究内容及结果评估等均存在较多的问题。本文在参考相关专著及文献的基础上,对药品与包装容器系统相容性研究的思路、研究内容、所用分析方法、结果评估等方面进行了较详细的阐述,期望能对药品研发及生产企业有所启发和帮助。
- 霍秀敏马玉楠蒋煜
- 关键词：药品相容性
- 牛源性产品的生物安全性要求
- 鉴于疯牛病(BSE)在全世界的流行,并会引起人类新变异克雅氏病(TSE),本文就牛源性产品的生物安全性问题进行了分析讨论,介绍了我国药品管理当局对此类产品的管理政策,说明牛源性产品减少TSE危险主要需要控制的因素,介绍了...
- 马玉楠
- 关键词：疯牛病克雅氏病生物安全性药品管理
- 文献传递
- 国外药物临床研究管理策略浅析被引量：2
- 2004年
- 药品是改善人类生活和健康水平的特殊商品.药品的研发有其自身的规律.这种规律特别体现在阶段性上.其中,上市前的临床研究(申请)(Investigational Drug Application,IND)是药物研发需要经历的一个十分重要的阶段,也是药品监管工作中一项需要重点关注并加以认真研究的内容.
- 冯毅马玉楠
- 关键词：管理策略
